Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení HT-4253 u zdravých subjektů

6. června 2025 aktualizováno: Halia Therapeutics, Inc.

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek (SAD) a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) perorálního HT-4253 v Zdraví dospělí

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HT-4253 při podávání jako jednorázové orální dávky a vícenásobné orální dávky při zvyšujících se hladinách dávek u zdravých dobrovolníků.

Sekundárními cíli této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) HT-4253.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je ≥ 18 let až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo po menopauze po dobu alespoň 12 měsíců. Ženy mohou být v plodném věku, ale musí používat dvojitou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné stavy centrálního nervového systému, srdeční, plicní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologické, respirační nebo metabolické stavy (nebo anamnéza) nebo jiné patologické nebo fyziologické stavy,
  • Anamnéza sebevražedného chování a/nebo pokračujících sebevražedných myšlenek podle hodnocení C-SSRS při screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků, vitamínů, rostlinných přípravků a doplňků
  • Pozitivní dechové testy na drogy nebo alkohol
  • Těžké kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent tabáku/nikotinu v anamnéze během 3 měsíců od screeningu nebo odmítání zdržet se tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin po celou dobu trvání studie
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Chronické nebo aktuální aktivní infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HT-4253
Subjekty se zúčastní 1 z 10 skupin a dostanou jednu nebo více dávek HT-4253 nebo odpovídající placebo. V každé skupině 6 subjektů dostane HT-4253.
Lék: HT-4253
HT-4253 Jedna nebo více dávek podávaných perorálně jako tableta
Komparátor placeba: Placebo odpovídající HT-4253
Subjekty se zúčastní 1 z 10 skupin a dostanou jednu nebo více dávek HT-4253 nebo odpovídající placebo. V každé skupině 2 subjekty obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající HT-4253 jednorázovým nebo vícenásobným dávkám podávaným perorálně jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících dávek perorálního HT-4253 u zdravých dospělých
Časové okno: až 6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
až 6 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících dávek perorálního HT-4253 u zdravých dospělých
Časové okno: až 6 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
až 6 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících dávek perorálního HT-4253 u zdravých dospělých
Časové okno: až 6 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
až 6 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednoduchého a vícenásobného vzestupu
Časové okno: až 6 týdnů
Výskyt výběrů z důvodu AE
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek perorálního HT-4253 u zdravých dospělých
Časové okno: až 6 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
až 6 týdnů
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek perorálního HT-4253 u zdravých dospělých
Časové okno: až 6 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
až 6 týdnů
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek perorálního HT-4253 u zdravých dospělých
Časové okno: až 6 týdnů
Eliminační poločas (t1/2) plazmatické koncentrace HT-4253
až 6 týdnů
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek perorálního HT-4253 u zdravých dospělých
Časové okno: až 6 týdnů
Minimální plazmatická koncentrace HT-4253
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halia Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HT-4253-NHV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální zdravé subjekty

Klinické studie na HT-4253

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit