在健康受试者中评估 HT-4253 的研究
2025年6月6日 更新者：Halia Therapeutics, Inc.
一项首次人体、随机、安慰剂对照、双盲研究，评估口服 HT-4253 在治疗中的单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学健康成人
本研究的主要目的是评估 HT-4253 在健康志愿者受试者中以单次口服剂量和递增剂量水平多次口服给药时的安全性和耐受性。
本研究的次要目标是表征 HT-4253 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至65岁
- 体重指数在 18 至 32 kg/m2 之间
- 女性受试者必须接受绝育手术或绝经至少 12 个月。 女性可能具有生育潜力，但必须使用双重避孕措施。
排除标准：
- 任何临床上显着的中枢神经系统、心脏、肺、肾、胃肠道、内分泌、呼吸或代谢状况（或病史），或其他病理或生理状况，
- 筛查时根据 C-SSRS 评估有自杀行为史和/或持续的自杀意念
- 使用任何药物，包括处方药、非处方药 (OTC)、维生素、草药制剂和补充剂
- 药物筛查或酒精呼气测试呈阳性
- 筛选后 3 个月内每天大量吸烟超过 10 支香烟或吸烟/尼古丁当量，或在整个研究期间拒绝戒除烟草或含尼古丁产品
- 实验室检查结果有临床显着异常
- 慢性或当前活动性传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HT-4253
受试者将参加 10 组中的一组，并接受单剂或多剂 HT-4253 或匹配的安慰剂。
每组 6 名受试者将接受 HT-4253。
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HT-4253 单剂量或多剂量口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂匹配 HT-4253
受试者将参加 10 组中的一组，并接受单剂或多剂 HT-4253 或匹配的安慰剂。
每组 2 名受试者将接受匹配的安慰剂。
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与 HT-4253 相匹配的安慰剂 作为片剂口服单剂量或多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康成人单次和多次递增剂量口服 HT-4253 的安全性和耐受性
大体时间：长达 6 周
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不良事件 (AE) 的发生率
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长达 6 周
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评估健康成人单次和多次递增剂量口服 HT-4253 的安全性和耐受性
大体时间：长达 6 周
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严重不良事件 (SAE)
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长达 6 周
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评估健康成人单次和多次递增剂量口服 HT-4253 的安全性和耐受性
大体时间：长达 6 周
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治疗相关不良事件 (TRAE)
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长达 6 周
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评估单次和多次上升的安全性和耐受性
大体时间：长达 6 周
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因 AE 导致退出的发生率
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康成人单次和多次递增剂量口服 HT-4253 的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：长达 6 周
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最大血浆浓度（Cmax）
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长达 6 周
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评估健康成人单次和多次递增剂量口服 HT-4253 的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：长达 6 周
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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长达 6 周
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评估健康成人单次和多次递增剂量口服 HT-4253 的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：长达 6 周
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HT-4253 的消除半衰期 (t1/2) 血浆浓度
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长达 6 周
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评估健康成人单次和多次递增剂量口服 HT-4253 的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：长达 6 周
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HT-4253 的血浆谷浓度
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (实际的)
2025年5月12日
研究完成 (实际的)
2025年5月12日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HT-4253-NHV-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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