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Radiothérapie externe hypofractionnée avec planification adaptative pour les cancers de l'endomètre et du col de l'utérus (HERA)

18 août 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie externe hypofractionnée avec planification adaptative pour les cancers de l'endomètre et du col de l'utérus (essai HERA)

Après une intervention chirurgicale visant à retirer la tumeur principale de l'endomètre et/ou du col de l'utérus, la plupart des femmes reçoivent une radiothérapie. Cette étude utilise la radiothérapie hypo-fractionnée, qui est un type de radiothérapie dans laquelle la dose totale de rayonnement prescrite est délivrée à des doses inférieures mais plus élevées que la radiothérapie conventionnelle ou standard.

Cette étude de recherche vise à déterminer si la radiothérapie hypofractionnée administrée après une chirurgie peut améliorer la tolérance du traitement (c'est-à-dire moins de traitements) avec des effets secondaires comparables.

Les participants participeront à l'étude pendant environ 5 ans :

Radiothérapie:

  • 5 séances quotidiennes de traitement de radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM ou par tomodensitométrie (SBRT).
  • Chaque séance de traitement aura lieu un jour de semaine (généralement des jours de semaine consécutifs) et durera environ une heure.

Suivi du traitement :

  • Rendez-vous de contrôle et réponse aux questions 3 mois après RT
  • Rendez-vous de contrôle avec examen physique tous les 6 mois (+/- 4 semaines) jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que la planification adaptative avec des conseils de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut offrir des plans SBRT améliorés pour les patients atteints d'un cancer gynécologique postopératoire en raison de problèmes de variation anatomique entre et pendant les fractions de radiothérapie. Il a été démontré que le traitement par un accélérateur linéaire guidé par IRM doté de capacités de planification adaptative améliore considérablement la toxicité aiguë dans le cadre d’une SBRT prostatique par rapport aux accélérateurs linéaires conventionnels.10 Nous proposons donc d'utiliser une planification adaptative avec guidage par tomodensitométrie ou IRM pour administrer 30 Gy en 5 fractions d'adjuvant SBRT au bassin pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus.

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec planification adaptative sera délivrée après résection chirurgicale de la tumeur primitive. Les patients recevront 6,0 Gy x 5 fractions délivrées une fois tous les deux jours. Les patients ne seront pas traités le week-end ou les jours fériés, comme c'est la pratique courante pour les traitements de radiothérapie.

Les patients seront vus par le radio-oncologue dans les 3 premiers mois suivant la fin de la radiothérapie. Pour les patients qui habitent à une distance suffisamment éloignée de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) où les déplacements seraient difficiles pour le patient, un suivi par téléphone ou par télémédecine sera considéré comme acceptable. Après cela, un suivi sera effectué tous les 6 mois (+/- 4 semaines) pendant 5 ans après la fin de la radiothérapie. Les patients seront suivis cliniquement et/ou radiographiquement à la discrétion du médecin.

SCHÉMA

Diagnostic du cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus

Résection chirurgicale d'une tumeur primitive

Discussion multidisciplinaire et recommandation d'une radiothérapie adjuvante du bassin

Inscription des patients dans l'essai clinique HERA

Scans de simulation pour planifier la radiothérapie postopératoire

Cinq fractions de radiothérapie utilisant une planification adaptative et un guidage par tomodensitométrie ou IRM (6 Gy par fraction) administrées une fois tous les deux jours, hors week-end et jours fériés

Suivi dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie

Suivi tous les 6 mois (+/- 4 semaines) jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Puja S. Venkat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus confirmé histologiquement
  • Résection chirurgicale de la tumeur primitive
  • Cancer de l'endomètre de stade IA-IVB de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) OU cancer du col de l'utérus de stade IA-IIA de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique qui répond aux indications de radiothérapie pelvienne adjuvante seule comme norme de soins
  • Âge ≥ 18 ans
  • État de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas répondre aux indications pour recevoir une chimiothérapie concomitante comme norme de soins
  • Traitement actif d'une tumeur maligne distincte
  • Antécédents d'irradiation antérieure de la zone à traiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie externe hypofractionnée
5 séances quotidiennes de traitement de radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM ou par tomodensitométrie (SBRT).
Radiation: Radiothérapie externe
Cinq fractions de radiothérapie utilisant une planification adaptative et un guidage par tomodensitométrie ou IRM (6 Gy par fraction) administrées une fois tous les deux jours, hors week-end et jours fériés
Autres noms:
  • Radiothérapie externe hypofractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la toxicité aiguë des rayonnements
Délai: traitement jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie
Évaluer la toxicité aiguë des rayonnements selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE v5.0). La toxicité aiguë est définie comme des événements indésirables liés au traitement survenant dans les 12 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
traitement jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité de vie rapportée par les patients Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-EN24)
Délai: traitement jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie

Évaluez les scores de qualité de vie déclarés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur le cancer de l'endomètre (EORTC QLQ-EN24). L'EORTC QLQ-EN24 est un instrument de 24 éléments conçu pour évaluer divers aspects de la qualité de vie liée au traitement, en particulier chez les patientes subissant un traitement pour un cancer de l'endomètre. Nous collecterons des données avant le traitement et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.

L'EORTC QLQ-EN24 utilise une échelle de réponse en 4 points pour la plupart des items : 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup.

Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
traitement jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Évaluer la toxicité tardive
Délai: 12 semaines après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer la toxicité tardive selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE v5.0). La toxicité tardive est définie comme un événement indésirable lié au traitement survenant plus de 12 semaines après la fin de la radiothérapie.
12 semaines après la fin de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer le contrôle local
Délai: traitement jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer le contrôle de la tumeur traitée. Le contrôle local sera estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier à 5 ans.
traitement jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer le contrôle régional
Délai: traitement jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer le contrôle des maladies dans l'abdomen et le bassin. Le contrôle régional sera estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier à 5 ans.
traitement jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer les métastases à distance
Délai: traitement jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer la propagation de la maladie vers des sites éloignés. Les métastases à distance seront estimées à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier à 5 ans.
traitement jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer la survie sans progression
Délai: traitement jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer la survie des patients sans progression de la maladie (locale, régionale ou distante). La survie sans progression sera estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier à 5 ans.
traitement jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
Évaluer la qualité de vie rapportée par les patients Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: traitement jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie

Évaluez les scores de qualité de vie déclarés par les patients à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie (QLQ) C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 est un instrument de 30 éléments conçu pour évaluer divers aspects de la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Nous collecterons des données avant le traitement et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.

L'EORTC QLQ-C30 utilise une échelle de réponse en 4 points pour la plupart des items : 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup.

Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
traitement jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-001976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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