子宮内膜がんおよび子宮頸がんに対する適応計画を備えた低分割体外ビーム放射線療法 (HERA)
子宮内膜がんおよび子宮頸がんに対する適応計画を備えた低分割体外ビーム放射線療法（HERA 試験）
主な子宮内膜腫瘍および/または子宮頸部腫瘍を除去する手術の後、ほとんどの女性は放射線療法を受けます。 この研究では、低分割放射線療法を使用します。これは、従来の放射線療法または標準的な放射線療法よりも少ない、しかしより多くの線量で放射線の総処方線量が照射される放射線療法の一種です。
この調査研究は、手術後に行われる低分割放射線療法が、同等の副作用を伴いながら治療忍容性を向上させる（つまり、治療回数を減らす）ことができるかどうかを判断することを目的としています。
参加者は約 5 年間研究に参加します。
放射線治療：
- MRI または CT ガイド下定位体放射線療法 (SBRT) の毎日 5 回の治療セッション。
- 各治療セッションは平日（通常は連続した平日）に行われ、所要時間は約 1 時間です。
治療のフォローアップ:
- RT 後 3 か月後にチェックアップの予約と質問への回答
- 健康診断 最長 5 年間、6 か月 (+/- 4 週間) ごとに健康診断を予約します。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) ガイダンスによる適応型計画により、放射線療法の分割間および分割中の解剖学的変化の問題により、術後の婦人科がん患者に対して改善された SBRT 計画を提供できる可能性があると仮説を立てています。 適応計画機能を備えた MRI ガイド付き線形加速器による治療は、従来の線形加速器と比較して、前立腺 SBRT 設定における急性毒性を大幅に改善することが示されています。10 したがって、我々は、子宮内膜がんおよび子宮頸がん患者に対して、CT または MRI のガイダンスを伴う適応計画を使用して、5 回に分けてアジュバント SBRT で 30 Gy を骨盤に照射することを提案します。
原発腫瘍の外科的切除後に、適応計画を備えた定位放射線治療 (SBRT) が実施されます。 患者は、1 日おきに 6.0 Gy x 5 回の照射を受けます。 放射線治療の標準的な診療と同様に、患者は週末や休日には治療を受けません。
患者は放射線治療終了後最初の 3 か月以内に放射線腫瘍医の診察を受けることになります。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）から十分に離れたところに住んでおり、移動が困難な患者の場合は、電話または遠隔医療による経過観察が受け入れられると考えられます。 その後、放射線治療終了後 5 年間、6 か月 (+/- 4 週間) ごとに追跡調査が行われます。 患者は医師の裁量により臨床的および/または放射線撮影により追跡されます。
スキーマ
子宮内膜がんまたは子宮頸がんの診断
原発腫瘍の外科的切除
骨盤への補助放射線療法に関する学際的な議論と推奨
HERA 臨床試験への患者登録
術後の放射線治療を計画するためのシミュレーションスキャン
適応計画と CT または MRI ガイダンスを使用した 5 回に分けた放射線療法 (1 回あたり 6 Gy) を、週末と祝日を除き 1 日おきに 1 回実施
放射線治療終了後3ヶ月以内のフォローアップ
放射線治療終了後 5 年間まで 6 か月 (+/- 4 週間) ごとに追跡調査
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent Basehart
- 電話番号：310-267-8954
- メール：vbasehart@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christy Palodichuk
- 電話番号：310-794-2971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California at Los Angeles
-
コンタクト：
- Vincent Basehart
- 電話番号：310-267-8954
- メール：vbasehart@mednet.ucla.edu
-
コンタクト：
- Christy Palodichuk
- 電話番号：310-794-2971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Puja S. Venkat, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に子宮内膜がんまたは子宮頸がんが確認された
- 原発腫瘍の外科的切除
- 国際婦人科産科連盟 (FIGO) ステージ IA-IVB の子宮内膜がん、または標準治療として補助骨盤放射線療法のみを受ける適応を満たす、FIGO ステージ IA-IIA の子宮頸がん
- 年齢 18 歳以上
- Karnofsky パフォーマンスステータス (KPS) ≥ 60、または東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
除外基準:
- 標準治療として同時化学療法を受ける適応を満たしてはなりません
- 別の悪性腫瘍の積極的な治療
- 治療部位への過去の放射線照射歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低分割外照射放射線療法
MRI または CT ガイド下定位体放射線療法 (SBRT) の毎日 5 回の治療セッション。
|
適応計画と CT または MRI ガイダンスを使用した 5 回に分けた放射線療法 (1 回あたり 6 Gy) を、週末と祝日を除き 1 日おきに 1 回実施
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性放射線毒性の評価
時間枠：放射線治療終了後12週間までの治療
|
有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って急性放射線毒性を評価します。
急性毒性は、放射線療法終了後 12 週間以内に発生する治療関連の有害事象として定義されます。
|
放射線治療終了後12週間までの治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告による生活の質を評価する 欧州がん研究治療機構 生活の質 (EORTC QLQ-EN24)
時間枠：放射線治療終了後24週間までの治療
|
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - 子宮内膜がんモジュール (EORTC QLQ-EN24) を使用して、患者が報告した QOL スコアを評価します。 EORTC QLQ-EN24 は、特に子宮内膜がんの治療を受けている患者の治療関連の生活の質のさまざまな側面を評価するために設計された 24 項目の機器です。 治療前と治療後 3、6、12、18、24 か月後にデータを収集します。 EORTC QLQ-EN24 は、ほとんどの項目に対して 4 段階の回答スケールを使用します: 1 = 全くない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 |
放射線治療終了後24週間までの治療
|
|
晩発毒性の評価
時間枠：放射線治療終了後12週間から放射線治療終了後5年後まで
|
有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って晩期毒性を評価します。
晩発毒性は、放射線療法終了後 12 週間以上経過して発生する治療関連の有害事象として定義されます。
|
放射線治療終了後12週間から放射線治療終了後5年後まで
|
|
ローカルコントロールを評価する
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
治療した腫瘍の制御を評価する。
局所制御は、5 年後のカプランマイヤー分析を使用して推定されます。
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
地域管理の評価
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
腹部と骨盤内の病気のコントロールを評価します。
地域的な制御は、5 年後のカプラン マイヤー分析を使用して推定されます。
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
遠隔転移を評価する
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
遠隔地への病気の広がりを評価する。
遠隔転移は、5 年後にカプランマイヤー分析を使用して推定されます。
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
無増悪生存期間を評価する
時間枠：放射線治療終了後5年以内
|
疾患の進行がない患者の生存率 (局所的、地域的、または遠隔地) を評価します。
無増悪生存期間は、5 年時点でのカプラン マイヤー分析を使用して推定されます。
|
放射線治療終了後5年以内
|
|
患者が報告した生活の質を評価する 欧州がん研究治療機構 生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：放射線治療終了後24週間までの治療
|
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30) を使用して、患者が報告した生活の質スコアを評価します。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質のさまざまな側面を評価するために設計された 30 項目の機器です。 治療前と治療後 3、6、12、18、24 か月後にデータを収集します。 EORTC QLQ-C30 は、ほとんどの項目に対して 4 段階の応答スケールを使用します: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 |
放射線治療終了後24週間までの治療
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Puja S. Venkat, MD、University of California at Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-001976
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。