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MIH 光生物调节和新型牙齿修复材料控制过敏和长寿

2025年1月17日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

光生物调节结合新型修复材料对磨牙切牙矿化不足的牙齿控制过敏和修复寿命的评估:随机对照盲临床试验

简介:磨牙切牙矿化不足(MIH)是发生在矿化阶段的牙釉质发育的质量缺陷。 MIH 影响一颗或多颗恒磨牙,偶尔也会影响恒切牙。

目的:本研究的目的是确定光生物调节与新型自固化树脂相结合是否可以改善患有 MIH 和龋齿的磨牙的过敏反应。 自固化复合树脂的临床性能还将通过修复体寿命分析进行评估。

方法和分析:8 至 12 岁患有 MIH 的恒磨牙患者将被分为三组。 第1组:光生物调节+自固化复合树脂修复体;第2组:自固化复合树脂修复体;第 3 组:散装光聚合复合树脂中的光生物调节 + 修复。 光生物调节将在一次疗程中进行,涉及对四个不同点进行低强度激光照射。 使用的激光波长为808 nm,功率为100 mW,每点能量为1 J;辐照度将为 3571 mW/cm²,总辐射暴露量为 35.7 J/cm²。 将使用描述性统计分析数据。 与年龄和性别的关联将使用卡方检验或费舍尔精确检验进行检验。 将计算皮尔逊相关系数以确定变量之间的相关强度。 将进行 Kaplan-Meier 生存分析来评估修复体的性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性和女性儿童;
  • 八至十二岁;
  • 至少一颗永久性第一磨牙患有 MIH(磨牙-切牙矿化不足严重程度评分系统 [MIH-SSS] 的代码 5 和 6)
  • 存在超敏反应
  • 直接查看和访问。

排除标准:

  • 临床:牙髓受累的体征或症状;
  • 射线照相:牙髓受累的证据(初始根尖周射线照相);
  • 患有 MIH 且没有直接修复治疗指征的牙齿(与大延伸相关的多个表面);
  • 牙齿部分萌出;
  • 之前的恢复性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光生物调节+自固化复合树脂修复
参与者将接受光生物调节+自固化复合树脂修复。
  1. 初始根尖周X光片;
  2. 超敏阅读(志愿者主观疼痛视觉模拟量表和检查员评估SCASS);
  3. 光生物调节的应用;
  4. 相对隔离(唇垫、棉卷和吸引器);
  5. 用刮匙选择性去除龋组织(仅限 MIH-SSS 标准的代码 6);
  6. 用棉花和水清洁;
  7. 在牙本质和/或牙釉质上涂抹底漆(Stela;SDI,墨尔本,维多利亚州,澳大利亚),等待 5 秒钟;
  8. 对粘合剂施加温和的压缩空气 3 秒;
  9. 使用自固化复合树脂(Stela;SDI,墨尔本,维多利亚州,澳大利亚)进行修复,延伸至邻近划定的不透明区域;
  10. 48小时后、每隔四个月进行一次临床随访,为期12个月;
  11. 48 小时后和每隔四个月一次的超敏反应读数,持续 12 个月。
实验性的:自固化复合树脂修复
参与者将获得自固化复合树脂修复体。
  1. 初始根尖周X光片;
  2. 超敏阅读(志愿者主观疼痛视觉模拟量表和检查员评估SCASS);
  3. 相对隔离(唇垫、棉卷和吸引器);
  4. 用刮匙选择性去除龋组织(仅限 MIH-SSS 标准的代码 6);
  5. 用棉花和水清洁;
  6. 在牙本质和/或牙釉质上涂抹底漆(Stela;SDI,墨尔本,维多利亚州,澳大利亚),等待 5 秒钟;
  7. 对粘合剂施加温和的压缩空气 3 秒;
  8. 使用自固化复合树脂(Stela;SDI,墨尔本,维多利亚州,澳大利亚)进行修复,延伸至邻近划定的不透明区域;
  9. 48小时后、每隔四个月进行一次临床随访,为期12个月;
  10. 48 小时后,每隔四个月读取一次超敏反应读数,持续 12 个月。
实验性的:光生物调节+光聚合散装填充复合树脂修复
参与者将在散装光聚合复合树脂修复中接受光生物调节+修复。
  1. 初始根尖周X光片;
  2. 超敏阅读(志愿者主观疼痛视觉模拟量表和检查员评估SCASS;
  3. 相对隔离;
  4. 光生物调节的应用;
  5. 用刮匙选择性去除龋组织(仅限 MIH-SSS 标准的代码 6);
  6. 用 35% 磷酸选择性蚀刻邻近划定不透明区域的牙釉质 20 秒;
  7. 在牙本质和牙釉质上主动涂抹通用粘合剂 (Ambar) 20 秒(重复程序);
  8. 对粘合剂施加温和的压缩空气 5 秒钟;
  9. 光活化10s;
  10. 使用 Tetric N Ceram 散装填充复合树脂进行修复;增量高达 4 毫米,延伸至划定的不透明度;
  11. 光活化10秒;
  12. 48小时后、每隔四个月进行一次临床随访,为期12个月;
  13. 48 小时后,每隔四个月读取一次超敏反应读数,持续 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超敏反应评估
大体时间:手术前、恢复性治疗后 48 小时以及 12 个月的随访期间每四个月一次。
视觉模拟量表(VAS)将用于对志愿者的超敏反应进行主观评估,希夫冷空气敏感性量表(SCASS)将用于对操作员和检查者进行评估。 用纱布隔离邻近的牙齿后,将使用 MIH 将压缩空气施加到牙齿上三秒钟。 SCASS评分如下:0(无反应); 1(无反应,但患者报告不适); 2(患者做出反应并远离刺激); 3(患者反应并要求操作员停止)。
手术前、恢复性治疗后 48 小时以及 12 个月的随访期间每四个月一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估
大体时间:48 小时后进行临床随访,每四个月一次,为期 12 个月
标准是修复材料保留在空洞中、修复体附近的牙釉质破裂以及继发龋齿的发生。 评估将采用修改后的USPHS指数的标准。 如果根据任何 USPHS 标准确定 C 评分,则修复体将被定性为失败,并且该牙齿将被排除在研究之外。 将使用数码单镜反光 (DSLR) 相机(佳能 EOS 700D;佳能,东京,本州,日本)拍摄修复体的照片,以补充临床数据。 视觉演示将有助于任何必要的澄清,并使案例的讨论和记录更加有效。
48 小时后进行临床随访,每四个月一次,为期 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月31日

首次发布 (实际的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NewRestorativeMaterial

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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