Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert ekstern strålebehandling med adaptiv planlegging for endometrie- og livmorhalskreft (HERA)

18. august 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Hypofraksjonert strålebehandling med ekstern stråle med adaptiv planlegging for endometrie- og livmorhalskreft (HERA Trial)

Etter operasjon for å fjerne hovedsvulsten i endometriet og/eller livmorhalsen, får de fleste kvinner strålebehandling. Denne studien bruker hypofraksjonert strålebehandling, som er en type strålebehandling der den totale foreskrevne stråledosen leveres i færre, men større doser enn konvensjonell eller standard strålebehandling.

Denne forskningsstudien tar sikte på å finne ut om hypofraksjonert strålebehandling gitt etter operasjon kan forbedre behandlingstolerabiliteten (dvs. færre behandlinger) med sammenlignbare bivirkninger.

Deltakerne vil være i studien i ca. 5 år:

Strålebehandling:

  • 5 daglige behandlingsøkter med MR eller CT-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
  • Hver behandlingsøkt vil finne sted på en ukedag (vanligvis påfølgende ukedager) og vil vare omtrent en time.

Behandlingsoppfølging:

  • Kontrollavtale og svar på spørsmål 3 måneder etter RT
  • Kontrollavtaler med fysisk undersøkelse hver 6. måned (+/- 4 uker) i inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at adaptiv planlegging med enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) veiledning kan tilby forbedrede SBRT-planer for postoperative gynekologiske kreftpasienter på grunn av problemer med anatomisk variasjon mellom og under fraksjoner av strålebehandling. Behandling med en MR-veiledet lineær akselerator med adaptive planleggingsevner har vist seg å forbedre akutt toksisitet betydelig i innstillingen av prostata SBRT sammenlignet med konvensjonelle lineære akseleratorer.10 Vi foreslår derfor å bruke adaptiv planlegging med CT- eller MR-veiledning for å levere 30 Gy i 5 fraksjons adjuvans SBRT til bekkenet for pasienter med endometrie- og livmorhalskreft.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med adaptiv planlegging vil bli levert etter kirurgisk reseksjon av primærtumoren. Pasienter vil motta 6,0 Gy x 5 fraksjoner levert annenhver dag. Pasienter vil ikke bli behandlet i helger eller ferier, slik det er vanlig praksis for strålebehandlinger.

Pasientene vil bli oppsøkt av stråleonkologen innen de første 3 månedene etter avsluttet strålebehandling. For pasienter som bor langt nok unna University of California i Los Angeles (UCLA) hvor reise vil være utfordrende for pasienten, vil en telefon- eller telemedisinsk oppfølging anses som akseptabel. Etter dette vil det bli utført oppfølging hver 6. måned (+/- 4 uker) i 5 år etter avsluttet strålebehandling. Pasienter vil bli fulgt klinisk og/eller radiografisk etter legens skjønn.

SKEMA

Diagnose av endometrie- eller livmorhalskreft

Kirurgisk reseksjon av primærtumor

Tverrfaglig diskusjon og anbefaling for adjuvant strålebehandling til bekkenet

Pasientregistrering i HERA klinisk studie

Simuleringsskanninger for å planlegge postoperativ strålebehandling

Fem fraksjoner av strålebehandling ved bruk av adaptiv planlegging og CT- eller MR-veiledning (6 Gy per fraksjon) levert annenhver dag unntatt helger og helligdager

Oppfølging innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Oppfølging hver 6. måned (+/- 4 uker) inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Puja S. Venkat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometrie- eller livmorhalskreft
  • Kirurgisk reseksjon av primærsvulsten
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA-IVB endometriekreft ELLER FIGO stadium IA-IIA livmorhalskreft som oppfyller indikasjonene for å motta adjuvant bekkenstrålebehandling alene som standardbehandling
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke oppfylle indikasjoner for samtidig kjemoterapi som standardbehandling
  • Aktiv behandling av en separat malignitet
  • Historie om tidligere bestråling av området som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert ekstern strålebehandling
5 daglige behandlingsøkter med MR eller CT-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Stråling: Ekstern stråle Strålebehandling
Fem fraksjoner av strålebehandling ved bruk av adaptiv planlegging og CT- eller MR-veiledning (6 Gy per fraksjon) levert annenhver dag unntatt helger og helligdager
Andre navn:
  • Hypofraksjonert ekstern strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: behandling til 12 uker etter avsluttet strålebehandling
Evaluer akutt strålingstoksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (CTCAE v5.0). Akutt toksisitet er definert som behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår innen 12 uker etter fullført strålebehandling.
behandling til 12 uker etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pasientrapportert livskvalitet European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet (EORTC QLQ-EN24)
Tidsramme: behandling til 24 uker etter avsluttet strålebehandling

Evaluer pasientrapporterte livskvalitetsskårer ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-endometrial Cancer Module (EORTC QLQ-EN24). EORTC QLQ-EN24 er et 24-elements instrument utviklet for å vurdere ulike aspekter av behandlingsrelatert livskvalitet spesifikt hos pasienter som gjennomgår behandling for endometriekreft. Vi vil samle inn data før behandling og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.

EORTC QLQ-EN24 bruker en 4-punkts svarskala for de fleste elementer: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye.

En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
behandling til 24 uker etter avsluttet strålebehandling
Vurder sen toksisitet
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet strålebehandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Evaluer sen toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (CTCAE v5.0). Sen toksisitet er definert som behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår mer enn 12 uker etter fullført strålebehandling.
12 uker etter avsluttet strålebehandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Vurder lokal kontroll
Tidsramme: behandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Evaluering av kontroll av den behandlede svulsten. Lokal kontroll vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse til 5 år.
behandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Evaluere regional kontroll
Tidsramme: behandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Evaluere kontroll av sykdom i magen og bekkenet. Regional kontroll vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse til 5 år.
behandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Vurder fjernmetastaser
Tidsramme: behandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Evaluering av spredningen av sykdommen til fjerne steder. Fjernmetastaser vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse ved 5 år.
behandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Evaluer progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: behandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Evaluering av pasientens overlevelse fri for sykdomsprogresjon (lokalt, regionalt eller fjernt). Progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse ved 5 år.
behandling til 5 år etter avsluttet strålebehandling
Evaluer pasientrapportert livskvalitet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: behandling til 24 uker etter avsluttet strålebehandling

Evaluer pasientrapporterte livskvalitetsskårer ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et 30-elements instrument utviklet for å vurdere ulike aspekter av den generelle livskvaliteten hos pasienter med kreft. Vi vil samle inn data før behandling og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.

EORTC QLQ-C30 bruker en 4-punkts svarskala for de fleste elementer: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye.

En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
behandling til 24 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

26. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-001976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere