과민증 및 수명 조절에 대한 MIH를 이용한 광생체변조 및 새로운 치아 수복 재료
과민성 및 수복물의 수명 제어에 대한 대구치 저광화증이 있는 치아에 대한 새로운 수복 재료와 결합된 광생체 변조 평가: 무작위 대조 맹검 임상 시험
서론: 어금니 절치 저광화(MIH)는 광화 단계에서 발생하는 법랑질 발달의 질적 결함입니다. MIH는 하나 이상의 영구 어금니에 영향을 미치며 때로는 영구 앞니에도 영향을 미칩니다.
목적: 제안된 연구의 목적은 새로운 자가 치료 수지와 결합된 광생체 변조가 MIH 및 우식을 동반한 어금니의 과민성을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 자가치유형 복합레진의 임상적 성능은 수복 수명 분석을 통해 평가될 것입니다.
방법 및 분석: 8~12세 환자의 MIH가 있는 영구 어금니는 세 그룹으로 할당됩니다. 그룹 1: 광생체변조 + 자가치료 복합레진 복원; 그룹 2: 자가중합 복합레진 수복물; 그룹 3: 광생체 변조 + 벌크 충전 광중합성 복합 수지의 복원. 광생체변조(Photobiomodulation)는 4개의 서로 다른 지점에 저수준 레이저를 투여하는 단일 세션으로 수행됩니다. 레이저는 808nm의 파장, 100mW의 출력, 포인트당 1J의 에너지에서 사용됩니다. 복사 조도는 3571mW/cm²이고 총 복사 노출은 35.7J/cm²입니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 연령 및 성별과의 연관성은 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정을 사용하여 테스트됩니다. 피어슨의 상관 계수는 변수 간의 상관 관계 강도를 결정하기 위해 계산됩니다. Kaplan-Meier 생존 분석은 수복물의 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자 어린이;
- 8~12세;
- MIH가 있는 최소 하나의 영구 제1대구치(대구치 저광화 심각도 점수 시스템[MIH-SSS]의 코드 5 및 6)
- 과민증의 존재
- 직접 보고 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로: 치수 침범의 징후 또는 증상;
- 방사선학적으로: 치수 침범의 증거(초기 치근단 방사선 사진);
- 직접적인 수복 치료에 대한 적응증이 없는 MIH가 있는 치아(큰 확장과 관련된 여러 표면)
- 부분적으로 맹출된 치아;
- 이전 회복 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광생체변조 + 자가치료 복합레진을 이용한 복원
참가자들은 광생체변조 + 자가치료 복합레진 복원술을 받게 됩니다.
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실험적: 자가중합 복합레진을 사용한 수복물
참가자들은 자가 치료 복합 레진 복원을 받게 됩니다.
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실험적: 광생체변조 + 광중합성 벌크필 복합레진을 이용한 복원
참가자들은 벌크 충전 광중합 복합 수지 복원에서 광생체 변조 + 복원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 평가
기간: 시술 전, 회복치료 후 48시간, 4개월 간격으로 12개월의 추적관찰 기간을 두고 있습니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)는 지원자의 과민성에 대한 주관적 평가에 사용되며 SCASS(Schiff Cold Air Sensitivity Scale)는 조작자와 검사자의 평가에 사용됩니다.
거즈로 인접한 치아를 격리한 후 MIH를 사용하여 압축 공기를 3초 동안 치아에 가합니다.
SCASS는 다음과 같이 채점됩니다: 0(반응 없음); 1(반응은 없지만 환자가 불편함을 호소함); 2(환자가 반응하여 자극에서 멀어짐); 3(환자가 반응하고 시술자에게 중지를 요청함).
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시술 전, 회복치료 후 48시간, 4개월 간격으로 12개월의 추적관찰 기간을 두고 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 48시간 후, 4개월 간격으로 12개월 동안 임상 추적 관찰
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기준은 와동 내 수복 재료의 유지, 수복물에 인접한 법랑질의 파열 및 2차 우식의 발생입니다.
수정된 USPHS 지수의 기준이 평가에 사용됩니다.
USPHS 기준 중 하나에 대해 C 점수가 결정되면 수복물은 실패로 간주되며 해당 치아는 연구에서 제외됩니다.
임상 데이터를 보완하기 위해 디지털 일안 반사식(DSLR) 카메라(Canon EOS 700D; Canon, Tokyo, Honshu, Japan)를 사용하여 수복물의 사진을 촬영합니다.
시각적 데모는 필요한 모든 설명에 도움이 되며 사례에 대한 토론 및 문서화를 더욱 효율적으로 만들어줍니다.
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48시간 후, 4개월 간격으로 12개월 동안 임상 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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