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過敏症と寿命の制御に関する MIH とのフォトバイオモジュレーションと歯の新しい修復材料

2025年1月17日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

過敏症の制御と修復物の寿命に関する切歯臼歯の石灰化不足の歯に対する新しい修復材と組み合わせたフォトバイオモジュレーションの評価:ランダム化対照盲検臨床試験

はじめに: 切歯臼歯の石灰化低下 (MIH) は、石灰化段階で発生するエナメル質発達の質的欠陥です。 MIH は 1 本または複数の永久臼歯に影響を及ぼし、場合によっては永久切歯にも影響を与えます。

目的: 提案された研究の目的は、フォトバイオモジュレーションと新しい自己硬化樹脂を組み合わせることで、MIH および虫歯のある臼歯の過敏症が改善するかどうかを判断することです。 自己硬化性コンポジットレジンの臨床性能も修復物の寿命の分析を通じて評価されます。

方法と分析: 8 ~ 12 歳の患者の MIH を有する永久臼歯は 3 つのグループに割り当てられます。 グループ 1: 光生体調節 + 自己硬化型コンポジット レジン修復。グループ 2: 自己硬化コンポジットレジン修復物。グループ 3: バルクフィル光重合性コンポジットレジンにおける光生体調節 + 修復。 フォトバイオモジュレーションは、4 つの異なるポイントに投与される低レベルのレーザーを含む 1 回のセッションで実行されます。 レーザーは、波長 808 nm、出力 100 mW、ポイントあたり 1 J のエネルギーで使用されます。放射照度は 3571 mW/cm²、総放射曝露量は 35.7 J/cm² になります。 データは記述統計を使用して分析されます。 年齢と性別との関連性は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して検定されます。 ピアソンの相関係数を計算して、変数間の相関の強さを決定します。 修復物の性能を評価するために、カプランマイヤー生存分析が実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性と女性の子供。
  • 8歳から12歳。
  • MIH を伴う少なくとも 1 本の永久第一大臼歯 (臼歯切歯石灰化低下重症度スコアリング システム [MIH-SSS] のコード 5 および 6)
  • 過敏症の存在
  • 直接の閲覧とアクセス。

除外基準:

  • 臨床的に:歯髄の関与の兆候または症状。
  • X線撮影:歯髄関与の証拠(最初の根尖周囲X線写真)。
  • 直接修復治療の適応がない MIH の歯 (大きな延長を伴う複数の表面)。
  • 部分的に生えた歯。
  • 以前の修復治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光生体調節 + 自己硬化型コンポジットレジンによる修復
参加者はフォトバイオモジュレーション+自己硬化型コンポジットレジン修復を受けます。
  1. 最初の根尖周囲 X 線写真。
  2. 過敏症の読み取り(ボランティアの主観的痛みの視覚的アナログスケールと検査者の評価用のSCASS)。
  3. フォトバイオモジュレーションの応用;
  4. 相対的な隔離(リップバンパー、コットンロール、アスピレーター)。
  5. キュレットによるう蝕組織の選択的除去(MIH-SSS 基準のコード 6 のみ)。
  6. 綿と水で拭いてください。
  7. プライマー (Stela; SDI、メルボルン、ヴィック、オーストラリア) を象牙質および/またはエナメル質に塗布し、5 秒待ちます。
  8. 接着剤に穏やかな圧縮空気を 3 秒間当てます。
  9. 隣接する境界不透明部分まで自己硬化型コンポジットレジン(Stela; SDI、メルボルン、ヴィック、オーストラリア)を使用した修復。
  10. 48時間後、4か月間隔で12か月の臨床フォローアップ。
  11. 48 時間後および 4 か月間隔で 12 か月間の過敏症の測定値。
実験的:自己硬化型コンポジットレジンによる修復
参加者は自己硬化型コンポジットレジン修復物を受けられます。
  1. 最初の根尖周囲 X 線写真。
  2. 過敏症の読み取り(ボランティアの主観的痛みの視覚的アナログスケールと検査者の評価用のSCASS)。
  3. 相対的な隔離(リップバンパー、コットンロール、アスピレーター)。
  4. キュレットによるう蝕組織の選択的除去(MIH-SSS 基準のコード 6 のみ)。
  5. 綿と水で拭いてください。
  6. プライマー (Stela; SDI、メルボルン、ヴィック、オーストラリア) を象牙質および/またはエナメル質に塗布し、5 秒待ちます。
  7. 接着剤に穏やかな圧縮空気を 3 秒間当てます。
  8. 隣接する境界不透明部分まで自己硬化型コンポジットレジン(Stela; SDI、メルボルン、ヴィック、オーストラリア)を使用した修復。
  9. 48時間後、4か月間隔で12か月の臨床フォローアップ。
  10. 48 時間後および 4 か月間隔で 12 か月間の過敏症の測定値。
実験的:光重合性バルクフィルコンポジットレジンによる光生体調節 + 修復
参加者は、バルクフィル光重合性コンポジットレジン修復における光生体調節 + 修復を受けます。
  1. 最初の根尖周囲 X 線写真。
  2. 過敏症の読み取り(ボランティアの主観的な痛みの視覚的アナログスケールと検査者の評価のためのSCASS)。
  3. 相対的な孤立。
  4. フォトバイオモジュレーションの応用;
  5. キュレットによるう蝕組織の選択的除去(MIH-SSS 基準のコード 6 のみ)。
  6. 35%リン酸で20秒間、境界の不透明部分に隣接するエナメル質を選択的にエッチングします。
  7. 象牙質とエナメル質にユニバーサル接着剤 (Ambar) を 20 秒間積極的に塗布します (手順を繰り返します)。
  8. 接着剤に穏やかな圧縮空気を 5 秒間当てます。
  9. 10秒間の光活性化。
  10. テトリック N セラム バルクフィル コンポジット レジンによる修復。最大 4 mm の増分で、境界のある不透明部分まで拡張します。
  11. 10秒間の光活性化。
  12. 48時間後、4か月間隔で12か月の臨床フォローアップ。
  13. 48 時間後および 4 か月間隔で 12 か月間の過敏症の測定値。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏症の評価
時間枠:処置前、修復治療の 48 時間後、および 12 か月の追跡期間中は 4 か月間隔。
Visual Analogue Scale (VAS) はボランティア側の過敏症の主観的評価に使用され、Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) はオペレーターと検査者の評価に使用されます。 隣接する歯をガーゼで隔離した後、MIH で圧縮空気を 3 秒間歯​​に当てます。 SCASS は次のようにスコア付けされます: 0 (反応なし)。 1 (反応はありませんが、患者は不快感を訴えます)。 2 (患者は反応し、刺激から遠ざかります);および 3 (患者が反応し、オペレーターに停止を求める)。
処置前、修復治療の 48 時間後、および 12 か月の追跡期間中は 4 か月間隔。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:48時間後、4か月間隔で12か月の臨床フォローアップ
基準は、窩洞内での修復材料の滞留、修復物に隣接するエナメル質の破裂、および二次う蝕の発生です。 修正された USPHS 指数の基準が評価に使用されます。 USPHS 基準のいずれかに対して C スコアが判定された場合、修復物は失敗として特徴づけられ、その歯は研究から除外されます。 修復物の写真は、臨床データを補完するために、デジタル一眼レフ (DSLR) カメラ (Canon EOS 700D、キヤノン、東京、本州、日本) を使用して撮影されます。 視覚的なデモンストレーションは、必要な説明に役立ち、ケースの議論と文書化をより効率的にします。
48時間後、4か月間隔で12か月の臨床フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NewRestorativeMaterial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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