Studie för att utvärdera HT-4253 hos friska ämnen
6 juni 2025 uppdaterad av: Halia Therapeutics, Inc.
En fas 1, först i människa, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser (SAD) och multipla stigande doser (MAD) av oral HT-4253 i Friska vuxna
De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HT-4253 när det administreras som enstaka orala doser och multipla orala doser vid eskalerande dosnivåer hos friska frivilliga försökspersoner.
De sekundära målen för denna studie är att karakterisera farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för HT-4253.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är ≥ 18 år till 65 år
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m2
- Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 12 månader. Kvinnor kan vara i fertil ålder men måste använda dubbla preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta centrala nervsystem, hjärt-, lung-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, respiratoriska eller metabola tillstånd (eller historia) eller andra patologiska eller fysiologiska tillstånd,
- Historik om självmordsbeteende och/eller pågående självmordstankar enligt C-SSRS-utvärdering vid screening
- Användning av mediciner, inklusive receptbelagda, receptfria (OTC) mediciner, vitaminer, örtpreparat och kosttillskott
- Positiv drogscreening eller alkoholutandningstest
- Historik med kraftig rökning mer än 10 cigaretter om dagen eller motsvarande tobak/nikotin inom 3 månader efter screening eller vägrar att avstå från tobak eller nikotinhaltiga produkter under hela studien
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat
- Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HT-4253
Försökspersoner kommer att delta i 1 av 10 grupper och få enstaka eller flera doser av HT-4253 eller matchande placebo.
I varje grupp kommer 6 försökspersoner att få HT-4253.
|
HT-4253 Enstaka eller flera doser administrerade oralt som en tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha HT-4253
Försökspersoner kommer att delta i 1 av 10 grupper och få enstaka eller flera doser av HT-4253 eller matchande placebo.
I varje grupp kommer 2 försökspersoner att få matchande placebo.
|
Placebo för att matcha HT-4253 Enstaka eller flera doser administrerade oralt som en tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera stigande doser av oral HT-4253 hos friska vuxna
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Förekomst av biverkningar (AE)
|
upp till 6 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera stigande doser av oral HT-4253 hos friska vuxna
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
|
upp till 6 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera stigande doser av oral HT-4253 hos friska vuxna
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
|
upp till 6 veckor
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enkel och multipel stigande
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Förekomst av uttag på grund av AE
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken (PK) för enstaka och multipla stigande doser av oral HT-4253 hos friska vuxna
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
upp till 6 veckor
|
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken (PK) för enstaka och multipla stigande doser av oral HT-4253 hos friska vuxna
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
|
upp till 6 veckor
|
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken (PK) för enstaka och multipla stigande doser av oral HT-4253 hos friska vuxna
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) plasmakoncentration av HT-4253
|
upp till 6 veckor
|
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken (PK) för enstaka och multipla stigande doser av oral HT-4253 hos friska vuxna
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Lägsta plasmakoncentration av HT-4253
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HT-4253-NHV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .