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Photobiomodulation und neues Restaurationsmaterial für Zähne mit MIH zur Kontrolle von Überempfindlichkeit und Langlebigkeit

17. Januar 2025 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bewertung der Photobiomodulation in Kombination mit neuem Restaurierungsmaterial für Zähne mit Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne zur Kontrolle von Überempfindlichkeit und Langlebigkeit von Restaurationen: Randomisierte kontrollierte blinde klinische Studie

Einleitung: Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) ist ein qualitativer Defekt der Schmelzentwicklung, der in der Mineralisationsphase auftritt. MIH betrifft einen oder mehrere bleibende Backenzähne und gelegentlich auch bleibende Schneidezähne.

Ziel: Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob Photobiomodulation in Kombination mit einem neuen selbsthärtenden Harz die Überempfindlichkeit bei Backenzähnen mit MIH und Karies verbessert. Die klinische Leistung des selbsthärtenden Kompositharzes wird auch durch eine Analyse der Langlebigkeit der Restauration beurteilt.

Methoden und Analyse: Permanente Molaren mit MIH bei Patienten im Alter von acht bis zwölf Jahren werden in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Photobiomodulation + selbsthärtende Kompositrestauration; Gruppe 2: selbsthärtende Kompositrestauration; Gruppe 3: Photobiomodulation + Wiederherstellung in photopolymerisierbarem Bulk-Fill-Kompositharz. Die Photobiomodulation wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt, bei der ein Low-Level-Laser an vier verschiedenen Punkten verabreicht wird. Der Laser wird mit einer Wellenlänge von 808 nm, einer Leistung von 100 mW und einer Energie von 1 J pro Punkt verwendet; Die Bestrahlungsstärke beträgt 3571 mW/cm², bei einer Gesamtstrahlungsbelastung von 35,7 J/cm². Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Assoziationen mit Alter und Geschlecht werden entweder mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test getestet. Korrelationskoeffizienten nach Pearson werden berechnet, um die Stärke der Korrelationen zwischen Variablen zu bestimmen. Zur Beurteilung der Leistung der Restaurationen wird eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder;
  • Acht bis zwölf Jahre alt;
  • Mindestens ein bleibender erster Molar mit MIH (Codes 5 und 6 des Schweregrades der Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation [MIH-SSS])
  • Vorliegen einer Überempfindlichkeit
  • Direkte Anzeige und Zugriff.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch: Anzeichen oder Symptome einer Pulpabeteiligung;
  • Röntgenologisch: Anzeichen einer Pulpabeteiligung (erste periapikale Röntgenaufnahme);
  • Zähne mit MIH ohne Indikation für eine direkte restaurative Behandlung (mehrere Oberflächen verbunden mit großen Erweiterungen);
  • Teilweise durchgebrochene Zähne;
  • Vorherige restaurative Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation + Restaurierung mit selbsthärtendem Kompositharz
Die Teilnehmer erhalten eine Photobiomodulation + selbsthärtende Komposit-Restauration.
Verfahren: Photobiomodulation + Wiederherstellung mit selbsthärtendem Kompositharz
  1. Erste periapikale Röntgenaufnahme;
  2. Überempfindlichkeitsmessung (visuelle Analogskala für subjektive Schmerzen des Probanden und SCASS für die Beurteilung durch den Untersucher);
  3. Anwendung der Photobiomodulation;
  4. Relative Isolierung (Lippenstoßfänger, Watterolle und Sauger);
  5. Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette (nur Code 6 der MIH-SSS-Kriterien);
  6. Reinigung mit Baumwolle und Wasser;
  7. Auftragen eines Primers (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australien) auf Dentin und/oder Schmelz, 5 Sekunden warten;
  8. Anwendung von milder Druckluft auf den Klebstoff für 3 Sekunden;
  9. Restauration mit selbsthärtendem Kompositharz (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australien) bis zu angrenzenden abgegrenzten Trübungen;
  10. Klinische Nachuntersuchung nach 48 Stunden und in Abständen von vier Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten;
  11. Überempfindlichkeitsmessung nach 48 Stunden und in Abständen von vier Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Experimental: Restauration mit selbsthärtendem Kompositharz
Die Teilnehmer erhalten eine selbsthärtende Kompositrestauration.
Verfahren: Restauration mit selbsthärtendem Kompositharz
  1. Erste periapikale Röntgenaufnahme;
  2. Überempfindlichkeitsmessung (visuelle Analogskala für subjektive Schmerzen des Probanden und SCASS für die Beurteilung durch den Untersucher);
  3. Relative Isolierung (Lippenstoßfänger, Watterolle und Sauger);
  4. Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette (nur Code 6 der MIH-SSS-Kriterien);
  5. Reinigung mit Baumwolle und Wasser;
  6. Auftragen eines Primers (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australien) auf Dentin und/oder Schmelz, 5 Sekunden warten;
  7. Anwendung von milder Druckluft auf den Klebstoff für 3 Sekunden;
  8. Restauration mit selbsthärtendem Kompositharz (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australien) bis zu angrenzenden abgegrenzten Trübungen;
  9. Klinische Nachuntersuchung nach 48 Stunden und in Abständen von vier Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten;
  10. Überempfindlichkeitsmessung nach 48 Stunden und in Abständen von vier Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Experimental: Photobiomodulation + Wiederherstellung mit photopolymerisierbarem Bulk-Fill-Kompositharz
Die Teilnehmer erhalten eine Photobiomodulation + Restaurierung in Form einer großflächigen photopolymerisierbaren Kompositrestauration.
Verfahren: Photobiomodulation + Wiederherstellung mit photopolymerisierbarem Bulk-Fill-Kompositharz
  1. Erste periapikale Röntgenaufnahme;
  2. Überempfindlichkeitsmessung (visuelle Analogskala für subjektive Schmerzen des Probanden und SCASS für die Beurteilung durch den Untersucher);
  3. Relative Isolation;
  4. Anwendung der Photobiomodulation;
  5. Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette (nur Code 6 der MIH-SSS-Kriterien);
  6. Selektives Ätzen des Schmelzes neben abgegrenzten Trübungen mit 35 %iger Phosphorsäure für 20 Sekunden;
  7. Aktives Auftragen von Universaladhäsiv (Ambar) auf Dentin und Schmelz für 20 Sekunden (Vorgang wiederholen);
  8. Anwendung milder Druckluft auf den Klebstoff für 5 Sekunden;
  9. Photoaktivierung für 10 s;
  10. Restauration mit Tetric N Ceram Bulk-Fill-Komposit; in Abstufungen bis 4 mm, bis hin zu abgegrenzten Trübungen;
  11. Photoaktivierung für 10 Sekunden;
  12. Klinische Nachuntersuchung nach 48 Stunden und in Abständen von vier Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten;
  13. Überempfindlichkeitsmessung nach 48 Stunden und in Abständen von vier Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in Abständen von vier Monaten für die 12-monatige Nachbeobachtungszeit.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird für die subjektive Beurteilung der Überempfindlichkeit seitens des Freiwilligen verwendet und die Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) wird für die Beurteilung des Bedieners und des Untersuchers verwendet. Nach der Isolierung der Nachbarzähne mit Gaze wird der Zahn mit MIH drei Sekunden lang mit Druckluft beaufschlagt. Der SCASS wird wie folgt bewertet: 0 (keine Reaktion); 1 (keine Reaktion, aber Patient berichtet über Unwohlsein); 2 (Patient reagiert und entfernt sich vom Reiz); und 3 (Patient reagiert und fordert den Bediener auf, aufzuhören).
Vor dem Eingriff, 48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in Abständen von vier Monaten für die 12-monatige Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchung nach 48 Stunden und in Abständen von vier Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten
Die Kriterien sind die Retention des Restaurationsmaterials in der Kavität, ein Bruch des an die Restauration angrenzenden Zahnschmelzes und das Auftreten von Sekundärkaries. Für die Bewertung werden die Kriterien des modifizierten USPHS-Index herangezogen. Die Restauration wird als Fehlschlag eingestuft und der Zahn wird von der Studie ausgeschlossen, wenn der C-Score für eines der USPHS-Kriterien ermittelt wird. Zur Ergänzung der klinischen Daten werden Fotos der Restaurationen mit einer digitalen Spiegelreflexkamera (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokio, Honshu, Japan) aufgenommen. Die visuelle Demonstration trägt zu eventuell notwendigen Abklärungen bei und macht die Besprechung und Dokumentation der Fälle effizienter.
Klinische Nachuntersuchung nach 48 Stunden und in Abständen von vier Monaten über einen Zeitraum von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NewRestorativeMaterial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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