Fotobiomodulacja i nowy materiał do odbudowy zębów z MIH w kontroli nadwrażliwości i długowieczności
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ocena fotobiomodulacji w połączeniu z nowym materiałem odbudowującym zęby z hipomineralizacją siekaczy trzonowych w celu kontroli nadwrażliwości i trwałości wypełnień: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne metodą ślepej próby
Wstęp: Hipomeralizacja siekaczy trzonowych (MIH) jest jakościowym defektem rozwoju szkliwa, występującym w fazie mineralizacji. MIH wpływa na jeden lub więcej stałych zębów trzonowych i czasami stałych siekaczy.
Cel pracy: Celem proponowanych badań jest określenie, czy fotobiomodulacja w połączeniu z nową żywicą samoutwardzalną poprawia nadwrażliwość zębów trzonowych z MIH i próchnicą. Skuteczność kliniczna samoutwardzalnej żywicy kompozytowej zostanie również oceniona poprzez analizę trwałości uzupełnienia.
Metody i analiza: Stałe zęby trzonowe z MIH u pacjentów w wieku od 8 do 12 lat zostaną podzielone na trzy grupy. Grupa 1: fotobiomodulacja + odbudowa z żywicy kompozytowej samoutwardzalnej; Grupa 2: odbudowa z żywicy kompozytowej samoutwardzalnej; Grupa 3: fotobiomodulacja + odbudowa w fotopolimeryzowalnej żywicy kompozytowej typu „bulk-fill”. Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji z użyciem lasera niskoenergetycznego podawanego w cztery różne punkty. Laser będzie używany o długości fali 808 nm, mocy 100 mW i energii 1 J na punkt; natężenie promieniowania wyniesie 3571 mW/cm², a całkowita ekspozycja na promieniowanie wyniesie 35,7 J/cm². Dane będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej. Powiązania z wiekiem i płcią zostaną sprawdzone za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. W celu określenia siły korelacji pomiędzy zmiennymi obliczone zostaną współczynniki korelacji Pearsona. W celu oceny skuteczności uzupełnień zostanie przeprowadzona analiza przeżycia Kaplana-Meiera.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej;
- Osiem do 12 lat;
- Co najmniej jeden stały pierwszy ząb trzonowy z MIH (kody 5 i 6 systemu oceny nasilenia hipomineralizacji zębów trzonowych i siekaczy [MIH-SSS])
- Obecność nadwrażliwości
- Bezpośredni podgląd i dostęp.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie: oznaki lub objawy zajęcia miazgi;
- Radiograficznie: cechy zajęcia miazgi (wstępne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe);
- Zęby z MIH bez wskazań do bezpośredniego leczenia odtwórczego (wiele powierzchni związanych z dużymi wypustami);
- Częściowo wyrżnięte zęby;
- Poprzednie leczenie regeneracyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja + Odbudowa za pomocą samoutwardzalnej żywicy kompozytowej
Uczestnicy otrzymają fotobiomodulację + odbudowę z samoutwardzalnej żywicy kompozytowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Odbudowa z samoutwardzalnej żywicy kompozytowej
Uczestnicy otrzymają samoutwardzalną odbudowę z żywicy kompozytowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja + odbudowa za pomocą fotopolimeryzowanej żywicy kompozytowej typu „bulk-fill”.
Uczestnicy otrzymają fotobiomodulację + odbudowę w formie odbudowy z fotopolimeryzowanej żywicy kompozytowej typu „bulk-fill”.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadwrażliwości
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 48 godzin po leczeniu odtwórczym oraz w czteromiesięcznych odstępach w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Do subiektywnej oceny nadwrażliwości u ochotnika zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS), a do oceny operatora i badającego wykorzystana zostanie Skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (SCASS).
Po odizolowaniu sąsiednich zębów gazą, na ząb za pomocą MIH przez trzy sekundy przykładane jest sprężone powietrze.
Skalę SCASS ocenia się w następujący sposób: 0 (brak reakcji); 1 (brak reakcji, ale pacjent zgłasza dyskomfort); 2 (pacjent reaguje i odsuwa się od bodźca); i 3 (pacjent reaguje i prosi operatora, aby przestał).
|
Przed zabiegiem, 48 godzin po leczeniu odtwórczym oraz w czteromiesięcznych odstępach w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna po 48 godzinach i w odstępach czteromiesięcznych przez okres 12 miesięcy
|
Kryteriami będą: zatrzymywanie materiału odtwórczego w ubytku, pęknięcie szkliwa w sąsiedztwie uzupełnienia oraz występowanie próchnicy wtórnej.
Do oceny zostaną wykorzystane kryteria zmodyfikowanego indeksu USPHS.
Odbudowa zostanie scharakteryzowana jako nieudana, a ząb zostanie wykluczony z badania, jeśli uzyskana zostanie ocena C dla któregokolwiek z kryteriów USPHS.
Zdjęcia uzupełnień zostaną wykonane przy użyciu cyfrowej lustrzanki jednoobiektywowej (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokio, Honsiu, Japonia) w celu uzupełnienia danych klinicznych.
Wizualna demonstracja przyczyni się do wszelkich niezbędnych wyjaśnień i sprawi, że dyskusja i dokumentacja spraw będą bardziej efektywne.
|
Kontrola kliniczna po 48 godzinach i w odstępach czteromiesięcznych przez okres 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NewRestorativeMaterial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .