Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná externí radioterapie s adaptivním plánováním rakoviny endometria a děložního čípku (HERA)

12. srpna 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Hypofrakcionovaná externí radioterapie s adaptivním plánováním rakoviny endometria a děložního čípku (zkouška HERA)

Po chirurgickém zákroku k odstranění hlavního endometriálního a/nebo cervikálního tumoru většina žen dostává radiační terapii. Tato studie používá hypofrakcionovanou radiační terapii, což je typ radiační terapie, při které je celková předepsaná dávka záření dodávána v menších, ale větších dávkách než konvenční nebo standardní radioterapie.

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda hypofrakcionovaná radiační terapie podaná po chirurgickém zákroku může zlepšit snášenlivost léčby (tj. méně ošetření) se srovnatelnými vedlejšími účinky.

Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 5 let:

Radiační terapie:

  • 5 denních léčebných sezení MRI nebo CT-Guided Stereoctic Body Radiation Therapy (SBRT).
  • Každé ošetření proběhne v pracovní den (obvykle po sobě jdoucí pracovní dny) a bude trvat přibližně hodinu.

Následná léčba:

  • Kontrolní schůzka a zodpovězení otázek 3 měsíce po RT
  • Kontrolní schůzky s fyzickou zkouškou každých 6 měsíců (+/- 4 týdny) po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že adaptivní plánování s vedením buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) může nabídnout vylepšené plány SBRT pro pacientky s pooperačním gynekologickým karcinomem kvůli problémům s anatomickými variacemi mezi a během frakcí radiační terapie. Bylo prokázáno, že léčba na lineárním urychlovači řízeném magnetickou rezonancí s možností adaptivního plánování významně zlepšuje akutní toxicitu při SBRT prostaty ve srovnání s konvenčními lineárními urychlovači.10 Proto navrhujeme použití adaptivního plánování s naváděním CT nebo MRI k dodání 30 Gy v 5-frakční adjuvantní SBRT do pánve u pacientek s rakovinou endometria a děložního čípku.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) s adaptivním plánováním bude aplikována po chirurgické resekci primárního nádoru. Pacienti budou dostávat 6,0 Gy x 5 frakcí podávaných jednou za dva dny. Pacienti nebudou ošetřováni o víkendech nebo svátcích, jak je běžnou praxí při radiační léčbě.

Pacienti budou sledováni radiačním onkologem během prvních 3 měsíců po ukončení radiační terapie. Pro pacienty, kteří žijí dostatečně daleko od Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), kde by cestování bylo pro pacienta náročné, bude telefonické nebo telemedicínské sledování považováno za přijatelné. Poté bude následovat každých 6 měsíců (+/- 4 týdny) po dobu 5 let po ukončení radioterapie. Pacienti budou sledováni klinicky a/nebo radiograficky podle uvážení lékaře.

SCHÉMA

Diagnostika rakoviny děložního čípku nebo děložního čípku

Chirurgická resekce primárního nádoru

Multidisciplinární diskuse a doporučení pro adjuvantní radioterapii pánve

Zařazení pacientů do klinické studie HERA

Simulační skeny pro plánování pooperační radioterapie

Pět frakcí radiační terapie s využitím adaptivního plánování a vedení CT nebo MRI (6 Gy na frakci) podávaných jednou za dva dny kromě víkendů a svátků

Sledování do 3 měsíců po ukončení radioterapie

Kontrola každých 6 měsíců (+/- 4 týdny) až do 5 let od ukončení radioterapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puja S. Venkat, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria nebo děložního čípku
  • Chirurgická resekce primárního nádoru
  • Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) karcinom endometria stadia IA-IVB NEBO karcinom děložního hrdla FIGO stadium IA-IIA, který splňuje indikace pro samotnou adjuvantní radioterapii pánve jako standardní péči
  • Věk ≥ 18 let
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí splňovat indikace pro souběžnou chemoterapii jako standardní péči
  • Aktivní léčba samostatné malignity
  • Historie předchozího ozáření oblasti, která má být ošetřena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná externí radioterapie
5 denních léčebných sezení MRI nebo CT-Guided Stereoctic Body Radiation Therapy (SBRT).
Záření: Zevní radioterapie
Pět frakcí radiační terapie s využitím adaptivního plánování a vedení CT nebo MRI (6 Gy na frakci) podávaných jednou za dva dny kromě víkendů a svátků
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná externí radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte akutní radiační toxicitu
Časové okno: léčba do 12 týdnů po ukončení radioterapie
Vyhodnoťte akutní radiační toxicitu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0). Akutní toxicita je definována jako nežádoucí účinky související s léčbou, které se objeví do 12 týdnů po ukončení radioterapie.
léčba do 12 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života hlášené pacienty Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-EN24)
Časové okno: léčba do 24 týdnů po ukončení radioterapie

Vyhodnoťte skóre kvality života hlášené pacientem pomocí modulu dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Endometrial Cancer Module (EORTC QLQ-EN24). EORTC QLQ-EN24 je 24-položkový nástroj určený k hodnocení různých aspektů kvality života související s léčbou, konkrétně u pacientek podstupujících léčbu rakoviny endometria. Budeme sbírat data před ošetřením a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření.

EORTC QLQ-EN24 používá pro většinu položek 4bodovou stupnici odezvy: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho.

Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
léčba do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Vyhodnoťte pozdní toxicitu
Časové okno: 12 týdnů po ukončení radioterapie do 5 let po ukončení radioterapie
Vyhodnoťte pozdní toxicitu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0 (CTCAE v5.0). Pozdní toxicita je definována jako nežádoucí účinky související s léčbou, které se objevují více než 12 týdnů po dokončení radioterapie.
12 týdnů po ukončení radioterapie do 5 let po ukončení radioterapie
Vyhodnoťte místní ovládání
Časové okno: léčba do 5 let po ukončení radioterapie
Hodnocení kontroly léčeného nádoru. Místní regulace bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na 5 let.
léčba do 5 let po ukončení radioterapie
Vyhodnoťte regionální kontrolu
Časové okno: léčba do 5 let po ukončení radioterapie
Hodnocení kontroly onemocnění v oblasti břicha a pánve. Regionální kontrola bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na 5 let.
léčba do 5 let po ukončení radioterapie
Vyhodnoťte vzdálené metastázy
Časové okno: léčba do 5 let po ukončení radioterapie
Hodnocení šíření nemoci do vzdálených lokalit. Vzdálené metastázy budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na 5 let.
léčba do 5 let po ukončení radioterapie
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Časové okno: léčba do 5 let po ukončení radioterapie
Hodnocení přežití pacienta bez jakékoli progrese onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené). Přežití bez progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na 5 let.
léčba do 5 let po ukončení radioterapie
Hodnocení kvality života hlášené pacienty Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: léčba do 24 týdnů po ukončení radioterapie

Vyhodnoťte skóre kvality života hlášené pacienty pomocí dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je 30položkový nástroj určený k hodnocení různých aspektů celkové kvality života pacientů s rakovinou. Budeme sbírat data před ošetřením a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření.

EORTC QLQ-C30 používá pro většinu položek 4bodovou stupnici odezvy: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho.

Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
léčba do 24 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Zevní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit