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Fotobiomodulación y nuevo material de restauración para dientes con MIH sobre el control de la hipersensibilidad y la longevidad

17 de enero de 2025 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluación de la fotobiomodulación combinada con nuevo material de restauración para dientes con hipomineralización de incisivos molares sobre el control de la hipersensibilidad y la longevidad de las restauraciones: ensayo clínico ciego, controlado y aleatorizado

Introducción: La hipomineralización de los incisivos molares (HIM) es un defecto cualitativo del desarrollo del esmalte que ocurre en la fase de mineralización. La MIH afecta a uno o más molares permanentes y, ocasionalmente, a los incisivos permanentes.

Objetivo: El objetivo del estudio propuesto es determinar si la fotobiomodulación combinada con una nueva resina autopolimerizable mejora la hipersensibilidad en molares con MIH y caries. El rendimiento clínico de la resina compuesta autopolimerizable también se evaluará mediante un análisis de la longevidad de la restauración.

Métodos y análisis: Los molares permanentes con MIH en pacientes de ocho a 12 años se asignarán a tres grupos. Grupo 1: fotobiomodulación + restauración con resina compuesta autopolimerizable; Grupo 2: restauración con resina compuesta autopolimerizable; Grupo 3: fotobiomodulación + restauración en resina compuesta fotopolimerizable de relleno masivo. La fotobiomodulación se realizará en una única sesión mediante láser de baja intensidad administrado en cuatro puntos diferentes. El láser se utilizará a una longitud de onda de 808 nm, potencia de 100 mW y energía de 1 J por punto; La irradiancia será de 3571 mW/cm², con una exposición radiante total de 35,7 J/cm². Los datos se analizarán mediante estadística descriptiva. Las asociaciones con la edad y el sexo se probarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson para determinar la fuerza de las correlaciones entre variables. Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para evaluar el rendimiento de las restauraciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas;
  • De ocho a 12 años de edad;
  • Al menos un primer molar permanente con MIH (códigos 5 y 6 del sistema de puntuación de la gravedad de la hipomineralización molar-incisivo [MIH-SSS])
  • Presencia de hipersensibilidad.
  • Visualización y acceso directo.

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente: signos o síntomas de afectación pulpar;
  • Radiológicamente: evidencia de afectación pulpar (radiografía periapical inicial);
  • Dientes con MIH sin indicación de tratamiento restaurador directo (múltiples superficies asociadas a grandes extensiones);
  • Dientes parcialmente erupcionados;
  • Tratamiento reparador previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fotobiomodulación + Restauración con resina compuesta autopolimerizable
Los participantes recibirán fotobiomodulación + restauración con resina compuesta autopolimerizable.
  1. Radiografía periapical inicial;
  2. Lectura de hipersensibilidad (escala analógica visual para el dolor subjetivo del voluntario y SCASS para la evaluación del examinador);
  3. Aplicación de fotobiomodulación;
  4. Aislamiento relativo (protector labial, rollo de algodón y aspirador);
  5. Eliminación selectiva de tejido cariado con cureta (solo Código 6 de los criterios MIH-SSS);
  6. Limpieza con algodón y agua;
  7. Aplicación de primer (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australia) sobre dentina y/o esmalte, esperar 5 segundos;
  8. Aplicación de aire comprimido suave sobre el adhesivo durante 3 segundos;
  9. Restauración con resina compuesta autopolimerizable (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australia) que se extiende a opacidades demarcadas adyacentes;
  10. Seguimiento clínico a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses por un período de 12 meses;
  11. Lectura de hipersensibilidad a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses durante un período de 12 meses.
Experimental: Restauración con resina compuesta autopolimerizable
Los participantes recibirán una restauración de resina compuesta autopolimerizable.
  1. Radiografía periapical inicial;
  2. Lectura de hipersensibilidad (escala analógica visual para el dolor subjetivo del voluntario y SCASS para la evaluación del examinador);
  3. Aislamiento relativo (protector labial, rollo de algodón y aspirador);
  4. Eliminación selectiva de tejido cariado con cureta (solo Código 6 de los criterios MIH-SSS);
  5. Limpieza con algodón y agua;
  6. Aplicación de primer (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australia) sobre dentina y/o esmalte, esperar 5 segundos;
  7. Aplicación de aire comprimido suave sobre el adhesivo durante 3 segundos;
  8. Restauración con resina compuesta autopolimerizable (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australia) que se extiende a opacidades demarcadas adyacentes;
  9. Seguimiento clínico a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses por un período de 12 meses;
  10. Lectura de hipersensibilidad a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses durante un período de 12 meses.
Experimental: Fotobiomodulación + Restauración con resina compuesta de relleno masivo fotopolimerizable
Los participantes recibirán fotobiomodulación + restauración en restauración de resina compuesta fotopolimerizable de relleno masivo.
  1. Radiografía periapical inicial;
  2. Lectura de hipersensibilidad (escala analógica visual para el dolor subjetivo del voluntario y SCASS para la evaluación del examinador;
  3. Aislamiento relativo;
  4. Aplicación de fotobiomodulación;
  5. Eliminación selectiva de tejido cariado con cureta (solo Código 6 de los criterios MIH-SSS);
  6. Grabado selectivo del esmalte adyacente a las opacidades demarcadas con ácido fosfórico al 35% durante 20 segundos;
  7. Aplicación activa de adhesivo universal (Ambar) sobre dentina y esmalte durante 20 segundos (repetir procedimiento);
  8. Aplicación de aire comprimido suave sobre el adhesivo durante 5 segundos;
  9. Fotoactivación durante 10s;
  10. Restauración con resina compuesta de relleno masivo Tetric N Ceram; con incrementos de hasta 4 mm, extendiéndose a opacidades demarcadas;
  11. Fotoactivación durante 10 segundos;
  12. Seguimiento clínico a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses por un período de 12 meses;
  13. Lectura de hipersensibilidad a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses durante un período de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 48 horas después del tratamiento restaurador y en intervalos de cuatro meses durante el período de seguimiento de 12 meses.
La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para la evaluación subjetiva de la hipersensibilidad por parte del voluntario y la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS) se utilizará para la evaluación del operador y examinador. Después del aislamiento de los dientes vecinos con una gasa, se aplicará aire comprimido al diente con MIH durante tres segundos. El SCASS se califica de la siguiente manera: 0 (sin reacción); 1 (sin reacción, pero el paciente refiere malestar); 2 (el paciente reacciona y se aleja del estímulo); y 3 (el paciente reacciona y le pide al operador que se detenga).
Antes del procedimiento, 48 horas después del tratamiento restaurador y en intervalos de cuatro meses durante el período de seguimiento de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses durante un período de 12 meses.
Los criterios serán la retención del material restaurador en la cavidad, rotura del esmalte adyacente a la restauración y aparición de caries secundaria. Para la evaluación se utilizarán los criterios del índice USPHS modificado. La restauración se caracterizará como un fracaso y el diente será excluido del estudio si se determina la puntuación C para cualquiera de los criterios del USPHS. Se tomarán fotografías de las restauraciones utilizando una cámara digital réflex de lente única (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokio, Honshu, Japón) para complementar los datos clínicos. La demostración visual contribuirá a las aclaraciones necesarias y hará más eficiente la discusión y documentación de los casos.
Seguimiento clínico a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses durante un período de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NewRestorativeMaterial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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