過敏症と寿命の制御に関する MIH とのフォトバイオモジュレーションと歯の新しい修復材料
過敏症の制御と修復物の寿命に関する切歯臼歯の石灰化不足の歯に対する新しい修復材と組み合わせたフォトバイオモジュレーションの評価:ランダム化対照盲検臨床試験
はじめに: 切歯臼歯の石灰化低下 (MIH) は、石灰化段階で発生するエナメル質発達の質的欠陥です。 MIH は 1 本または複数の永久臼歯に影響を及ぼし、場合によっては永久切歯にも影響を与えます。
目的: 提案された研究の目的は、フォトバイオモジュレーションと新しい自己硬化樹脂を組み合わせることで、MIH および虫歯のある臼歯の過敏症が改善するかどうかを判断することです。 自己硬化性コンポジットレジンの臨床性能も修復物の寿命の分析を通じて評価されます。
方法と分析: 8 ~ 12 歳の患者の MIH を有する永久臼歯は 3 つのグループに割り当てられます。 グループ 1: 光生体調節 + 自己硬化型コンポジット レジン修復。グループ 2: 自己硬化コンポジットレジン修復物。グループ 3: バルクフィル光重合性コンポジットレジンにおける光生体調節 + 修復。 フォトバイオモジュレーションは、4 つの異なるポイントに投与される低レベルのレーザーを含む 1 回のセッションで実行されます。 レーザーは、波長 808 nm、出力 100 mW、ポイントあたり 1 J のエネルギーで使用されます。放射照度は 3571 mW/cm²、総放射曝露量は 35.7 J/cm² になります。 データは記述統計を使用して分析されます。 年齢と性別との関連性は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して検定されます。 ピアソンの相関係数を計算して、変数間の相関の強さを決定します。 修復物の性能を評価するために、カプランマイヤー生存分析が実行されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性の子供。
- 8歳から12歳。
- MIH を伴う少なくとも 1 本の永久第一大臼歯 (臼歯切歯石灰化低下重症度スコアリング システム [MIH-SSS] のコード 5 および 6)
- 過敏症の存在
- 直接の閲覧とアクセス。
除外基準:
- 臨床的に:歯髄の関与の兆候または症状。
- X線撮影:歯髄関与の証拠(最初の根尖周囲X線写真)。
- 直接修復治療の適応がない MIH の歯 (大きな延長を伴う複数の表面)。
- 部分的に生えた歯。
- 以前の修復治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光生体調節 + 自己硬化型コンポジットレジンによる修復
参加者はフォトバイオモジュレーション+自己硬化型コンポジットレジン修復を受けます。
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実験的:自己硬化型コンポジットレジンによる修復
参加者は自己硬化型コンポジットレジン修復物を受けられます。
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実験的:光重合性バルクフィルコンポジットレジンによる光生体調節 + 修復
参加者は、バルクフィル光重合性コンポジットレジン修復における光生体調節 + 修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏症の評価
時間枠:処置前、修復治療の 48 時間後、および 12 か月の追跡期間中は 4 か月間隔。
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Visual Analogue Scale (VAS) はボランティア側の過敏症の主観的評価に使用され、Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) はオペレーターと検査者の評価に使用されます。
隣接する歯をガーゼで隔離した後、MIH で圧縮空気を 3 秒間歯に当てます。
SCASS は次のようにスコア付けされます: 0 (反応なし)。 1 (反応はありませんが、患者は不快感を訴えます)。 2 (患者は反応し、刺激から遠ざかります);および 3 (患者が反応し、オペレーターに停止を求める)。
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処置前、修復治療の 48 時間後、および 12 か月の追跡期間中は 4 か月間隔。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠:48時間後、4か月間隔で12か月の臨床フォローアップ
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基準は、窩洞内での修復材料の滞留、修復物に隣接するエナメル質の破裂、および二次う蝕の発生です。
修正された USPHS 指数の基準が評価に使用されます。
USPHS 基準のいずれかに対して C スコアが判定された場合、修復物は失敗として特徴づけられ、その歯は研究から除外されます。
修復物の写真は、臨床データを補完するために、デジタル一眼レフ (DSLR) カメラ (Canon EOS 700D、キヤノン、東京、本州、日本) を使用して撮影されます。
視覚的なデモンストレーションは、必要な説明に役立ち、ケースの議論と文書化をより効率的にします。
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48時間後、4か月間隔で12か月の臨床フォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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