건강한 피험자에서 HT-4253을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 6일 업데이트: Halia Therapeutics, Inc.
경구용 HT-4253의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 인간 최초의 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구 1상 건강한 성인
본 연구의 주요 목적은 건강한 지원자 대상에서 용량 수준을 높여 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여로 투여할 때 HT-4253의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 HT-4253의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상 65세 이상입니다.
- 체질량 지수 18~32kg/m2
- 여성 피험자는 적어도 12개월 동안 수술적으로 불임이거나 폐경기 이후여야 합니다. 여성은 가임 가능성이 있지만 이중 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 중추신경계, 심장, 폐, 신장, 위장, 내분비, 호흡기 또는 대사 질환(또는 병력) 또는 기타 병리학적 또는 생리학적 질환,
- 선별검사 시 C-SSRS 평가에 따른 자살 행동 및/또는 지속적인 자살 생각 이력
- 처방약, 일반의약품(OTC), 비타민, 약초 제제, 보충제를 포함한 모든 약물의 사용
- 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성
- 스크리닝 후 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배 또는 담배/니코틴 등가물을 과다하게 흡연한 이력이 있거나 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 금하는 것을 거부함
- 실험실 테스트 결과의 임상적으로 유의미한 이상
- 만성 또는 현재 활동성 전염병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HT-4253
피험자는 10개 그룹 중 1개 그룹에 참여하고 HT-4253 또는 그에 맞는 위약을 단일 또는 다중 용량으로 투여받게 됩니다.
각 그룹에서 6명의 피험자는 HT-4253을 받게 됩니다.
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HT-4253 단일 또는 다중 용량은 정제로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: HT-4253과 일치하는 위약
피험자는 10개 그룹 중 1개 그룹에 참여하고 HT-4253 또는 그에 맞는 위약을 단일 또는 다중 용량으로 투여받게 됩니다.
각 그룹에서 2명의 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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HT-4253과 일치하는 위약 단일 또는 다중 용량을 정제로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인을 대상으로 경구 HT-4253의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 6주
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부작용(AE) 발생률
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최대 6주
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건강한 성인을 대상으로 경구 HT-4253의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 6주
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심각한 부작용(SAE)
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최대 6주
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건강한 성인을 대상으로 경구 HT-4253의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 6주
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치료 관련 부작용(TRAE)
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최대 6주
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단일 및 다중 오름차순의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 6주
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AE로 인한 철회 발생률
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인에서 경구 HT-4253의 단일 및 다중 증량 용량의 혈장 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 최대 6주
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최대 혈장 농도(Cmax)
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최대 6주
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건강한 성인에서 경구 HT-4253의 단일 및 다중 증량 용량의 혈장 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 최대 6주
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 6주
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건강한 성인에서 경구 HT-4253의 단일 및 다중 증량 용량의 혈장 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 최대 6주
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HT-4253의 제거 반감기(t1/2) 혈장 농도
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최대 6주
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건강한 성인에서 경구 HT-4253의 단일 및 다중 증량 용량의 혈장 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 최대 6주
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HT-4253의 최저 혈장 농도
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HT-4253-NHV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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