Fotobiomodulatie en nieuw restauratiemateriaal voor tanden met MIH over beheersing van overgevoeligheid en levensduur
17 januari 2025 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Beoordeling van fotobiomodulatie gecombineerd met nieuw restauratiemateriaal voor hypomineralisatie van tanden met molaire snijtanden op controle van overgevoeligheid en levensduur van restauraties: gerandomiseerde gecontroleerde blinde klinische studie
Inleiding: Hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH) is een kwalitatief defect van de glazuurontwikkeling dat optreedt in de mineralisatiefase. MIH treft een of meer blijvende kiezen en soms blijvende snijtanden.
Doel: Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of fotobiomodulatie in combinatie met een nieuwe zelfuithardende hars de overgevoeligheid bij kiezen met MIH en cariës verbetert. De klinische prestaties van de zelfuithardende composiethars zullen ook worden beoordeeld aan de hand van een analyse van de levensduur van restauraties.
Methoden en analyse: Blijvende kiezen met MIH bij patiënten van acht tot twaalf jaar zullen in drie groepen worden ingedeeld. Groep 1: fotobiomodulatie + zelfuithardende composietharsrestauratie; Groep 2: zelfuithardende composietrestauratie; Groep 3: fotobiomodulatie + restauratie in bulk-fill fotopolymeriseerbare composiethars. Fotobiomodulatie zal worden uitgevoerd in een enkele sessie waarbij laser op laag niveau wordt toegediend op vier verschillende punten. De laser zal worden gebruikt bij een golflengte van 808 nm, een vermogen van 100 mW en een energie van 1 J per punt; de bestralingssterkte zal 3571 mW/cm² zijn, met een totale stralingsblootstelling van 35,7 J/cm². De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Associaties met leeftijd en geslacht zullen worden getest met behulp van de chikwadraattoets of Fisher's exact-test. Pearson's correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de sterkte van correlaties tussen variabelen te bepalen. Er zal een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse worden uitgevoerd om de prestaties van de restauraties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen;
- Acht tot twaalf jaar;
- Ten minste één blijvende eerste kies met MIH (codes 5 en 6 van het scoresysteem voor de ernst van de molaire snijtandhypomineralisatie [MIH-SSS])
- Aanwezigheid van overgevoeligheid
- Directe weergave en toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch: tekenen of symptomen van betrokkenheid van de pulpa;
- Röntgenologisch: bewijs van betrokkenheid van de pulpa (initiële periapicale röntgenfoto);
- Tanden met MIH zonder indicatie voor directe restauratieve behandeling (meerdere oppervlakken geassocieerd met grote extensies);
- Gedeeltelijk doorgebroken tanden;
- Eerdere restauratieve behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie + restauratie met zelfuithardende composiethars
De deelnemers ontvangen fotobiomodulatie + zelfuithardende composietharsrestauratie.
|
|
|
Experimenteel: Restauratie met zelfuithardende composiethars
De deelnemers krijgen een zelfuithardende restauratie van composiethars.
|
|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie + restauratie met fotopolymeriseerbare bulk-fill composiethars
De deelnemers ontvangen fotobiomodulatie + restauratie in bulk-fill fotopolymeriseerbare composietrestauratie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgevoeligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure, 48 uur na de restauratieve behandeling en met tussenpozen van vier maanden gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
|
Voor de subjectieve beoordeling van overgevoeligheid van de vrijwilliger zal de Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt en voor de beoordeling van de operator en de examinator zal de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) worden gebruikt.
Na isolatie van de aangrenzende tanden met gaas wordt gedurende drie seconden perslucht op de tand aangebracht met MIH.
De SCASS wordt als volgt gescoord: 0 (geen reactie); 1 (geen reactie, maar patiënt meldt ongemak); 2 (patiënt reageert en verwijdert zich van de stimulus); en 3 (patiënt reageert en vraagt operator om te stoppen).
|
Voorafgaand aan de procedure, 48 uur na de restauratieve behandeling en met tussenpozen van vier maanden gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Klinische follow-up na 48 uur en met tussenpozen van vier maanden gedurende een periode van 12 maanden
|
Criteria zijn het vasthouden van het restauratiemateriaal in de caviteit, het scheuren van het glazuur naast de restauratie en het optreden van secundaire cariës.
Bij de beoordeling zullen de criteria van de aangepaste USPHS-index worden gebruikt.
De restauratie zal worden gekarakteriseerd als een mislukking en de tand zal van het onderzoek worden uitgesloten als de C-score wordt bepaald voor een van de USPHS-criteria.
Er zullen foto's van de restauraties worden gemaakt met behulp van een digitale spiegelreflexcamera (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokyo, Honshu, Japan) als aanvulling op de klinische gegevens.
De visuele demonstratie zal bijdragen aan eventuele noodzakelijke verduidelijkingen en de bespreking en documentatie van de cases efficiënter maken.
|
Klinische follow-up na 48 uur en met tussenpozen van vier maanden gedurende een periode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NewRestorativeMaterial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .