Radioterapia de haz externo hipofraccionada con planificación adaptativa para los cánceres de endometrio y cuello uterino (HERA)
Radioterapia de haz externo hipofraccionada con planificación adaptativa para los cánceres de endometrio y cuello uterino (ensayo HERA)
Después de la cirugía para extirpar el tumor endometrial y/o cervical principal, la mayoría de las mujeres reciben radioterapia. Este estudio utiliza radioterapia hipofraccionada, que es un tipo de radioterapia en la que la dosis total de radiación prescrita se administra en dosis menores pero mayores que la radioterapia convencional o estándar.
Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar si la radioterapia hipofraccionada administrada después de la cirugía puede mejorar la tolerabilidad del tratamiento (es decir, menos tratamientos) con efectos secundarios comparables.
Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 5 años:
Radioterapia:
- 5 sesiones diarias de tratamiento de resonancia magnética o radioterapia corporal estereotáxica guiada por tomografía computarizada (SBRT).
- Cada sesión de tratamiento se realizará en un día laborable (normalmente días laborables consecutivos) y durará aproximadamente una hora.
Seguimiento del tratamiento:
- Cita de control y respuesta a preguntas a los 3 meses post RT
- Citas de Chequeo con examen físico cada 6 meses (+/- 4 semanas) hasta por 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que la planificación adaptativa con guía por tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) puede ofrecer planes SBRT mejorados para pacientes posoperatorias con cáncer ginecológico debido a problemas con la variación anatómica entre y durante las fracciones de radioterapia. Se ha demostrado que el tratamiento con un acelerador lineal guiado por resonancia magnética con capacidades de planificación adaptativa mejora significativamente la toxicidad aguda en el contexto de la SBRT de próstata en comparación con los aceleradores lineales convencionales.10 Por lo tanto, proponemos utilizar una planificación adaptativa con guía por tomografía computarizada o resonancia magnética para administrar 30 Gy en SBRT adyuvante de 5 fracciones en la pelvis para pacientes con cáncer de endometrio y cuello uterino.
La radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) con planificación adaptativa se administrará después de la resección quirúrgica del tumor primario. Los pacientes recibirán 6,0 Gy x 5 fracciones administradas una vez cada dos días. Los pacientes no serán tratados los fines de semana ni feriados como es la práctica habitual para los tratamientos de radiación.
Los pacientes serán atendidos por el oncólogo radioterapeuta dentro de los primeros 3 meses después de finalizar la radioterapia. Para los pacientes que viven lo suficientemente lejos de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), donde viajar sería un desafío para el paciente, se considerará aceptable un seguimiento por teléfono o telemedicina. Después de esto, el seguimiento se realizará cada 6 meses (+/- 4 semanas) durante 5 años después de finalizar la radioterapia. Los pacientes serán seguidos clínica y/o radiográficamente según el criterio del médico.
ESQUEMA
Diagnóstico de cáncer de endometrio o de cuello uterino.
Resección quirúrgica de tumor primario.
Discusión multidisciplinaria y recomendación de radioterapia adyuvante en pelvis.
Inscripción de pacientes en el ensayo clínico HERA
Exploraciones de simulación para planificar la radioterapia postoperatoria.
Cinco fracciones de radioterapia utilizando planificación adaptativa y guía por TC o RM (6 Gy por fracción) administradas una vez cada dos días, excepto fines de semana y días festivos.
Seguimiento dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
Seguimiento cada 6 meses (+/- 4 semanas) hasta 5 años de finalizar la radioterapia
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Basehart
- Número de teléfono: 310-267-8954
- Correo electrónico: vbasehart@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christy Palodichuk
- Número de teléfono: 310-794-2971
- Correo electrónico: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California at Los Angeles
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Contacto:
- Vincent Basehart
- Número de teléfono: 310-267-8954
- Correo electrónico: vbasehart@mednet.ucla.edu
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Contacto:
- Christy Palodichuk
- Número de teléfono: 310-794-2971
- Correo electrónico: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Puja S. Venkat, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio o cuello uterino confirmado histológicamente
- Resección quirúrgica del tumor primario.
- Cáncer de endometrio en estadio IA-IVB de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) O cáncer de cuello uterino en estadio IA-IIA de la FIGO que cumple con las indicaciones para recibir radioterapia pélvica adyuvante sola como estándar de atención
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60 o Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
- No debe cumplir con las indicaciones para recibir quimioterapia concurrente como estándar de atención.
- Tratamiento activo de una neoplasia maligna separada.
- Historia de irradiación previa al área a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada de haz externo
5 sesiones diarias de tratamiento de resonancia magnética o radioterapia corporal estereotáxica guiada por tomografía computarizada (SBRT).
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Cinco fracciones de radioterapia utilizando planificación adaptativa y guía por TC o RM (6 Gy por fracción) administradas una vez cada dos días, excepto fines de semana y días festivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la toxicidad aguda por radiación.
Periodo de tiempo: tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar la radioterapia
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Evalúe la toxicidad aguda por radiación de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0).
La toxicidad aguda se define como eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
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tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de vida informada por los pacientes Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-EN24)
Periodo de tiempo: tratamiento hasta 24 semanas después de finalizar la radioterapia
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Evalúe las puntuaciones de calidad de vida informadas por los pacientes utilizando el módulo de cáncer de endometrio del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-EN24). El EORTC QLQ-EN24 es un instrumento de 24 ítems diseñado para evaluar diversos aspectos de la calidad de vida relacionada con el tratamiento, específicamente en pacientes sometidas a tratamiento por cáncer de endometrio. Recopilaremos datos antes del tratamiento y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento. El EORTC QLQ-EN24 utiliza una escala de respuesta de 4 puntos para la mayoría de los ítems: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Una puntuación más alta indica peor calidad de vida. |
tratamiento hasta 24 semanas después de finalizar la radioterapia
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Evaluar toxicidad tardía.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar la radioterapia hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evalúe la toxicidad tardía de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0).
La toxicidad tardía se define como eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren más de 12 semanas después de completar la radioterapia.
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12 semanas después de finalizar la radioterapia hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar el control local
Periodo de tiempo: tratamiento hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar el control del tumor tratado.
El control local se estimará mediante análisis de Kaplan-Meier a los 5 años.
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tratamiento hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar el control regional
Periodo de tiempo: tratamiento hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar el control de la enfermedad dentro del abdomen y la pelvis.
El control regional se estimará mediante el análisis de Kaplan-Meier a 5 años.
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tratamiento hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: tratamiento hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar la propagación de la enfermedad a sitios distantes.
Las metástasis a distancia se estimarán mediante análisis de Kaplan-Meier a los 5 años.
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tratamiento hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: tratamiento hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar la supervivencia del paciente libre de cualquier progresión de la enfermedad (local, regional o distante).
La supervivencia libre de progresión se estimará mediante análisis de Kaplan-Meier a los 5 años.
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tratamiento hasta 5 años después de finalizar la radioterapia
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Evaluar la calidad de vida informada por los pacientes Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: tratamiento hasta 24 semanas después de finalizar la radioterapia
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Evalúe las puntuaciones de calidad de vida informadas por los pacientes utilizando los cuestionarios de calidad de vida (QLQ) C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 es un instrumento de 30 ítems diseñado para evaluar diversos aspectos de la calidad de vida general en pacientes con cáncer. Recopilaremos datos antes del tratamiento y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento. El EORTC QLQ-C30 utiliza una escala de respuesta de 4 puntos para la mayoría de los ítems: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Una puntuación más alta indica peor calidad de vida. |
tratamiento hasta 24 semanas después de finalizar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 23-001976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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