Estudo para avaliar HT-4253 em indivíduos saudáveis
6 de junho de 2025 atualizado por: Halia Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas (SAD) e doses ascendentes múltiplas (MAD) de HT-4253 oral em Adultos Saudáveis
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade do HT-4253 quando administrado como doses orais únicas e doses orais múltiplas em níveis de dose crescentes em voluntários saudáveis.
Os objetivos secundários deste estudo são caracterizar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do HT-4253.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é ≥ 18 anos a 65 anos
- Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 12 meses. As mulheres podem ter potencial para engravidar, mas devem usar contracepção dupla.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clinicamente significativa do sistema nervoso central, cardíaca, pulmonar, renal, gastrointestinal, endocrinológica, respiratória ou metabólica (ou história), ou outras condições patológicas ou fisiológicas,
- História de comportamento suicida e/ou ideação suicida contínua de acordo com a avaliação do C-SSRS durante a triagem
- Uso de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita (OTC), vitaminas, preparações fitoterápicas e suplementos
- Teste positivo de detecção de drogas ou álcool no ar expirado
- História de tabagismo intenso, mais de 10 cigarros por dia ou equivalente de tabaco/nicotina dentro de 3 meses após a triagem ou recusa em se abster de tabaco ou produtos que contenham nicotina durante todo o estudo
- Anormalidades clínicas significativas nos resultados dos exames laboratoriais
- Doença infecciosa ativa crônica ou atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HT-4253
Os participantes participarão de 1 de 10 grupos e receberão doses únicas ou múltiplas de HT-4253 ou placebo correspondente.
Em cada grupo, 6 sujeitos receberão HT-4253.
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HT-4253 Doses únicas ou múltiplas administradas por via oral na forma de comprimido
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Comparador de Placebo: Placebo para combinar com HT-4253
Os participantes participarão de 1 de 10 grupos e receberão doses únicas ou múltiplas de HT-4253 ou placebo correspondente.
Em cada grupo, 2 indivíduos receberão placebo correspondente.
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Placebo compatível com HT-4253 Doses únicas ou múltiplas administradas por via oral na forma de comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de HT-4253 oral em adultos saudáveis
Prazo: até 6 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs)
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até 6 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de HT-4253 oral em adultos saudáveis
Prazo: até 6 semanas
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Eventos adversos graves (EAGs)
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até 6 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de HT-4253 oral em adultos saudáveis
Prazo: até 6 semanas
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Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
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até 6 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de métodos ascendentes únicos e múltiplos
Prazo: até 6 semanas
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Incidência de saques por EA
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a farmacocinética plasmática (PK) de doses ascendentes únicas e múltiplas de HT-4253 oral em adultos saudáveis
Prazo: até 6 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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até 6 semanas
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Avaliar a farmacocinética plasmática (PK) de doses ascendentes únicas e múltiplas de HT-4253 oral em adultos saudáveis
Prazo: até 6 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
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até 6 semanas
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Avaliar a farmacocinética plasmática (PK) de doses ascendentes únicas e múltiplas de HT-4253 oral em adultos saudáveis
Prazo: até 6 semanas
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Concentração plasmática de meia-vida de eliminação (t1/2) de HT-4253
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até 6 semanas
|
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Avaliar a farmacocinética plasmática (PK) de doses ascendentes únicas e múltiplas de HT-4253 oral em adultos saudáveis
Prazo: até 6 semanas
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Concentração plasmática mínima de HT-4253
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HT-4253-NHV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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