Onderzoek om HT-4253 bij gezonde proefpersonen te evalueren
6 juni 2025 bijgewerkt door: Halia Therapeutics, Inc.
Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses (SAD) en meerdere oplopende doses (MAD) van oraal HT-4253 in Gezonde volwassenen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HT-4253 bij toediening als enkelvoudige orale doses en meerdere orale doses bij stijgende dosisniveaus bij gezonde vrijwilligers.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van HT-4253.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is ≥ 18 jaar tot 65 jaar
- Body mass index tussen 18 en 32 kg/m2
- Vrouwelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste 12 maanden chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Vrouwen kunnen zwanger worden, maar moeten dubbele anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel, hart-, long-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, ademhalings- of metabolische aandoeningen (of geschiedenis), of andere pathologische of fysiologische aandoeningen,
- Geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of aanhoudende suïcidale gedachten volgens C-SSRS-evaluatie bij screening
- Gebruik van medicijnen, inclusief medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), vitamines, kruidenpreparaten en supplementen
- Positieve drugsscreening of alcoholademtests
- Geschiedenis van zwaar roken van meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent van tabak/nicotine binnen 3 maanden na de screening of weigert zich te onthouden van tabak of nicotinehoudende producten gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
- Chronische of huidige actieve infectieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HT-4253
De proefpersonen zullen deelnemen aan 1 van de 10 groepen en enkele of meerdere doses HT-4253 of een bijpassende placebo ontvangen.
In elke groep zullen 6 proefpersonen HT-4253 ontvangen.
|
HT-4253 Enkele of meerdere doses oraal toegediend als tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo passend bij HT-4253
De proefpersonen zullen deelnemen aan 1 van de 10 groepen en enkele of meerdere doses HT-4253 of een bijpassende placebo ontvangen.
In elke groep zullen 2 proefpersonen een passend placebo krijgen.
|
Placebo passend bij HT-4253 Enkelvoudige of meervoudige doses oraal toegediend als tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses orale HT-4253 bij gezonde volwassenen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
|
tot 6 weken
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses orale HT-4253 bij gezonde volwassenen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Ernstige bijwerkingen (SAE’s)
|
tot 6 weken
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses orale HT-4253 bij gezonde volwassenen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s)
|
tot 6 weken
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige opstijgingen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Incidentie van opnames vanwege AE
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de plasmafarmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses oraal HT-4253 bij gezonde volwassenen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
tot 6 weken
|
|
Om de plasmafarmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses oraal HT-4253 bij gezonde volwassenen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
tot 6 weken
|
|
Om de plasmafarmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses oraal HT-4253 bij gezonde volwassenen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) plasmaconcentratie van HT-4253
|
tot 6 weken
|
|
Om de plasmafarmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses oraal HT-4253 bij gezonde volwassenen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Dalplasmaconcentratie van HT-4253
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HT-4253-NHV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .