子宫内膜癌和宫颈癌的大分割外照射放射治疗和自适应规划 (HERA)
针对子宫内膜癌和宫颈癌的大分割外照射放射治疗和自适应规划（HERA 试验）
在手术切除主要子宫内膜和/或宫颈肿瘤后，大多数女性接受放射治疗。 这项研究使用大分割放射治疗，这是一种放射治疗，其中规定的总辐射剂量比传统或标准放射治疗更少但更大。
本研究旨在确定手术后给予的大分割放射治疗是否可以提高治疗耐受性（即更少的治疗），同时产生类似的副作用。
参与者将参与研究约 5 年：
放射治疗：
- 每日 5 次 MRI 或 CT 引导立体定向全身放射治疗 (SBRT) 治疗。
- 每次治疗将在工作日（通常是连续的工作日）进行，持续大约一个小时。
治疗随访：
- RT 后 3 个月进行检查预约并回答问题
- 体检 预约体检每 6 个月（+/- 4 周）一次，最多持续 5 年。
研究概览
详细说明
我们假设，由于放射治疗之间和期间的解剖变化问题，计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 指导的自适应计划可能会为术后妇科癌症患者提供改进的 SBRT 计划。 与传统直线加速器相比，具有自适应规划功能的 MRI 引导直线加速器治疗已被证明可以显着改善前列腺 SBRT 中的急性毒性。 10 因此，我们建议使用 CT 或 MRI 引导的适应性计划，为子宫内膜癌和宫颈癌患者的骨盆提供 30 Gy 的 5 次辅助 SBRT。
手术切除原发肿瘤后，将进行具有适应性计划的立体定向全身放射治疗 (SBRT)。 患者将接受每隔一天一次的 6.0 Gy x 5 分次剂量。 患者不会按照放射治疗的标准做法在周末或节假日接受治疗。
放疗完成后的前 3 个月内，放射肿瘤科医生将就诊患者。 对于居住地距离加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 足够远的患者来说，出行对患者来说是一个挑战，电话或远程医疗随访将被认为是可以接受的。 此后，放射治疗完成后 5 年内每 6 个月（+/- 4 周）进行一次随访。 将根据医生的判断对患者进行临床和/或放射学随访。
模式
子宫内膜癌或宫颈癌的诊断
原发肿瘤的手术切除
骨盆辅助放疗的多学科讨论和建议
HERA 临床试验患者入组
模拟扫描以规划术后放射治疗
使用适应性计划和 CT 或 MRI 引导进行五次放射治疗（每次 6 Gy），每隔一天进行一次（周末和节假日除外）
放疗完成后3个月内随访
每 6 个月（+/- 4 周）进行一次随访，直至放射治疗完成 5 年
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincent Basehart
- 电话号码：310-267-8954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christy Palodichuk
- 电话号码：310-794-2971
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California at Los Angeles
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接触：
- Vincent Basehart
- 电话号码：310-267-8954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
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接触：
- Christy Palodichuk
- 电话号码：310-794-2971
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Puja S. Venkat, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的子宫内膜癌或宫颈癌
- 手术切除原发肿瘤
- 国际妇产科联合会 (FIGO) IA-IVB 期子宫内膜癌或符合单独接受辅助盆腔放疗作为护理标准的指征的FIGO IA-IIA期宫颈癌
- 年龄≥18岁
- 卡诺夫斯基体能状态 (KPS) ≥ 60 或东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
排除标准：
- 不得满足接受同步化疗作为护理标准的适应症
- 积极治疗单独的恶性肿瘤
- 治疗区域之前的照射史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割外照射放射治疗
每日 5 次 MRI 或 CT 引导立体定向全身放射治疗 (SBRT) 治疗。
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使用适应性计划和 CT 或 MRI 引导进行五次放射治疗（每次 6 Gy），每隔一天进行一次（周末和节假日除外）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估急性放射毒性
大体时间：治疗至放疗完成后12周
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 评估急性放射毒性。
急性毒性定义为放疗完成后 12 周内发生的与治疗相关的不良事件。
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治疗至放疗完成后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者报告的生活质量欧洲癌症研究与治疗组织生活质量 (EORTC QLQ-EN24)
大体时间：治疗至放疗完成后24周
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-子宫内膜癌模块 (EORTC QLQ-EN24) 评估患者报告的生活质量评分。 EORTC QLQ-EN24 是一款包含 24 项的仪器，旨在评估治疗相关生活质量的各个方面，特别是接受子宫内膜癌治疗的患者。 我们将收集治疗前和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月的数据。 EORTC QLQ-EN24 对大多数项目使用 4 点响应量表：1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多。 分数越高表明生活质量越差。 |
治疗至放疗完成后24周
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评估晚期毒性
大体时间：放疗完成后12周至放疗完成后5年
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 评估晚期毒性。
晚期毒性定义为放疗完成后 12 周以上发生的与治疗相关的不良事件。
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放疗完成后12周至放疗完成后5年
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评估本地控制
大体时间：治疗至放疗完成后5年
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评估所治疗肿瘤的控制。
将使用 Kaplan-Meier 分析估计 5 年的局部控制。
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治疗至放疗完成后5年
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评估区域控制
大体时间：治疗至放疗完成后5年
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评估腹部和骨盆内疾病的控制。
将使用 Kaplan-Meier 分析对 5 年的区域控制进行估计。
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治疗至放疗完成后5年
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评估远处转移
大体时间：治疗至放疗完成后5年
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评估疾病向远处传播的情况。
5 年时将使用 Kaplan-Meier 分析估计远处转移。
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治疗至放疗完成后5年
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评估无进展生存期
大体时间：治疗至放疗完成后5年
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评估没有任何疾病进展（局部、区域或远处）的患者生存率。
将使用 Kaplan-Meier 分析估计 5 年无进展生存期。
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治疗至放疗完成后5年
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评估患者报告的生活质量欧洲癌症研究与治疗组织生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：治疗至放疗完成后24周
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30) 评估患者报告的生活质量评分。 EORTC QLQ-C30 是一款包含 30 项的仪器，旨在评估癌症患者整体生活质量的各个方面。 我们将收集治疗前和治疗后 3、6、12、18 和 24 个月的数据。 EORTC QLQ-C30 对大多数项目使用 4 点响应量表：1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多。 分数越高表明生活质量越差。 |
治疗至放疗完成后24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Puja S. Venkat, MD、University of California at Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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