Fotobiomodulaatio ja uusi korjaava materiaali hampaille MIH:lla yliherkkyyden ja pitkäikäisyyden hallintaan
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Arvio fotobiomodulaatiosta yhdistettynä uuteen korjaavaan materiaaliin hampaille, joissa on poskietuhampaiden hypomineralisaatio, yliherkkyyden ja täytteiden pitkäikäisyyden hallinnassa: satunnaistettu, kontrolloitu sokea kliininen koe
Johdanto: Poskietuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on kvalitatiivinen kiilteen kehityksen vika, joka ilmenee mineralisaatiovaiheessa. MIH vaikuttaa yhteen tai useampaan pysyvään poskihampaan ja toisinaan pysyviin etuhampaisiin.
Tavoite: Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako fotobiomodulaatio yhdistettynä uuteen itsekovettuvaan hartsiin yliherkkyyttä poskihassaissa, joissa on MIH ja karies. Itsekovettuvan komposiittihartsin kliinistä suorituskykyä arvioidaan myös restauroinnin kestoiän analyysin avulla.
Menetelmät ja analyysi: 8–12-vuotiaiden potilaiden pysyvät poskihampaat, joilla on MIH, jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä 1: fotobiomodulaatio + itsekovettuva komposiittihartsirestaurointi; Ryhmä 2: itsestään kovettuva komposiittihartsi restaurointi; Ryhmä 3: fotobiomodulaatio + restaurointi bulkkitäytteisessä fotopolymeroitavassa komposiittihartsissa. Fotobiomodulaatio suoritetaan yhdessä istunnossa, jossa käytetään matalan tason laseria neljään eri pisteeseen. Laseria käytetään aallonpituudella 808 nm, teholla 100 mW ja energialla 1 J pistettä kohti; irradianssi on 3571 mW/cm² ja kokonaissäteilyaltistus 35,7 J/cm². Tiedot analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Ikään ja sukupuoleen liittyvät yhteydet testataan joko khin neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä. Pearsonin korrelaatiokertoimet lasketaan muuttujien välisten korrelaatioiden vahvuuden määrittämiseksi. Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi tehdään restauraatioiden suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten lapset;
- 8-12-vuotiaat;
- Vähintään yksi pysyvä ensimmäinen poskihampa, jossa on MIH (poikasetuhampaiden hypomineralisaatiovakavuuden pisteytysjärjestelmän koodit 5 ja 6 [MIH-SSS])
- Yliherkkyyden esiintyminen
- Suora katselu ja pääsy.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti: merkit tai oireet pulpan vaikutuksesta;
- Röntgenkuvaus: näyttöä pulpan osallistumisesta (ensimmäinen periapikaalinen röntgenkuva);
- Hampaat, joilla on MIH ilman viitteitä suoralle korjaavalle hoidolle (useita pintoja yhdistettynä suuriin pidennyksiin);
- Osittain puhjenneet hampaat;
- Aiempi korjaava hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio + Restaurointi itsekovettuvalla komposiittihartsilla
Osallistujat saavat fotobiomodulaatiota + itsestään kovettuvaa komposiittihartsia.
|
|
|
Kokeellinen: Restaurointi itsekovettuvalla komposiittihartsilla
Osallistujat saavat itsestään kovettuvaa komposiittihartsia.
|
|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio + restaurointi fotopolymeroitavalla bulk-fill komposiittihartsilla
Osallistujat saavat fotobiomodulaation + restauroinnin bulkkitäytteisessä fotopolymeroitavassa komposiittihartsirestauraatiossa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliherkkyysarviointi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä 48 tuntia korjaavan hoidon jälkeen ja neljän kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson ajan.
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään vapaaehtoisen yliherkkyyden subjektiiviseen arviointiin ja Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) -asteikkoa käytetään käyttäjän ja tutkijan arvioimiseen.
Kun viereiset hampaat on eristetty sideharsolla, hampaan paineilmaa johdetaan MIH:lla kolmen sekunnin ajan.
SCASS pisteytetään seuraavasti: 0 (ei reaktiota); 1 (ei reaktiota, mutta potilas ilmoittaa epämukavuudesta); 2 (potilas reagoi ja siirtyy pois ärsykkeestä); ja 3 (potilas reagoi ja pyytää käyttäjää pysähtymään).
|
Ennen toimenpidettä 48 tuntia korjaavan hoidon jälkeen ja neljän kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Kliininen seuranta 48 tunnin kuluttua ja neljän kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Kriteereinä ovat korjaavan materiaalin pysyminen ontelossa, täytteen vieressä olevan emalin repeämä ja sekundaarisen karieksen esiintyminen.
Arvioinnissa käytetään muunnetun USPHS-indeksin kriteerejä.
Restauraatio luonnehditaan epäonnistuneeksi ja hammas suljetaan pois tutkimuksesta, jos C-pistemäärä määritetään jollekin USPHS-kriteerille.
Valokuvat restauroinneista otetaan digitaalisella yhden linssin refleksikameralla (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokio, Honshu, Japani) kliinisten tietojen täydentämiseksi.
Visuaalinen esittely edesauttaa tarvittavia selvennyksiä ja tehostaa tapausten keskustelua ja dokumentointia.
|
Kliininen seuranta 48 tunnin kuluttua ja neljän kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NewRestorativeMaterial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .