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Hypofraktionierte externe Strahlentherapie mit adaptiver Planung für Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs (HERA)

12. August 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Hypofraktionierte externe Strahlentherapie mit adaptiver Planung für Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs (HERA-Studie)

Nach einer Operation zur Entfernung des Haupttumors der Gebärmutterschleimhaut und/oder des Gebärmutterhalses erhalten die meisten Frauen eine Strahlentherapie. Diese Studie verwendet eine hypofraktionierte Strahlentherapie, eine Form der Strahlentherapie, bei der die gesamte verschriebene Strahlendosis in weniger, aber größeren Dosen verabreicht wird als bei der konventionellen oder Standard-Strahlentherapie.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob eine nach einer Operation verabreichte hypofraktionierte Strahlentherapie die Verträglichkeit der Behandlung (d. h. weniger Behandlungen) bei vergleichbaren Nebenwirkungen verbessern kann.

Die Teilnehmer werden etwa 5 Jahre lang an der Studie teilnehmen:

Strahlentherapie:

  • 5 tägliche Behandlungssitzungen mit MRT- oder CT-gesteuerter stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT).
  • Jede Behandlungssitzung findet an einem Wochentag (normalerweise an aufeinanderfolgenden Wochentagen) statt und dauert etwa eine Stunde.

Nachbehandlung der Behandlung:

  • Kontrolltermin und Beantwortung von Fragen 3 Monate nach RT
  • Kontrolltermine mit körperlicher Untersuchung alle 6 Monate (+/- 4 Wochen) für bis zu 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass eine adaptive Planung mit entweder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Anleitung bessere SBRT-Pläne für postoperative gynäkologische Krebspatienten bieten kann, da es Probleme mit anatomischen Variationen zwischen und während der Strahlentherapiefraktionen gibt. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit einem MRT-gesteuerten Linearbeschleuniger mit adaptiven Planungsfähigkeiten die akute Toxizität bei Prostata-SBRT im Vergleich zu herkömmlichen Linearbeschleunigern deutlich verbessert.10 Wir schlagen daher die Verwendung einer adaptiven Planung mit CT- oder MRT-Führung vor, um 30 Gy in 5 Fraktionen adjuvanter SBRT an das Becken bei Patienten mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs abzugeben.

Nach der chirurgischen Resektion des Primärtumors wird eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) mit adaptiver Planung durchgeführt. Die Patienten erhalten einmal jeden zweiten Tag 6,0 Gy x 5 Fraktionen. Patienten werden nicht an Wochenenden oder Feiertagen behandelt, wie es bei Strahlenbehandlungen üblich ist.

Die Patienten werden innerhalb der ersten 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie vom Radioonkologen untersucht. Für Patienten, die weit genug von der University of California in Los Angeles (UCLA) entfernt wohnen, wo die Anreise für den Patienten eine Herausforderung darstellen würde, wird eine telefonische oder telemedizinische Nachsorge als akzeptabel angesehen. Danach erfolgt die Nachuntersuchung 5 Jahre lang alle 6 Monate (+/- 4 Wochen) nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes klinisch und/oder radiologisch überwacht.

SCHEMA

Diagnose von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs

Chirurgische Resektion des Primärtumors

Multidisziplinäre Diskussion und Empfehlung für eine adjuvante Strahlentherapie des Beckens

Patientenrekrutierung für die klinische HERA-Studie

Simulationsscans zur Planung einer postoperativen Strahlentherapie

Fünf Fraktionen Strahlentherapie unter Verwendung adaptiver Planung und CT- oder MRT-Anleitung (6 Gy pro Fraktion), einmal jeden zweiten Tag, außer an Wochenenden und Feiertagen

Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Nachuntersuchung alle 6 Monate (+/- 4 Wochen) bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Puja S. Venkat, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Chirurgische Resektion des Primärtumors
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Endometriumkarzinom im Stadium IA-IVB ODER FIGO-Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA-IIA, der die Indikationen für eine alleinige adjuvante Beckenbestrahlung als Standardbehandlung erfüllt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Die Indikationen für eine gleichzeitige Chemotherapie als Standardbehandlung dürfen nicht erfüllt sein
  • Aktive Behandlung eines einzelnen Malignoms
  • Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung des zu behandelnden Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte externe Strahlentherapie
5 tägliche Behandlungssitzungen mit MRT- oder CT-gesteuerter stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT).
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Fünf Fraktionen Strahlentherapie unter Verwendung adaptiver Planung und CT- oder MRT-Anleitung (6 Gy pro Fraktion), einmal jeden zweiten Tag, außer an Wochenenden und Feiertagen
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte externe Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: Behandlung bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die akute Strahlentoxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0). Akute Toxizität ist definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten.
Behandlung bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTC QLQ-EN24)
Zeitfenster: Behandlung bis 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Bewerten Sie die von Patienten gemeldeten Lebensqualitätswerte mithilfe des Moduls „Quality of Life Questionnaire-Endometrium Cancer“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-EN24). Der EORTC QLQ-EN24 ist ein 24-Punkte-Instrument zur Beurteilung verschiedener Aspekte der behandlungsbezogenen Lebensqualität, insbesondere bei Patienten, die sich einer Behandlung gegen Endometriumkarzinom unterziehen. Wir werden Daten vor der Behandlung und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung sammeln.

Der EORTC QLQ-EN24 verwendet für die meisten Items eine 4-stufige Antwortskala: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr.

Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Behandlung bis 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Spättoxizität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die Spättoxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0). Als Spättoxizität gelten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die mehr als 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie auftreten.
12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die lokale Kontrolle
Zeitfenster: Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertung der Kontrolle des behandelten Tumors. Die lokale Kontrolle wird mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse nach 5 Jahren geschätzt.
Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie die regionale Kontrolle
Zeitfenster: Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Beurteilung der Krankheitskontrolle im Bauch- und Beckenbereich. Die regionale Kontrolle wird mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse nach 5 Jahren geschätzt.
Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie Fernmetastasen
Zeitfenster: Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertung der Ausbreitung der Krankheit auf entfernte Standorte. Fernmetastasen werden mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse nach 5 Jahren geschätzt.
Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertung des Patientenüberlebens ohne Krankheitsprogression (lokal, regional oder entfernt). Das progressionsfreie Überleben wird mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse nach 5 Jahren geschätzt.
Behandlung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Evaluierung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Behandlung bis 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Bewerten Sie die von Patienten gemeldeten Lebensqualitätswerte mithilfe der Lebensqualitätsfragebögen (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Instrument zur Beurteilung verschiedener Aspekte der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Wir werden Daten vor der Behandlung und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung sammeln.

Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die meisten Items eine 4-stufige Antwortskala: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr.

Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Behandlung bis 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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