Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation og nyt genoprettende materiale til tænder med MIH om kontrol af overfølsomhed og levetid

17. januar 2025 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vurdering af fotobiomodulation kombineret med nyt restaureringsmateriale til tænder med molar incisiv Hypomineralisering på kontrol af overfølsomhed og lang levetid af restaureringer: Randomiseret kontrolleret blind klinisk forsøg

Introduktion: Molar incisor hypomineralization (MIH) er en kvalitativ defekt i emaljeudvikling, der opstår i mineraliseringsfasen. MIH påvirker en eller flere permanente kindtænder og lejlighedsvis permanente fortænder.

Formål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om fotobiomodulation kombineret med en ny selvhærdende harpiks forbedrer overfølsomhed i kindtænder med MIH og caries. Den kliniske ydeevne af den selvhærdende kompositharpiks vil også blive vurderet gennem en analyse af restaureringslevetiden.

Metoder og analyse: Permanente kindtænder med MIH hos patienter i alderen otte til 12 år vil blive inddelt i tre grupper. Gruppe 1: fotobiomodulering + selvhærdende kompositharpiksrestaurering; Gruppe 2: selvhærdende kompositharpiksrestaurering; Gruppe 3: fotobiomodulering + restaurering i bulk-fill fotopolymeriserbar kompositharpiks. Fotobiomodulation vil blive udført i en enkelt session, der involverer lav-niveau laser administreret til fire forskellige punkter. Laseren vil blive brugt ved en bølgelængde på 808 nm, effekt på 100 mW og energi på 1 J pr. punkt; irradiansen vil være 3571 mW/cm², med en samlet strålingseksponering på 35,7 J/cm². Dataene vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Associationer med alder og køn vil blive testet ved hjælp af enten chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Pearsons korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at bestemme styrken af ​​korrelationer mellem variable. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført for at vurdere ydeevnen af ​​restaureringerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn;
  • otte til 12 år;
  • Mindst én permanent første kindtand med MIH (koder 5 og 6 i molar-incisors hypomineralization severity scoring system [MIH-SSS])
  • Tilstedeværelse af overfølsomhed
  • Direkte visning og adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk: tegn eller symptomer på pulpainvolvering;
  • Radiografisk: tegn på pulpainvolvering (indledende periapical røntgenbillede);
  • Tænder med MIH uden indikation for direkte genoprettende behandling (flere overflader forbundet med store forlængelser);
  • Delvist frembrudte tænder;
  • Tidligere genoprettende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulering + Restaurering med selvhærdende kompositharpiks
Deltagerne vil modtage fotobiomodulering + selvhærdende kompositharpiksrestaurering.
Procedure: Fotobiomodulering + restaurering med selvhærdende kompositharpiks
  1. Indledende periapical røntgenbillede;
  2. Overfølsomhedsaflæsning (visuel analog skala for subjektiv smerte hos frivillige og SCASS for eksaminatorens vurdering);
  3. Anvendelse af fotobiomodulation;
  4. Relativ isolation (læbe bumper, bomuldsrulle og aspirator);
  5. Selektiv fjernelse af kariesvæv med curette (kun kode 6 i MIH-SSS kriterier);
  6. Rengøring med bomuld og vand;
  7. Påføring af primer (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australien) på dentin og/eller emalje, vent 5 sekunder;
  8. Påføring af mild trykluft på klæbemiddel i 3 sekunder;
  9. Restaurering med selvhærdende kompositharpiks (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australien), der strækker sig til tilstødende afgrænsede opaciteter;
  10. Klinisk opfølgning efter 48 timer og med fire måneders intervaller i en periode på 12 måneder;
  11. Overfølsomhedsaflæsning efter 48 timer og med fire måneders mellemrum i en periode på 12 måneder.
Eksperimentel: Restaurering med selvhærdende kompositharpiks
Deltagerne vil modtage selvhærdende kompositharpiksrestaurering.
Procedure: Restaurering med selvhærdende kompositharpiks
  1. Indledende periapical røntgenbillede;
  2. Overfølsomhedsaflæsning (visuel analog skala for subjektiv smerte hos frivillige og SCASS for eksaminatorens vurdering);
  3. Relativ isolation (læbe bumper, bomuldsrulle og aspirator);
  4. Selektiv fjernelse af kariesvæv med curette (kun kode 6 i MIH-SSS kriterier);
  5. Rengøring med bomuld og vand;
  6. Påføring af primer (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australien) på dentin og/eller emalje, vent 5 sekunder;
  7. Påføring af mild trykluft på klæbemiddel i 3 sekunder;
  8. Restaurering med selvhærdende kompositharpiks (Stela; SDI, Melbourne, Vic, Australien), der strækker sig til tilstødende afgrænsede opaciteter;
  9. Klinisk opfølgning efter 48 timer og med fire måneders intervaller i en periode på 12 måneder;
  10. Overfølsomhedsaflæsning efter 48 timer og med fire måneders mellemrum i en periode på 12 måneder.
Eksperimentel: Fotobiomodulering + restaurering med fotopolymeriserbar bulkfyld kompositharpiks
Deltagerne vil modtage fotobiomodulation + restaurering i bulk-fill fotopolymeriserbar kompositharpiksrestaurering.
Procedure: Fotobiomodulering + restaurering med fotopolymeriserbar bulkfyld kompositharpiks
  1. Indledende periapical røntgenbillede;
  2. Overfølsomhedsaflæsning (visuel analog skala for subjektiv smerte hos frivillige og SCASS til undersøgerens vurdering;
  3. Relativ isolation;
  4. Anvendelse af fotobiomodulation;
  5. Selektiv fjernelse af kariesvæv med curette (kun kode 6 i MIH-SSS kriterier);
  6. Selektiv ætsning af emalje ved siden af ​​afgrænsede opaciteter med 35 % fosforsyre i 20 sekunder;
  7. Aktiv påføring af universalklæber (Ambar) på dentin og emalje i 20 sekunder (gentag procedure);
  8. Påføring af mild trykluft på klæbemiddel i 5 sekunder;
  9. Fotoaktivering i 10'er;
  10. Restaurering med Tetric N Ceram bulk-fill kompositharpiks; med trin op til 4 mm, der strækker sig til afgrænsede opaciteter;
  11. Fotoaktivering i 10 sekunder;
  12. Klinisk opfølgning efter 48 timer og med fire måneders intervaller i en periode på 12 måneder;
  13. Overfølsomhedsaflæsning efter 48 timer og med fire måneders mellemrum i en periode på 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhedsvurdering
Tidsramme: Før proceduren, 48 timer efter genoprettende behandling og med fire måneders mellemrum i 12 måneders opfølgningsperiode.
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til den subjektive vurdering af overfølsomhed hos den frivillige, og Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) vil blive brugt til vurdering af operatør og eksaminator. Efter isolering af nabotænderne med gaze, vil der blive påført trykluft på tanden med MIH i tre sekunder. SCASS bedømmes som følger: 0 (ingen reaktion); 1 (ingen reaktion, men patienten rapporterer ubehag); 2 (patienten reagerer og bevæger sig væk fra stimulus); og 3 (patienten reagerer og beder operatøren om at stoppe).
Før proceduren, 48 timer efter genoprettende behandling og med fire måneders mellemrum i 12 måneders opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: Klinisk opfølgning efter 48 timer og med fire måneders intervaller i en periode på 12 måneder
Kriterierne vil være tilbageholdelse af det restaurerende materiale i hulrummet, brud på emaljen ved siden af ​​restaureringen og forekomsten af ​​sekundær caries. Kriterierne for det modificerede USPHS-indeks vil blive brugt til vurderingen. Restaureringen vil blive karakteriseret som en fiasko, og tanden vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis C-scoren bestemmes for et af USPHS-kriterierne. Fotografier af restaureringerne vil blive taget med et digitalt single-lens reflex (DSLR) kamera (Canon EOS 700D; Canon, Tokyo, Honshu, Japan) for at supplere de kliniske data. Den visuelle demonstration vil bidrage til eventuelle nødvendige afklaringer og effektivisere diskussionen og dokumentationen af ​​sagerne.
Klinisk opfølgning efter 48 timer og med fire måneders intervaller i en periode på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NewRestorativeMaterial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypomineralisering Molar Fortænd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner