Radioterapia por feixe externo hipofracionado com planejamento adaptativo para câncer de endométrio e colo do útero (HERA)
Radioterapia por feixe externo hipofracionado com planejamento adaptativo para câncer de endométrio e colo do útero (ensaio HERA)
Após a cirurgia para remoção do principal tumor endometrial e/ou cervical, a maioria das mulheres recebe radioterapia. Este estudo utiliza radioterapia hipofracionada, que é um tipo de radioterapia em que a dose total de radiação prescrita é administrada em doses menores, porém maiores, do que a radioterapia convencional ou padrão.
Este estudo de pesquisa visa determinar se a radioterapia hipofracionada administrada após a cirurgia pode melhorar a tolerabilidade do tratamento (ou seja, menos tratamentos) com efeitos colaterais comparáveis.
Os participantes estarão no estudo por cerca de 5 anos:
Radioterapia:
- 5 sessões diárias de tratamento de ressonância magnética ou radioterapia corporal estereotáxica guiada por tomografia computadorizada (SBRT).
- Cada sessão de tratamento ocorrerá em um dia da semana (normalmente dias da semana consecutivos) e durará aproximadamente uma hora.
Acompanhamento do tratamento:
- Consulta de check-up e esclarecimento de dúvidas 3 meses após o RT
- Consultas de Check-up com exame físico a cada 6 meses (+/- 4 semanas) até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o planejamento adaptativo com orientação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) pode oferecer melhores planos de SBRT para pacientes com câncer ginecológico no pós-operatório devido a problemas com variação anatômica entre e durante frações de radioterapia. O tratamento com um acelerador linear guiado por ressonância magnética com recursos de planejamento adaptativo demonstrou melhorar significativamente a toxicidade aguda no cenário de SBRT de próstata em comparação com aceleradores lineares convencionais.10 Nós, portanto, propomos o uso de planejamento adaptativo com orientação de tomografia computadorizada ou ressonância magnética para fornecer 30 Gy em SBRT adjuvante de 5 frações à pelve para pacientes com câncer endometrial e cervical.
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) com planejamento adaptativo será realizada após a ressecção cirúrgica do tumor primário. Os pacientes receberão 6,0 Gy x 5 frações entregues em dias alternados. Os pacientes não serão tratados nos finais de semana ou feriados, como é prática padrão para tratamentos de radiação.
Os pacientes serão atendidos pelo oncologista de radiação nos primeiros 3 meses após a conclusão da radioterapia. Para pacientes que moram a uma distância suficiente da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), onde viajar seria um desafio para o paciente, um acompanhamento por telefone ou telemedicina será considerado aceitável. Depois disso, o acompanhamento será realizado a cada 6 meses (+/- 4 semanas) durante 5 anos após o término da radioterapia. Os pacientes serão acompanhados clínica e/ou radiograficamente a critério do médico.
ESQUEMA
Diagnóstico de câncer endometrial ou cervical
Ressecção cirúrgica de tumor primário
Discussão multidisciplinar e recomendação para radioterapia adjuvante na pelve
Inscrição de pacientes no ensaio clínico HERA
Varreduras de simulação para planejar radioterapia pós-operatória
Cinco frações de radioterapia usando planejamento adaptativo e orientação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (6 Gy por fração), administradas uma vez em dias alternados, exceto fins de semana e feriados
Acompanhamento dentro de 3 meses após o término da radioterapia
Acompanhamento a cada 6 meses (+/- 4 semanas) até 5 anos após o término da radioterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Basehart
- Número de telefone: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christy Palodichuk
- Número de telefone: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California at Los Angeles
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Contato:
- Vincent Basehart
- Número de telefone: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Christy Palodichuk
- Número de telefone: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Puja S. Venkat, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer endometrial ou cervical confirmado histologicamente
- Ressecção cirúrgica do tumor primário
- Câncer endometrial em estágio IA-IVB da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) OU câncer cervical em estágio IA-IIA FIGO que atende às indicações para receber radioterapia pélvica adjuvante isoladamente como padrão de tratamento
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Não deve atender às indicações para receber quimioterapia concomitante como tratamento padrão
- Tratamento ativo de uma doença maligna separada
- História de irradiação anterior na área a ser tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia por feixe externo hipofracionado
5 sessões diárias de tratamento de ressonância magnética ou radioterapia corporal estereotáxica guiada por tomografia computadorizada (SBRT).
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Cinco frações de radioterapia usando planejamento adaptativo e orientação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (6 Gy por fração), administradas uma vez em dias alternados, exceto fins de semana e feriados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a toxicidade aguda da radiação
Prazo: tratamento até 12 semanas após o término da radioterapia
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Avalie a toxicidade aguda da radiação de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0 (CTCAE v5.0).
A toxicidade aguda é definida como eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorrem dentro de 12 semanas após o término da radioterapia.
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tratamento até 12 semanas após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a qualidade de vida relatada pelo paciente Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-EN24)
Prazo: tratamento até 24 semanas após o término da radioterapia
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Avalie os escores de qualidade de vida relatados pelo paciente usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de Câncer Endometrial (EORTC QLQ-EN24). O EORTC QLQ-EN24 é um instrumento de 24 itens desenvolvido para avaliar vários aspectos da qualidade de vida relacionada ao tratamento, especificamente em pacientes submetidas a tratamento para câncer endometrial. Coletaremos dados pré-tratamento e 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-tratamento. O EORTC QLQ-EN24 utiliza uma escala de resposta de 4 pontos para a maioria dos itens: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. |
tratamento até 24 semanas após o término da radioterapia
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Avaliar toxicidade tardia
Prazo: 12 semanas após o término da radioterapia até 5 anos após o término da radioterapia
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Avalie a toxicidade tardia de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0 (CTCAE v5.0).
A toxicidade tardia é definida como eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorrem mais de 12 semanas após o término da radioterapia.
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12 semanas após o término da radioterapia até 5 anos após o término da radioterapia
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Avalie o controle local
Prazo: tratamento até 5 anos após o término da radioterapia
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Avaliação do controle do tumor tratado.
O controle local será estimado usando análise de Kaplan-Meier em 5 anos.
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tratamento até 5 anos após o término da radioterapia
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Avalie o controle regional
Prazo: tratamento até 5 anos após o término da radioterapia
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Avaliar o controle de doenças no abdômen e na pelve.
O controle regional será estimado utilizando a análise de Kaplan-Meier em 5 anos.
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tratamento até 5 anos após o término da radioterapia
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Avaliar metástases à distância
Prazo: tratamento até 5 anos após o término da radioterapia
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Avaliar a propagação da doença para locais distantes.
A metástase à distância será estimada usando a análise de Kaplan-Meier em 5 anos.
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tratamento até 5 anos após o término da radioterapia
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Avalie a sobrevida livre de progressão
Prazo: tratamento até 5 anos após o término da radioterapia
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Avaliar a sobrevida do paciente livre de qualquer progressão da doença (local, regional ou distante).
A sobrevida livre de progressão será estimada usando a análise de Kaplan-Meier em 5 anos.
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tratamento até 5 anos após o término da radioterapia
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Avalie a qualidade de vida relatada pelo paciente Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: tratamento até 24 semanas após o término da radioterapia
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Avalie os escores de qualidade de vida relatados pelo paciente usando os Questionários de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um instrumento de 30 itens desenvolvido para avaliar vários aspectos da qualidade de vida geral em pacientes com câncer. Coletaremos dados pré-tratamento e 3, 6, 12, 18 e 24 meses pós-tratamento. O EORTC QLQ-C30 utiliza uma escala de resposta de 4 pontos para a maioria dos itens: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. |
tratamento até 24 semanas após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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