Photobiomodulation et nouveau matériau de restauration pour les dents avec MIH sur le contrôle de l'hypersensibilité et de la longévité
17 janvier 2025 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Évaluation de la photobiomodulation combinée à un nouveau matériau de restauration pour les dents présentant une hypominéralisation des incisives molaires sur le contrôle de l'hypersensibilité et de la longévité des restaurations : essai clinique randomisé contrôlé en aveugle
Introduction : L’hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut qualitatif du développement de l’émail qui survient lors de la phase de minéralisation. MIH affecte une ou plusieurs molaires permanentes et, occasionnellement, des incisives permanentes.
Objectif : Le but de l'étude proposée est de déterminer si la photobiomodulation associée à une nouvelle résine auto-durcissante améliore l'hypersensibilité des molaires atteintes de MIH et de caries. Les performances cliniques de la résine composite autopolymérisable seront également évaluées par une analyse de la longévité de la restauration.
Méthodes et analyse : Les molaires permanentes avec MIH chez les patients âgés de huit à 12 ans seront réparties en trois groupes. Groupe 1 : photobiomodulation + restauration en résine composite autopolymérisable ; Groupe 2 : restauration en résine composite autopolymérisable ; Groupe 3 : photobiomodulation + restauration en résine composite photopolymérisable Bulk-Fill. La photobiomodulation sera réalisée en une seule séance impliquant un laser de faible intensité administré à quatre points différents. Le laser sera utilisé à une longueur d'onde de 808 nm, une puissance de 100 mW et une énergie de 1 J par point ; l'irradiation sera de 3571 mW/cm², avec une exposition radiante totale de 35,7 J/cm². Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les associations avec l'âge et le sexe seront testées à l'aide soit du test du chi carré, soit du test exact de Fisher. Les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés pour déterminer la force des corrélations entre les variables. Une analyse de survie Kaplan-Meier sera réalisée pour évaluer les performances des restaurations.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin ;
- Huit à 12 ans ;
- Au moins une première molaire permanente avec MIH (codes 5 et 6 du système de notation de la gravité de l'hypominéralisation molaire-incisive [MIH-SSS])
- Présence d'hypersensibilité
- Visualisation et accès directs.
Critère d'exclusion:
- Cliniquement : signes ou symptômes d’atteinte pulpaire ;
- Radiographiquement : preuve d'une atteinte pulpaire (radiographie périapicale initiale) ;
- Dents avec MIH sans indication de traitement de restauration direct (surfaces multiples associées à de grandes extensions) ;
- Dents partiellement sorties ;
- Traitement réparateur antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photobiomodulation + Restauration avec résine composite autopolymérisable
Les participants recevront une photobiomodulation + une restauration en résine composite auto-durcissante.
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Expérimental: Restauration avec résine composite autopolymérisable
Les participants recevront une restauration en résine composite auto-durcissante.
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Expérimental: Photobiomodulation + Restauration avec Résine Composite Photopolymérisable Bulk-fill
Les participants recevront une photobiomodulation + restauration en restauration en résine composite photopolymérisable en vrac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'hypersensibilité
Délai: Avant l'intervention, 48 heures après le traitement réparateur et à intervalles de quatre mois pendant la période de suivi de 12 mois.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour l'évaluation subjective de l'hypersensibilité de la part du volontaire et l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (SCASS) sera utilisée pour l'évaluation de l'opérateur et de l'examinateur.
Après avoir isolé les dents voisines avec de la gaze, de l'air comprimé sera appliqué sur la dent avec MIH pendant trois secondes.
Le SCASS est noté comme suit : 0 (aucune réaction) ; 1 (pas de réaction, mais le patient signale un inconfort) ; 2 (le patient réagit et s'éloigne du stimulus) ; et 3 (le patient réagit et demande à l'opérateur d'arrêter).
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Avant l'intervention, 48 heures après le traitement réparateur et à intervalles de quatre mois pendant la période de suivi de 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique
Délai: Suivi clinique après 48 heures et à intervalles de quatre mois pendant une période de 12 mois
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Les critères seront la rétention du matériau de restauration dans la cavité, la rupture de l'émail adjacent à la restauration et la survenue de caries secondaires.
Les critères de l'indice USPHS modifié seront utilisés pour l'évaluation.
La restauration sera caractérisée comme un échec et la dent sera exclue de l'étude si le score C est déterminé pour l'un des critères USPHS.
Des photographies des restaurations seront prises à l'aide d'un appareil photo reflex numérique à objectif unique (DSLR) (Canon EOS 700D ; Canon, Tokyo, Honshu, Japon) pour compléter les données cliniques.
La démonstration visuelle contribuera à toute clarification nécessaire et rendra la discussion et la documentation des cas plus efficaces.
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Suivi clinique après 48 heures et à intervalles de quatre mois pendant une période de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NewRestorativeMaterial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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