Fotobiomodulering och nytt återställande material för tänder med MIH på kontroll av överkänslighet och livslängd
17 januari 2025 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Bedömning av fotobiomodulering kombinerat med nytt restaureringsmaterial för tänder med molar incisiv Hypomineralisering på kontroll av överkänslighet och livslängd av restaureringar: Randomiserad kontrollerad blind klinisk prövning
Inledning: Molar incisor hypomineralization (MIH) är en kvalitativ defekt i emaljutvecklingen som uppstår i mineraliseringsfasen. MIH påverkar en eller flera permanenta molarer och ibland permanenta incisiver.
Syfte: Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om fotobiomodulering i kombination med ett nytt självhärdande harts förbättrar överkänslighet i molarer med MIH och karies. Den kliniska prestandan för det självhärdande komposithartset kommer också att bedömas genom en analys av återställande livslängd.
Metoder och analys: Permanenta molarer med MIH hos patienter i åldern åtta till 12 år kommer att fördelas i tre grupper. Grupp 1: fotobiomodulering + självhärdande komposithartsrestaurering; Grupp 2: självhärdande komposithartsrestaurering; Grupp 3: fotobiomodulering + restaurering i bulk-fill fotopolymeriserbart kompositharts. Fotobiomodulering kommer att utföras i en enda session som involverar lågnivålaser som administreras på fyra olika punkter. Lasern kommer att användas vid en våglängd på 808 nm, en effekt på 100 mW och en energi på 1 J per punkt; irradiansen blir 3571 mW/cm², med en total strålningsexponering på 35,7 J/cm². Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. Associationer med ålder och kön kommer att testas med antingen chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Pearsons korrelationskoefficienter kommer att beräknas för att bestämma styrkan av korrelationer mellan variabler. Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att utföras för att bedöma restaureringarnas prestanda.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga barn;
- Åtta till 12 års ålder;
- Minst en permanent första molar med MIH (koder 5 och 6 i molar-incisors hypomineralization severity scoring system [MIH-SSS])
- Förekomst av överkänslighet
- Direkt visning och åtkomst.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt: tecken eller symtom på massapåverkan;
- Radiografiskt: bevis på pulpainblandning (initial periapikal röntgenbild);
- Tänder med MIH utan indikation för direkt reparativ behandling (flera ytor förknippade med stora förlängningar);
- Delvis utslagna tänder;
- Tidigare reparativ behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulering + Restaurering med självhärdande kompositharts
Deltagarna kommer att få fotobiomodulering + självhärdande komposithartsrestaurering.
|
|
|
Experimentell: Restaurering med självhärdande kompositharts
Deltagarna kommer att få självhärdande komposithartsrestaurering.
|
|
|
Experimentell: Fotobiomodulering + restaurering med fotopolymeriserbar bulkfyllningskompositharts
Deltagarna kommer att få fotobiomodulering + restaurering i bulk-fill fotopolymeriserbar komposithartsrestaurering.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överkänslighetsbedömning
Tidsram: Före ingreppet, 48 timmar efter reparativ behandling och med fyra månaders intervall under 12 månaders uppföljningsperiod.
|
Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för den subjektiva bedömningen av överkänslighet hos volontären och Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) kommer att användas för bedömningen av operatören och granskaren.
Efter isolering av närliggande tänder med gasväv kommer tryckluft att appliceras på tanden med MIH i tre sekunder.
SCASS poängsätts enligt följande: 0 (ingen reaktion); 1 (ingen reaktion, men patienten rapporterar obehag); 2 (patienten reagerar och rör sig bort från stimulans); och 3 (patienten reagerar och ber operatören att sluta).
|
Före ingreppet, 48 timmar efter reparativ behandling och med fyra månaders intervall under 12 månaders uppföljningsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning
Tidsram: Klinisk uppföljning efter 48 timmar och med fyra månaders intervall under en period av 12 månader
|
Kriterierna kommer att vara kvarhållande av det restaurerande materialet i kaviteten, bristning av emaljen intill restaureringen och förekomsten av sekundär karies.
Kriterierna för det modifierade USPHS-indexet kommer att användas för bedömningen.
Återställningen kommer att karakteriseras som ett misslyckande och tanden kommer att uteslutas från studien om C-poängen bestäms för något av USPHS-kriterierna.
Fotografier av restaureringarna kommer att tas med hjälp av en digital enlinsreflexkamera (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokyo, Honshu, Japan) för att komplettera de kliniska data.
Den visuella demonstrationen kommer att bidra till eventuella nödvändiga förtydliganden och effektivisera diskussionen och dokumentationen av ärendena.
|
Klinisk uppföljning efter 48 timmar och med fyra månaders intervall under en period av 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NewRestorativeMaterial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .