Studie for å evaluere HT-4253 hos friske personer
6. juni 2025 oppdatert av: Halia Therapeutics, Inc.
En fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) av oral HT-4253 i Friske voksne
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til HT-4253 når det administreres som enkelt orale doser og multiple orale doser ved økende dosenivåer hos friske frivillige forsøkspersoner.
De sekundære målene for denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til HT-4253.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er ≥ 18 år til 65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2
- Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 12 måneder. Kvinner kan være i fertil alder, men må bruke dobbel prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk signifikant sentralnervesystem, hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, respiratoriske eller metabolske tilstander (eller historie), eller andre patologiske eller fysiologiske tilstander,
- Historie om selvmordsatferd og/eller pågående selvmordstanker per C-SSRS-evaluering ved screening
- Bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte, reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer, urtepreparater og kosttilskudd
- Positiv narkotika-skjerm eller alkoholpustetester
- Anamnese med tung røyking mer enn 10 sigaretter om dagen eller tobakk/nikotinekvivalent innen 3 måneder etter screening eller nekter å avstå fra tobakk eller nikotinholdige produkter under hele studien
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
- Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HT-4253
Forsøkspersonene vil delta i 1 av 10 grupper og motta enkelt- eller flere doser av HT-4253 eller tilsvarende placebo.
I hver gruppe vil 6 forsøkspersoner motta HT-4253.
|
HT-4253 Enkelt- eller multiple doser administrert oralt som en tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche HT-4253
Forsøkspersonene vil delta i 1 av 10 grupper og motta enkelt- eller flere doser av HT-4253 eller tilsvarende placebo.
I hver gruppe vil 2 forsøkspersoner motta matchende placebo.
|
Placebo for å matche HT-4253 Enkelt- eller multiple doser administrert oralt som en tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende doser av oral HT-4253 hos friske voksne
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
|
opptil 6 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende doser av oral HT-4253 hos friske voksne
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
|
opptil 6 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende doser av oral HT-4253 hos friske voksne
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
|
opptil 6 uker
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved enkelt- og flergangsstigning
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Forekomst av uttak på grunn av AE
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) av enkle og flere stigende doser av oral HT-4253 hos friske voksne
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
opptil 6 uker
|
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) av enkle og flere stigende doser av oral HT-4253 hos friske voksne
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
opptil 6 uker
|
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) av enkle og flere stigende doser av oral HT-4253 hos friske voksne
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) plasmakonsentrasjon av HT-4253
|
opptil 6 uker
|
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) av enkle og flere stigende doser av oral HT-4253 hos friske voksne
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Lav plasmakonsentrasjon av HT-4253
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HT-4253-NHV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .