Hypofraktioitu ulkoinen sädehoito mukautuvalla suunnittelulla kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syöpiin (HERA)
Hypofraktioitu ulkoinen sädehoito mukautuvalla suunnittelulla kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syöpiin (HERA-tutkimus)
Pääasiallisen endometriumin ja/tai kohdunkaulan kasvaimen poistamisen jälkeen useimmat naiset saavat sädehoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetään hypofraktioitua sädehoitoa, joka on sädehoidon tyyppi, jossa määrätty kokonaissäteilyannos annetaan pienempinä mutta suurempina annoksina kuin perinteinen tai tavallinen sädehoito.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko leikkauksen jälkeen annettu hypofraktioitu sädehoito parantaa hoidon siedettävyyttä (eli vähentää hoitoja) vastaavilla sivuvaikutuksilla.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 5 vuotta:
Sädehoito:
- 5 päivittäistä MRI- tai CT-ohjattua stereotaktista kehon säteilyhoitoa (SBRT).
- Jokainen hoitokerta tapahtuu arkipäivänä (yleensä peräkkäisinä arkipäivinä) ja kestää noin tunnin.
Hoidon seuranta:
- Tarkastus Ajanvaraus ja kysymyksiin vastaaminen 3 kuukautta RT:n jälkeen
- Tarkastus Fyysisen tarkastuksen kera 6 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa) enintään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että mukautuva suunnittelu joko tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) ohjauksella voi tarjota parempia SBRT-suunnitelmia postoperatiivisille gynekologisille syöpäpotilaille johtuen ongelmista, jotka liittyvät anatomisiin vaihteluihin sädehoidon osien välillä ja sen aikana. Hoidon MRI-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä, jossa on mukautuva suunnittelukyky, on osoitettu parantavan merkittävästi akuuttia toksisuutta eturauhasen SBRT-tilanteessa verrattuna perinteisiin lineaarisiin kiihdyttimiin.10 Siksi ehdotamme adaptiivisen suunnittelun käyttöä CT- tai MRI-ohjauksella 30 Gy:n 5-fraktiossa adjuvantti-SBRT:n toimittamiseksi lantioon kohdun limakalvo- ja kohdunkaulansyöpäpotilaille.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) mukautuvalla suunnittelulla toimitetaan primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen. Potilaat saavat 6,0 Gy x 5 fraktiota joka toinen päivä. Potilaita ei hoideta viikonloppuisin tai pyhäpäivinä, kuten sädehoidoissa on normaalikäytäntö.
Sädeonkologi nähdään potilaat kolmen ensimmäisen kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä. Potilaille, jotka asuvat riittävän kaukana Kalifornian yliopistosta Los Angelesissa (UCLA), jossa matkustaminen olisi potilaalle haastavaa, puhelin- tai telelääketieteen seuranta katsotaan hyväksyttäväksi. Tämän jälkeen seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa) 5 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan kliinisesti ja/tai radiografisesti lääkärin harkinnan mukaan.
KAAVIO
Endometriumin tai kohdunkaulan syövän diagnoosi
Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio
Monitieteinen keskustelu ja suositus lantion adjuvanttisädehoidosta
Potilaiden ilmoittautuminen HERA-kliiniseen tutkimukseen
Simulaatioskannaukset leikkauksen jälkeisen sädehoidon suunnittelua varten
Viisi osaa sädehoitoa mukautuvalla suunnittelulla ja CT- tai MRI-ohjauksella (6 Gy per fraktio) joka toinen päivä viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta
Seuranta 3 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Seuranta 6 kuukauden välein (+/- 4 viikkoa) 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Basehart
- Puhelinnumero: 310-267-8954
- Sähköposti: vbasehart@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christy Palodichuk
- Puhelinnumero: 310-794-2971
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California at Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Basehart
- Puhelinnumero: 310-267-8954
- Sähköposti: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christy Palodichuk
- Puhelinnumero: 310-794-2971
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Puja S. Venkat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu endometriumin tai kohdunkaulan syöpä
- Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) -vaiheen IA-IVB kohdun limakalvosyöpä TAI FIGO-vaiheen IA-IIA kohdunkaulansyöpä, joka täyttää käyttöaiheet pelkän lantion adjuvanttisädehoidon perushoitona
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa täyttää samanaikaisen kemoterapian perushoidon indikaatioita
- Erillisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito
- Aiempi säteilytys hoidettavalle alueelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu ulkoinen sädehoito
5 päivittäistä MRI- tai CT-ohjattua stereotaktista kehon säteilyhoitoa (SBRT).
|
Viisi osaa sädehoitoa mukautuvalla suunnittelulla ja CT- tai MRI-ohjauksella (6 Gy per fraktio) joka toinen päivä viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi akuutti säteilymyrkyllisyys haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Akuutti toksisuus määritellään hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät 12 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä.
|
12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Cancer (EORTC QLQ-EN24)
Aikaikkuna: 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi potilaiden ilmoittamia elämänlaatupisteitä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta (EORTC QLQ-EN24). EORTC QLQ-EN24 on 24-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan hoitoon liittyviä elämänlaadun eri näkökohtia erityisesti kohdun limakalvon syöpää saavien potilaiden kohdalla. Keräämme tiedot esikäsittelystä ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua käsittelystä. EORTC QLQ-EN24 käyttää 4-pisteen vastausasteikkoa useimmille kohteille: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. |
24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Arvioi myöhäinen myrkyllisyys Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Myöhäinen toksisuus määritellään hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät yli 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
12 viikkoa sädehoidon päättymisestä ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Arvioi paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Käsitellyn kasvaimen kontrollin arviointi.
Paikallinen ohjaus arvioidaan Kaplan-Meier-analyysillä 5 vuoden kuluttua.
|
5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi aluevalvontaa
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Vatsan ja lantion taudin hallinnan arviointi.
Alueellinen valvonta arvioidaan Kaplan-Meier-analyysin avulla viideksi vuodeksi.
|
5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi kaukaiset etäpesäkkeet
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan taudin leviämistä kaukaisiin paikkoihin.
Kaukainen etäpesäke arvioidaan 5 vuoden kuluttua Kaplan-Meier-analyysistä.
|
5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaan eloonjäämisen arviointi ilman taudin etenemistä (paikallinen, alueellinen tai kaukainen).
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-analyysillä 5 vuoden kohdalla.
|
5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi potilaiden ilmoittamia elämänlaatupisteitä käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaires (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 on 30 kohteen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun eri näkökohtia. Keräämme tiedot esikäsittelystä ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua käsittelystä. EORTC QLQ-C30 käyttää 4-pisteen vastausasteikkoa useimmille kohteille: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. |
24 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .