Tutkimus HT-4253:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Halia Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan oraalisen HT-4253:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Terveet aikuiset
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida HT-4253:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kerta-annoksina suun kautta ja useita suun kautta otettavia annoksia kasvavilla annostasoilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on karakterisoida HT-4253:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on ≥ 18-65 vuotta
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeisiä vähintään 12 kuukauden ajan. Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä, mutta heidän on käytettävä kaksoisehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät keskushermoston, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hengitysteiden tai aineenvaihduntatilat (tai anamneesi) tai muut patologiset tai fysiologiset tilat,
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen ja/tai jatkuva itsemurha-ajatukset C-SSRS-arvioinnissa seulonnan yhteydessä
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet, OTC-lääkkeet, vitamiinit, yrttivalmisteet ja lisäravinteet
- Positiivinen huumeiden näyttö tai alkoholin hengitystesti
- Aiemmin tupakoinut runsasta yli 10 savuketta päivässä tai tupakka/nikotiinia vastaava määrä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kieltäytyminen pidättäytymästä tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista koko tutkimuksen ajan
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa
- Krooninen tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HT-4253
Koehenkilöt osallistuvat yhteen ryhmään 10:stä ja saavat yhden tai useamman annoksen HT-4253:a tai vastaavaa lumelääkettä.
Kussakin ryhmässä kuusi koehenkilöä saa HT-4253:n.
|
HT-4253 kerta- tai useat annokset suun kautta tabletteina
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaa HT-4253:a
Koehenkilöt osallistuvat yhteen ryhmään 10:stä ja saavat yhden tai useamman annoksen HT-4253:a tai vastaavaa lumelääkettä.
Kussakin ryhmässä 2 koehenkilöä saa vastaavaa lumelääkettä.
|
Placebo vastaa HT-4253:n kerta- tai useita annoksia suun kautta tabletteina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suun kautta otettavan HT-4253:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Arvioida suun kautta otettavan HT-4253:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Arvioida suun kautta otettavan HT-4253:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Arvioida yhden ja usean nousun turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
AE:n aiheuttamien vetäytysten esiintyvyys
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen HT-4253:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten plasman farmakokinetiikan (PK) arvioiminen terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oraalisen HT-4253:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten plasman farmakokinetiikan (PK) arvioiminen terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oraalisen HT-4253:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten plasman farmakokinetiikan (PK) arvioiminen terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
HT-4253:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oraalisen HT-4253:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten plasman farmakokinetiikan (PK) arvioiminen terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
HT-4253:n alin pitoisuus plasmassa
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-4253-NHV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .