Фотобиомодуляция и новый восстановительный материал для зубов с МИГ в борьбе с гиперчувствительностью и долголетием
17 января 2025 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Оценка фотобиомодуляции в сочетании с новым реставрационным материалом для зубов с гипоминерализацией коренных резцов на контроль гиперчувствительности и долговечность реставраций: рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование
Введение: Гипоминерализация моляров резцов (МИГ) – качественный дефект развития эмали, возникающий в фазе минерализации. MIH поражает один или несколько постоянных моляров, а иногда и постоянные резцы.
Цель: Цель предлагаемого исследования – определить, улучшает ли фотобиомодуляция в сочетании с новой самоотверждаемой смолой гиперчувствительность моляров с MIH и кариесом. Клинические характеристики самоотверждаемой композитной смолы также будут оцениваться посредством анализа долговечности реставрации.
Методы и анализ. Постоянные моляры с ГИГ у пациентов в возрасте от 8 до 12 лет будут разделены на три группы. Группа 1: фотобиомодуляция + реставрация самоотверждаемым композитом; Группа 2: реставрация из самоотверждаемого композита; Группа 3: фотобиомодуляция + восстановление в фотополимеризуемом композите объемного заполнения. Фотобиомодуляция будет проводиться за один сеанс с использованием низкоинтенсивного лазера, воздействующего на четыре разные точки. Лазер будет использоваться с длиной волны 808 нм, мощностью 100 мВт и энергией 1 Дж на точку; интенсивность излучения составит 3571 мВт/см², при общей лучевой нагрузке 35,7 Дж/см². Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики. Связь с возрастом и полом будет проверяться с использованием либо критерия хи-квадрат, либо точного критерия Фишера. Коэффициенты корреляции Пирсона будут рассчитаны для определения силы корреляции между переменными. Для оценки эффективности реставраций будет проведен анализ выживаемости Каплана-Мейера.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола;
- от восьми до 12 лет;
- По крайней мере, один постоянный первый моляр с MIH (коды 5 и 6 по системе оценки степени гипоминерализации моляров-резцов [MIH-SSS])
- Наличие гиперчувствительности
- Прямой просмотр и доступ.
Критерий исключения:
- Клинически: признаки или симптомы поражения пульпы;
- Рентгенологически: признаки поражения пульпы (начальная периапикальная рентгенограмма);
- Зубы с MIH без показаний к прямому восстановительному лечению (множественные поверхности, связанные с большими расширениями);
- Частично прорезавшиеся зубы;
- Предыдущее восстановительное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция + Восстановление самоотверждаемой композитной смолой
Участники получат фотобиомодуляцию + реставрацию самоотверждаемым композитом.
|
|
|
Экспериментальный: Реставрация самоотверждающейся композитной смолой
Участники получат самоотверждаемую композитную реставрацию.
|
|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция + восстановление фотополимеризующейся композитной смолой Bulk-fill
Участники получат фотобиомодуляцию + реставрацию в реставрации из фотополимеризуемого композита.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гиперчувствительности
Временное ограничение: До процедуры, через 48 часов после восстановительного лечения и каждые четыре месяца в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для субъективной оценки гиперчувствительности со стороны добровольца, а шкала чувствительности Шиффа к холодному воздуху (SCASS) будет использоваться для оценки оператора и исследователя.
После изоляции соседних зубов марлей к зубу с MIH подается сжатый воздух на три секунды.
SCASS оценивается следующим образом: 0 (нет реакции); 1 (нет реакции, но пациент сообщает о дискомфорте); 2 (пациент реагирует и уходит от раздражителя); и 3 (пациент реагирует и просит оператора остановиться).
|
До процедуры, через 48 часов после восстановительного лечения и каждые четыре месяца в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 48 часов и с четырехмесячными интервалами в течение 12 месяцев.
|
Критериями будут удержание реставрационного материала в полости, разрыв прилегающей к реставрации эмали и возникновение вторичного кариеса.
Для оценки будут использоваться критерии модифицированного индекса USPHS.
Реставрация будет расценена как неудачная, и зуб будет исключен из исследования, если оценка C будет определена по любому из критериев USPHS.
Фотографии реставраций будут сделаны с помощью цифровой однообъективной зеркальной камеры (DSLR) (Canon EOS 700D; Canon, Токио, Хонсю, Япония) для дополнения клинических данных.
Визуальная демонстрация будет способствовать необходимым разъяснениям и сделает обсуждение и документирование дел более эффективным.
|
Клиническое наблюдение через 48 часов и с четырехмесячными интервалами в течение 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NewRestorativeMaterial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .