- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538142
Fotobiomodulación y nuevo material de restauración para dientes con MIH sobre el control de la hipersensibilidad y la longevidad
Evaluación de la fotobiomodulación combinada con nuevo material de restauración para dientes con hipomineralización de incisivos molares sobre el control de la hipersensibilidad y la longevidad de las restauraciones: ensayo clínico ciego, controlado y aleatorizado
Introducción: La hipomineralización de los incisivos molares (HIM) es un defecto cualitativo del desarrollo del esmalte que ocurre en la fase de mineralización. La MIH afecta a uno o más molares permanentes y, ocasionalmente, a los incisivos permanentes.
Objetivo: El objetivo del estudio propuesto es determinar si la fotobiomodulación combinada con una nueva resina autopolimerizable mejora la hipersensibilidad en molares con MIH y caries. El rendimiento clínico de la resina compuesta autopolimerizable también se evaluará mediante un análisis de la longevidad de la restauración.
Métodos y análisis: Los molares permanentes con MIH en pacientes de ocho a 12 años se asignarán a tres grupos. Grupo 1: fotobiomodulación + restauración con resina compuesta autopolimerizable; Grupo 2: restauración con resina compuesta autopolimerizable; Grupo 3: fotobiomodulación + restauración en resina compuesta fotopolimerizable de relleno masivo. La fotobiomodulación se realizará en una única sesión mediante láser de baja intensidad administrado en cuatro puntos diferentes. El láser se utilizará a una longitud de onda de 808 nm, potencia de 100 mW y energía de 1 J por punto; La irradiancia será de 3571 mW/cm², con una exposición radiante total de 35,7 J/cm². Los datos se analizarán mediante estadística descriptiva. Las asociaciones con la edad y el sexo se probarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson para determinar la fuerza de las correlaciones entre variables. Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para evaluar el rendimiento de las restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas;
- De ocho a 12 años de edad;
- Al menos un primer molar permanente con MIH (códigos 5 y 6 del sistema de puntuación de la gravedad de la hipomineralización molar-incisivo [MIH-SSS])
- Presencia de hipersensibilidad.
- Visualización y acceso directo.
Criterio de exclusión:
- Clínicamente: signos o síntomas de afectación pulpar;
- Radiológicamente: evidencia de afectación pulpar (radiografía periapical inicial);
- Dientes con MIH sin indicación de tratamiento restaurador directo (múltiples superficies asociadas a grandes extensiones);
- Dientes parcialmente erupcionados;
- Tratamiento reparador previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación + Restauración con resina compuesta autopolimerizable
Los participantes recibirán fotobiomodulación + restauración con resina compuesta autopolimerizable.
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Experimental: Restauración con resina compuesta autopolimerizable
Los participantes recibirán una restauración de resina compuesta autopolimerizable.
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Experimental: Fotobiomodulación + Restauración con resina compuesta de relleno masivo fotopolimerizable
Los participantes recibirán fotobiomodulación + restauración en restauración de resina compuesta fotopolimerizable de relleno masivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 48 horas después del tratamiento restaurador y en intervalos de cuatro meses durante el período de seguimiento de 12 meses.
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para la evaluación subjetiva de la hipersensibilidad por parte del voluntario y la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS) se utilizará para la evaluación del operador y examinador.
Después del aislamiento de los dientes vecinos con una gasa, se aplicará aire comprimido al diente con MIH durante tres segundos.
El SCASS se califica de la siguiente manera: 0 (sin reacción); 1 (sin reacción, pero el paciente refiere malestar); 2 (el paciente reacciona y se aleja del estímulo); y 3 (el paciente reacciona y le pide al operador que se detenga).
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Antes del procedimiento, 48 horas después del tratamiento restaurador y en intervalos de cuatro meses durante el período de seguimiento de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses durante un período de 12 meses.
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Los criterios serán la retención del material restaurador en la cavidad, rotura del esmalte adyacente a la restauración y aparición de caries secundaria.
Para la evaluación se utilizarán los criterios del índice USPHS modificado.
La restauración se caracterizará como un fracaso y el diente será excluido del estudio si se determina la puntuación C para cualquiera de los criterios del USPHS.
Se tomarán fotografías de las restauraciones utilizando una cámara digital réflex de lente única (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Tokio, Honshu, Japón) para complementar los datos clínicos.
La demostración visual contribuirá a las aclaraciones necesarias y hará más eficiente la discusión y documentación de los casos.
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Seguimiento clínico a las 48 horas y a intervalos de cuatro meses durante un período de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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