Fotobiomodulazione e nuovo materiale da restauro per denti con MIH sul controllo dell'ipersensibilità e della longevità
17 gennaio 2025 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Valutazione della fotobiomodulazione combinata con un nuovo materiale da restauro per denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari sul controllo dell'ipersensibilità e della longevità dei restauri: studio clinico randomizzato, controllato, in cieco
Introduzione: L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto qualitativo dello sviluppo dello smalto che si verifica nella fase di mineralizzazione. La MIH colpisce uno o più molari permanenti e, occasionalmente, gli incisivi permanenti.
Obiettivo: Lo scopo dello studio proposto è determinare se la fotobiomodulazione combinata con una nuova resina autopolimerizzante migliora l'ipersensibilità nei molari con MIH e carie. La prestazione clinica della resina composita autopolimerizzante sarà valutata anche attraverso un'analisi della longevità del restauro.
Metodi e analisi: i molari permanenti con MIH in pazienti di età compresa tra 8 e 12 anni saranno assegnati a tre gruppi. Gruppo 1: fotobiomodulazione + restauro in resina composita autopolimerizzante; Gruppo 2: restauro in resina composita autopolimerizzante; Gruppo 3: fotobiomodulazione + restauro in resina composita fotopolimerizzabile bulk-fill. La fotobiomodulazione verrà eseguita in un'unica sessione utilizzando un laser a basso livello somministrato in quattro punti diversi. Il laser verrà utilizzato con una lunghezza d'onda di 808 nm, una potenza di 100 mW ed un'energia di 1 J per punto; l'irradianza sarà di 3571 mW/cm², con un'esposizione radiante totale di 35,7 J/cm². I dati verranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva. Le associazioni con età e sesso verranno testate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson per determinare la forza delle correlazioni tra le variabili. Verrà eseguita l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per valutare la prestazione dei restauri.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Figli maschi e femmine;
- Da otto a dodici anni;
- Almeno un primo molare permanente con MIH (codici 5 e 6 del sistema di punteggio della gravità dell'ipomineralizzazione molare-incisivo [MIH-SSS])
- Presenza di ipersensibilità
- Visualizzazione e accesso diretti.
Criteri di esclusione:
- Clinicamente: segni o sintomi di coinvolgimento della polpa;
- Radiograficamente: evidenza di coinvolgimento della polpa (radiografia periapicale iniziale);
- Denti con MIH senza indicazione al trattamento restaurativo diretto (superfici multiple associate a grandi estensioni);
- Denti parzialmente erotti;
- Precedente trattamento restaurativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fotobiomodulazione + Restauro con resina composita autopolimerizzante
I partecipanti riceveranno fotobiomodulazione + restauro in resina composita autopolimerizzante.
|
|
|
Sperimentale: Restauro con resina composita autopolimerizzante
I partecipanti riceveranno un restauro in resina composita autopolimerizzante.
|
|
|
Sperimentale: Fotobiomodulazione + Restauro con resina composita fotopolimerizzabile Bulk-fill
I partecipanti riceveranno fotobiomodulazione + restauro in restauro in resina composita fotopolimerizzabile bulk-fill.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: Prima della procedura, 48 ore dopo il trattamento restaurativo e ad intervalli di quattro mesi per il periodo di follow-up di 12 mesi.
|
Verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione soggettiva dell'ipersensibilità da parte del volontario e la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda Schiff (SCASS) per la valutazione dell'operatore e dell'esaminatore.
Dopo l'isolamento dei denti adiacenti con una garza, sul dente verrà applicata aria compressa con MIH per tre secondi.
Lo SCASS viene valutato come segue: 0 (nessuna reazione); 1 (nessuna reazione, ma il paziente riferisce disagio); 2 (il paziente reagisce e si allontana dallo stimolo); e 3 (il paziente reagisce e chiede all'operatore di fermarsi).
|
Prima della procedura, 48 ore dopo il trattamento restaurativo e ad intervalli di quattro mesi per il periodo di follow-up di 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Follow-up clinico dopo 48 ore e ad intervalli quadrimestrali per un periodo di 12 mesi
|
I criteri saranno la ritenzione del materiale da restauro nella cavità, la rottura dello smalto adiacente al restauro e la comparsa di carie secondaria.
Per la valutazione verranno utilizzati i criteri dell'indice USPHS modificato.
Il restauro sarà caratterizzato come fallimento e il dente sarà escluso dallo studio se viene determinato il punteggio C per uno qualsiasi dei criteri USPHS.
Le fotografie dei restauri verranno scattate utilizzando una fotocamera reflex digitale a obiettivo singolo (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokyo, Honshu, Giappone) per integrare i dati clinici.
La dimostrazione visiva contribuirà a fornire eventuali chiarimenti necessari e renderà più efficiente la discussione e la documentazione dei casi.
|
Follow-up clinico dopo 48 ore e ad intervalli quadrimestrali per un periodo di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NewRestorativeMaterial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .