Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere HT-4253 hos raske forsøgspersoner

6. juni 2025 opdateret af: Halia Therapeutics, Inc.

Et fase 1, først-i-menneskeligt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) af oral HT-4253 i Sunde voksne

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HT-4253, når det administreres som enkelt orale doser og multiple orale doser ved eskalerende dosisniveauer hos raske frivillige forsøgspersoner.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af HT-4253.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er ≥ 18 år til 65 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 12 måneder. Kvinder kan være i den fødedygtige alder, men skal bruge dobbelt prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk signifikant centralnervesystem, hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, respiratoriske eller metaboliske tilstande (eller historie) eller andre patologiske eller fysiologiske tilstande,
  • Anamnese med selvmordsadfærd og/eller igangværende selvmordstanker pr. C-SSRS-evaluering ved screening
  • Brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer, urtepræparater og kosttilskud
  • Positiv stofskærm eller alkoholudåndingstest
  • Anamnese med stor rygning mere end 10 cigaretter om dagen eller tobaks-/nikotinækvivalenten inden for 3 måneder efter screeningen eller nægter at afholde sig fra tobak eller nikotinholdige produkter under hele undersøgelsens varighed
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HT-4253
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 ud af 10 grupper og modtage enkelte eller flere doser af HT-4253 eller matchende placebo. I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage HT-4253.
Medicin: HT-4253
HT-4253 Enkelt- eller multiple doser indgivet oralt som en tablet
Placebo komparator: Placebo, der matcher HT-4253
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 ud af 10 grupper og modtage enkelte eller flere doser af HT-4253 eller matchende placebo. I hver gruppe vil 2 forsøgspersoner modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche HT-4253 Enkelt- eller multiple doser indgivet oralt som en tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende doser af oral HT-4253 hos raske voksne
Tidsramme: op til 6 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
op til 6 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende doser af oral HT-4253 hos raske voksne
Tidsramme: op til 6 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
op til 6 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende doser af oral HT-4253 hos raske voksne
Tidsramme: op til 6 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
op til 6 uger
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt og multipel opstigning
Tidsramme: op til 6 uger
Forekomst af tilbagetrækninger på grund af AE
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende doser af oral HT-4253 hos raske voksne
Tidsramme: op til 6 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
op til 6 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende doser af oral HT-4253 hos raske voksne
Tidsramme: op til 6 uger
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
op til 6 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende doser af oral HT-4253 hos raske voksne
Tidsramme: op til 6 uger
Eliminationshalveringstid (t1/2) plasmakoncentration af HT-4253
op til 6 uger
At evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende doser af oral HT-4253 hos raske voksne
Tidsramme: op til 6 uger
Lav plasmakoncentration af HT-4253
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-4253-NHV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale sunde emner

Kliniske forsøg med HT-4253

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner