Fotobiomodulação e novo material restaurador para dentes com MIH no controle da hipersensibilidade e longevidade
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Avaliação da fotobiomodulação combinada com novo material restaurador para dentes com hipomineralização dos incisivos molares no controle da hipersensibilidade e longevidade das restaurações: ensaio clínico cego controlado randomizado
Introdução: A hipomineralização de incisivos molares (HMI) é um defeito qualitativo de desenvolvimento do esmalte que ocorre na fase de mineralização. A MIH afeta um ou mais molares permanentes e, ocasionalmente, incisivos permanentes.
Objetivo: O objetivo do estudo proposto é determinar se a fotobiomodulação combinada com uma nova resina autopolimerizável melhora a hipersensibilidade em molares com HMI e cárie. O desempenho clínico da resina composta autopolimerizável também será avaliado através da análise da longevidade da restauração.
Métodos e análise: Molares permanentes com HMI em pacientes de oito a 12 anos serão alocados em três grupos. Grupo 1: fotobiomodulação + restauração em resina composta autopolimerizável; Grupo 2: restauração em resina composta autopolimerizável; Grupo 3: fotobiomodulação + restauração em resina composta fotopolimerizável bulk-fill. A fotobiomodulação será realizada em sessão única envolvendo laser de baixa intensidade administrado em quatro pontos diferentes. O laser será utilizado em comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW e energia de 1 J por ponto; a irradiância será de 3571 mW/cm², com exposição radiante total de 35,7 J/cm². Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva. As associações com idade e sexo serão testadas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados para determinar a força das correlações entre as variáveis. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será realizada para avaliar o desempenho das restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino;
- Oito a 12 anos de idade;
- Pelo menos um primeiro molar permanente com MIH (códigos 5 e 6 do sistema de pontuação de gravidade de hipomineralização molar-incisivo [MIH-SSS])
- Presença de hipersensibilidade
- Visualização e acesso direto.
Critério de exclusão:
- Clinicamente: sinais ou sintomas de envolvimento pulpar;
- Radiograficamente: evidência de envolvimento pulpar (radiografia periapical inicial);
- Dentes com HMI sem indicação de tratamento restaurador direto (múltiplas superfícies associadas a grandes extensões);
- Dentes parcialmente erupcionados;
- Tratamento restaurador prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotobiomodulação + Restauração com resina composta autopolimerizável
Os participantes receberão fotobiomodulação + restauração de resina composta autopolimerizável.
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Experimental: Restauração com Resina Composta Autopolimerizável
Os participantes receberão restauração de resina composta autopolimerizável.
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Experimental: Fotobiomodulação + Restauração com Resina Composta Fotopolimerizável Bulk-fill
Os participantes receberão fotobiomodulação + restauração em restauração de resina composta fotopolimerizável bulk-fill.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de hipersensibilidade
Prazo: Antes do procedimento, 48 horas após o tratamento restaurador e em intervalos de quatro meses durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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A Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada para avaliação subjetiva de hipersensibilidade por parte do voluntário e a Escala Schiff de Sensibilidade ao Ar Frio (SCASS) será utilizada para avaliação do operador e examinador.
Após o isolamento dos dentes vizinhos com gaze, será aplicado ar comprimido no dente com MIH por três segundos.
O SCASS é pontuado da seguinte forma: 0 (sem reação); 1 (sem reação, mas paciente relata desconforto); 2 (paciente reage e se afasta do estímulo); e 3 (paciente reage e pede para o operador parar).
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Antes do procedimento, 48 horas após o tratamento restaurador e em intervalos de quatro meses durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica
Prazo: Acompanhamento clínico após 48 horas e em intervalos de quatro meses por um período de 12 meses
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Os critérios serão a retenção do material restaurador na cavidade, ruptura do esmalte adjacente à restauração e ocorrência de cárie secundária.
Os critérios do índice USPHS modificado serão utilizados para a avaliação.
A restauração será caracterizada como falha e o dente será excluído do estudo se o escore C for determinado para qualquer um dos critérios do USPHS.
Fotografias das restaurações serão tiradas usando uma câmera digital single-lens reflex (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tóquio, Honshu, Japão) para complementar os dados clínicos.
A demonstração visual contribuirá para eventuais esclarecimentos necessários e tornará mais eficiente a discussão e documentação dos casos.
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Acompanhamento clínico após 48 horas e em intervalos de quatro meses por um período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NewRestorativeMaterial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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