Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret ekstern strålebehandling med adaptiv planlægning for endometrie- og livmoderhalskræft (HERA)

12. august 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Hypofraktioneret ekstern strålebehandling med adaptiv planlægning for endometrie- og livmoderhalskræft (HERA-forsøg)

Efter operation for at fjerne den primære endometrie- og/eller livmoderhalssvulst, modtager de fleste kvinder strålebehandling. Denne undersøgelse anvender hypofraktioneret strålebehandling, som er en type strålebehandling, hvor den samlede ordinerede stråledosis afgives i færre, men større doser end konventionel eller standard strålebehandling.

Denne forskningsundersøgelse har til formål at afgøre, om hypofraktioneret strålebehandling givet efter operation kan forbedre behandlingstolerabiliteten (dvs. færre behandlinger) med sammenlignelige bivirkninger.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 5 år:

Strålebehandling:

  • 5 daglige behandlingssessioner med MR eller CT-Guided Stereotakctic Body Radiation Therapy (SBRT).
  • Hver behandlingssession finder sted på en hverdag (typisk på hinanden følgende hverdage) og varer cirka en time.

Behandlingsopfølgning:

  • Check-up Aftale og svar på spørgsmål 3 måneder efter RT
  • Kontrolaftaler med fysisk undersøgelse hver 6. måned (+/- 4 uger) i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at adaptiv planlægning med enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vejledning kan tilbyde forbedrede SBRT-planer for postoperative gynækologiske cancerpatienter på grund af problemer med anatomisk variation mellem og under fraktioner af strålebehandling. Behandling på en MRI-styret lineær accelerator med adaptive planlægningsevner har vist sig at forbedre akut toksicitet i forbindelse med prostata SBRT signifikant sammenlignet med konventionelle lineære acceleratorer.10 Vi foreslår derfor at bruge adaptiv planlægning med CT- eller MR-vejledning til at levere 30 Gy i 5 fraktioner adjuverende SBRT til bækkenet til patienter med endometrie- og livmoderhalskræft.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) med adaptiv planlægning vil blive leveret efter kirurgisk resektion af den primære tumor. Patienterne vil modtage 6,0 Gy x 5 fraktioner leveret én gang hver anden dag. Patienter vil ikke blive behandlet i weekender eller på helligdage, som det er standardpraksis for strålebehandlinger.

Patienterne vil blive tilset af stråleonkologen inden for de første 3 måneder efter afsluttet strålebehandling. For patienter, der bor langt nok væk fra University of California i Los Angeles (UCLA), hvor rejser ville være udfordrende for patienten, vil en telefon- eller telemedicinsk opfølgning blive betragtet som acceptabel. Herefter vil der blive fulgt op hver 6. måned (+/- 4 uger) i 5 år efter afslutning af strålebehandling. Patienter vil blive fulgt klinisk og/eller radiografisk efter lægens skøn.

SKEMA

Diagnose af endometrie- eller livmoderhalskræft

Kirurgisk resektion af primær tumor

Tværfaglig diskussion og anbefaling til adjuverende strålebehandling til bækkenet

Patientindskrivning i HERA klinisk forsøg

Simuleringsscanninger for at planlægge postoperativ strålebehandling

Fem fraktioner af strålebehandling ved hjælp af adaptiv planlægning og CT- eller MR-vejledning (6 Gy pr. fraktion) leveret en gang hver anden dag ekskl. weekender og helligdage

Opfølgning inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Opfølgning hver 6. måned (+/- 4 uger) indtil 5 års afslutning af strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Puja S. Venkat, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometrie- eller livmoderhalskræft
  • Kirurgisk resektion af den primære tumor
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IA-IVB endometriecancer ELLER FIGO Stadium IA-IIA livmoderhalskræft, der opfylder indikationerne for at modtage adjuverende bækkenstrålebehandling alene som standardbehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke opfylde indikationer for samtidig kemoterapi som standardbehandling
  • Aktiv behandling af en separat malignitet
  • Historie om tidligere bestråling af det område, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret ekstern strålebehandling
5 daglige behandlingssessioner med MR eller CT-Guided Stereotakctic Body Radiation Therapy (SBRT).
Stråling: Ekstern stråle Stråleterapi
Fem fraktioner af strålebehandling ved hjælp af adaptiv planlægning og CT- eller MR-vejledning (6 Gy pr. fraktion) leveret en gang hver anden dag ekskl. weekender og helligdage
Andre navne:
  • Hypofraktioneret ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder akut strålingstoksicitet
Tidsramme: behandling til 12 uger efter afsluttet strålebehandling
Evaluer akut strålingstoksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0). Akut toksicitet er defineret som behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår inden for 12 uger efter afslutning af strålebehandling.
behandling til 12 uger efter afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patientrapporteret livskvalitet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-EN24)
Tidsramme: behandling til 24 uger efter afsluttet strålebehandling

Evaluer patientrapporterede livskvalitetsscore ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-endometrial cancer modul (EORTC QLQ-EN24). EORTC QLQ-EN24 er et 24-elements instrument designet til at vurdere forskellige aspekter af behandlingsrelateret livskvalitet specifikt hos patienter, der gennemgår behandling for endometriecancer. Vi vil indsamle data før behandling og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.

EORTC QLQ-EN24 bruger en 4-punkts svarskala for de fleste emner: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget.

En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
behandling til 24 uger efter afsluttet strålebehandling
Vurder sen toksicitet
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet strålebehandling indtil 5 år efter afsluttet strålebehandling
Evaluer sen toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0). Sen toksicitet er defineret som behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår mere end 12 uger efter afslutning af strålebehandling.
12 uger efter afsluttet strålebehandling indtil 5 år efter afsluttet strålebehandling
Evaluer lokal kontrol
Tidsramme: behandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluering af kontrol af den behandlede tumor. Lokal kontrol vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse til 5 år.
behandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluer regional kontrol
Tidsramme: behandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluering af sygdomskontrol i maven og bækkenet. Regional kontrol vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse til 5 år.
behandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluer fjernmetastaser
Tidsramme: behandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluering af spredningen af ​​sygdommen til fjerne steder. Fjernmetastaser vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse efter 5 år.
behandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: behandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluering af patientoverlevelse fri for enhver sygdomsprogression (lokalt, regionalt eller fjernt). Progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse efter 5 år.
behandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluer patientrapporteret livskvalitet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: behandling til 24 uger efter afsluttet strålebehandling

Evaluer patientrapporterede livskvalitetsscore ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et instrument med 30 elementer designet til at vurdere forskellige aspekter af den overordnede livskvalitet hos patienter med cancer. Vi vil indsamle data før behandling og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling.

EORTC QLQ-C30 bruger en 4-punkts svarskala for de fleste emner: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget.

En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
behandling til 24 uger efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

26. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ekstern stråle Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner