Fotobiomodulering og nytt restaureringsmateriale for tenner med MIH på kontroll av overfølsomhet og lang levetid
17. januar 2025 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vurdering av fotobiomodulering kombinert med nytt restaureringsmateriale for tenner med molar incisiv hypomineralisering på kontroll av overfølsomhet og levetid på restaureringer: Randomisert kontrollert blind klinisk studie
Introduksjon: Molar incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ defekt i emaljeutvikling som oppstår i mineraliseringsfasen. MIH påvirker en eller flere permanente jeksler og noen ganger permanente fortenner.
Mål: Målet med den foreslåtte studien er å finne ut om fotobiomodulering kombinert med en ny selvherdende harpiks forbedrer overfølsomhet i molarer med MIH og karies. Den kliniske ytelsen til den selvherdende komposittharpiksen vil også bli vurdert gjennom en analyse av restaureringslengden.
Metoder og analyse: Permanente molarer med MIH hos pasienter i alderen åtte til 12 år vil bli allokert i tre grupper. Gruppe 1: fotobiomodulering + selvherdende komposittharpiksrestaurering; Gruppe 2: selvherdende komposittharpiksrestaurering; Gruppe 3: fotobiomodulering + restaurering i bulk-fill fotopolymeriserbar komposittharpiks. Fotobiomodulering vil bli utført i en enkelt økt som involverer lavnivålaser administrert til fire forskjellige punkter. Laseren vil bli brukt ved en bølgelengde på 808 nm, effekt på 100 mW og energi på 1 J per punkt; irradiansen vil være 3571 mW/cm², med en total strålingseksponering på 35,7 J/cm². Dataene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Assosiasjoner til alder og kjønn vil bli testet ved hjelp av enten kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å bestemme styrken av korrelasjoner mellom variabler. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført for å vurdere ytelsen til restaureringene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn;
- Åtte til 12 år;
- Minst én permanent første molar med MIH (koder 5 og 6 for molar-fortann hypomineralization severity scoring system [MIH-SSS])
- Tilstedeværelse av overfølsomhet
- Direkte visning og tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk: tegn eller symptomer på pulpapåvirkning;
- Radiografisk: bevis på pulpainvolvering (initial periapical røntgenbilde);
- Tenner med MIH uten indikasjon for direkte restaurerende behandling (flere overflater forbundet med store forlengelser);
- Delvis utslåtte tenner;
- Tidligere gjenopprettende behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulering + Restaurering med selvherdende komposittharpiks
Deltakerne vil motta fotobiomodulering + selvherdende komposittharpiksrestaurering.
|
|
|
Eksperimentell: Restaurering med selvherdende komposittharpiks
Deltakerne vil motta selvherdende komposittharpiksrestaurering.
|
|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulering + restaurering med fotopolymeriserbar bulkfyll komposittharpiks
Deltakerne vil motta fotobiomodulering + restaurering i bulk-fill fotopolymeriserbar komposittharpiksrestaurering.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhetsvurdering
Tidsramme: Før prosedyren, 48 timer etter gjenopprettende behandling og med fire måneders mellomrom i 12 måneders oppfølgingsperiode.
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til subjektiv vurdering av overfølsomhet hos den frivillige og Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) vil bli brukt for vurdering av operatør og undersøker.
Etter isolering av nabotennene med gasbind, vil trykkluft påføres tannen med MIH i tre sekunder.
SCASS scores som følger: 0 (ingen reaksjon); 1 (ingen reaksjon, men pasienten rapporterer ubehag); 2 (pasienten reagerer og beveger seg bort fra stimulans); og 3 (pasienten reagerer og ber operatøren om å stoppe).
|
Før prosedyren, 48 timer etter gjenopprettende behandling og med fire måneders mellomrom i 12 måneders oppfølgingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Klinisk oppfølging etter 48 timer og med fire måneders intervaller i en periode på 12 måneder
|
Kriteriene vil være retensjon av restaureringsmaterialet i hulrommet, brudd på emaljen ved siden av restaureringen og forekomst av sekundær karies.
Kriteriene til den modifiserte USPHS-indeksen vil bli brukt for vurderingen.
Restaureringen vil karakteriseres som en feil, og tannen vil bli ekskludert fra studien dersom C-skåren bestemmes for noen av USPHS-kriteriene.
Fotografier av restaureringene vil bli tatt ved hjelp av et digitalt reflekskamera (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokyo, Honshu, Japan) for å komplettere de kliniske dataene.
Den visuelle demonstrasjonen skal bidra til eventuelle nødvendige avklaringer og effektivisere diskusjonen og dokumentasjonen av sakene.
|
Klinisk oppfølging etter 48 timer og med fire måneders intervaller i en periode på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NewRestorativeMaterial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .