Studie zur Bewertung von HT-4253 bei gesunden Probanden
6. Juni 2025 aktualisiert von: Halia Therapeutics, Inc.
Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einfach aufsteigenden Dosen (SAD) und mehrfach aufsteigenden Dosen (MAD) von oralem HT-4253 Gesunde Erwachsene
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HT-4253 bei Verabreichung als einzelne orale Dosen und mehrere orale Dosen bei steigenden Dosierungen bei gesunden freiwilligen Probanden.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von HT-4253.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt ≥ 18 Jahre bis 65 Jahre
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2
- Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder mindestens 12 Monate nach der Menopause sein. Frauen sind möglicherweise im gebärfähigen Alter, müssen jedoch eine doppelte Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch bedeutsamen zentralen Nervensystem-, Herz-, Lungen-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, respiratorischen oder metabolischen Erkrankungen (oder Vorgeschichte) oder andere pathologische oder physiologische Erkrankungen,
- Vorgeschichte von Suizidverhalten und/oder anhaltenden Suizidgedanken gemäß C-SSRS-Bewertung beim Screening
- Verwendung jeglicher Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier (OTC) Medikamente, Vitamine, Kräuterpräparate und Nahrungsergänzungsmittel
- Positiver Drogentest oder Alkohol-Atemtest
- Starkes Rauchen in der Anamnese von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder dem Tabak-/Nikotinäquivalent innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder die Weigerung, während der gesamten Dauer der Studie auf Tabak oder nikotinhaltige Produkte zu verzichten
- Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
- Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HT-4253
Die Probanden nehmen an einer von 10 Gruppen teil und erhalten eine oder mehrere Dosen HT-4253 oder ein passendes Placebo.
In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden HT-4253.
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HT-4253 Einzel- oder Mehrfachdosen, oral als Tablette verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo passend zu HT-4253
Die Probanden nehmen an einer von 10 Gruppen teil und erhalten eine oder mehrere Dosen HT-4253 oder ein passendes Placebo.
In jeder Gruppe erhalten 2 Probanden ein passendes Placebo.
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Placebo passend zu HT-4253. Einzel- oder Mehrfachdosen, oral als Tablette verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von oralem HT-4253 bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
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bis zu 6 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von oralem HT-4253 bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
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bis zu 6 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von oralem HT-4253 bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
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bis zu 6 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachaufstiegen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Häufigkeit von Abhebungen aufgrund von AE
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bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Plasmapharmakokinetik (PK) von Einzel- und Mehrfachdosen von oralem HT-4253 bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
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bis zu 6 Wochen
|
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Bewertung der Plasmapharmakokinetik (PK) von Einzel- und Mehrfachdosen von oralem HT-4253 bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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bis zu 6 Wochen
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Bewertung der Plasmapharmakokinetik (PK) von Einzel- und Mehrfachdosen von oralem HT-4253 bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) Plasmakonzentration von HT-4253
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bis zu 6 Wochen
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Bewertung der Plasmapharmakokinetik (PK) von Einzel- und Mehrfachdosen von oralem HT-4253 bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Minimale Plasmakonzentration von HT-4253
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-4253-NHV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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