Fotobiomodulace a nový výplňový materiál pro zuby s MIH na kontrolu přecitlivělosti a dlouhověkosti
17. ledna 2025 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Hodnocení fotobiomodulace v kombinaci s novým výplňovým materiálem pro zuby s hypomineralizací molárních řezáků při kontrole přecitlivělosti a dlouhověkosti výplní: Randomizovaná kontrolovaná slepá klinická studie
Úvod: Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní defekt vývoje skloviny, ke kterému dochází ve fázi mineralizace. MIH postihuje jeden nebo více stálých molárů a příležitostně trvalé řezáky.
Cíl: Cílem navrhované studie je zjistit, zda fotobiomodulace v kombinaci s novou samotuhnoucí pryskyřicí zlepšuje hypersenzitivitu u molárů s MIH a kazem. Klinický výkon samotuhnoucí kompozitní pryskyřice bude také posouzen pomocí analýzy životnosti výplně.
Metody a analýza: Trvalé moláry s MIH u pacientů ve věku 8 až 12 let budou rozděleny do tří skupin. Skupina 1: fotobiomodulace + samotuhnoucí výplň z kompozitní pryskyřice; Skupina 2: samotuhnoucí výplň z kompozitní pryskyřice; Skupina 3: fotobiomodulace + obnova v bulk-fill fotopolymerizovatelné kompozitní pryskyřici. Fotobiomodulace bude provedena v jediném sezení zahrnujícím nízkoúrovňový laser aplikovaný do čtyř různých bodů. Laser bude použit při vlnové délce 808 nm, výkonu 100 mW a energii 1 J na bod; ozáření bude 3571 mW/cm², s celkovou radiační expozicí 35,7 J/cm². Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Asociace s věkem a pohlavím budou testovány buď pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Pearsonovy korelační koeficienty budou vypočteny pro určení síly korelací mezi proměnnými. K posouzení funkčnosti výplní bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví;
- 8 až 12 let;
- Alespoň jeden stálý první molár s MIH (kódy 5 a 6 systému hodnocení závažnosti hypomineralizace hypomineralizace molárních řezáků [MIH-SSS])
- Přítomnost přecitlivělosti
- Přímé prohlížení a přístup.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky: známky nebo příznaky postižení dřeně;
- Radiograficky: průkaz postižení pulpy (počáteční periapikální rentgenový snímek);
- Zuby s MIH bez indikace pro přímou výplňovou léčbu (vícenásobné povrchy spojené s velkými extenzemi);
- Částečně prořezané zuby;
- Předchozí regenerační léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulace + Obnova samotuhnoucí kompozitní pryskyřicí
Účastníci obdrží fotobiomodulaci + samovytvrzovací kompozitní pryskyřici.
|
|
|
Experimentální: Restaurování pomocí samotuhnoucí kompozitní pryskyřice
Účastníci obdrží samotuhnoucí náhradu z kompozitní pryskyřice.
|
|
|
Experimentální: Fotobiomodulace + obnova pomocí fotopolymerizovatelné kompozitní pryskyřice Bulk-fill
Účastníci obdrží fotobiomodulaci + výplň v bulk-fill fotopolymerizovatelné kompozitní pryskyřici.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přecitlivělosti
Časové okno: Před výkonem, 48 hodin po restorativní léčbě a ve čtyřměsíčních intervalech po dobu 12měsíčního sledování.
|
Pro subjektivní hodnocení přecitlivělosti ze strany dobrovolníka bude použita Visual Analogue Scale (VAS) a pro hodnocení operátora a vyšetřujícího bude použita Schiffova škála citlivosti na studený vzduch (SCASS).
Po izolaci sousedních zubů gázou bude na zub aplikován stlačený vzduch s MIH po dobu tří sekund.
SCASS je hodnocen následovně: 0 (žádná reakce); 1 (žádná reakce, ale pacient hlásí nepohodlí); 2 (pacient reaguje a vzdaluje se od podnětu); a 3 (pacient reaguje a žádá operátora, aby zastavil).
|
Před výkonem, 48 hodin po restorativní léčbě a ve čtyřměsíčních intervalech po dobu 12měsíčního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Klinické sledování po 48 hodinách a ve čtyřměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
Kritériem bude retence výplňového materiálu v kavitě, ruptura skloviny přiléhající k výplni a výskyt sekundárního kazu.
Pro hodnocení budou použita kritéria modifikovaného indexu USPHS.
Výplň bude charakterizována jako selhání a zub bude ze studie vyřazen, pokud bude pro kterékoli z kritérií USPHS stanoveno skóre C.
Fotografie výplní budou pořízeny digitální jednookou zrcadlovkou (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokio, Honšú, Japonsko), aby se doplnila klinická data.
Vizuální ukázka přispěje k případným nezbytným objasněním a zefektivní projednávání a dokumentaci případů.
|
Klinické sledování po 48 hodinách a ve čtyřměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NewRestorativeMaterial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .