Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная дистанционная лучевая терапия с адаптивным планированием при раке эндометрия и шейки матки (HERA)

18 августа 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Гипофракционированная дистанционная лучевая терапия с адаптивным планированием при раке эндометрия и шейки матки (исследование HERA)

После операции по удалению основной опухоли эндометрия и/или шейки матки большинство женщин получают лучевую терапию. В этом исследовании используется гипофракционированная лучевая терапия, которая представляет собой тип лучевой терапии, при котором общая назначенная доза радиации доставляется в меньших, но больших дозах, чем традиционная или стандартная лучевая терапия.

Целью данного исследования является определение того, может ли гипофракционированная лучевая терапия, назначаемая после операции, улучшить переносимость лечения (т. е. уменьшить количество процедур) с сопоставимыми побочными эффектами.

Участники будут участвовать в исследовании около 5 лет:

Лучевая терапия:

  • 5 ежедневных сеансов МРТ или стереотаксической лучевой терапии тела под контролем КТ (SBRT).
  • Каждый сеанс лечения проводится в будний день (обычно последовательные будние дни) и длится примерно час.

Последующее наблюдение за лечением:

  • Назначение осмотра и ответы на вопросы через 3 месяца после RT
  • Контрольный осмотр с физическим осмотром каждые 6 месяцев (+/- 4 недели) на срок до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что адаптивное планирование с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) может предложить улучшенные планы SBRT для послеоперационных пациентов с гинекологическим раком из-за проблем с анатомическими различиями между и во время фракций лучевой терапии. Было показано, что лечение на линейном ускорителе под контролем МРТ с возможностями адаптивного планирования значительно снижает острую токсичность при SBRT простаты по сравнению с обычными линейными ускорителями.10 Поэтому мы предлагаем использовать адаптивное планирование под контролем КТ или МРТ для доставки 30 Гр в виде 5-фракционной адъювантной SBRT в таз пациентам с раком эндометрия и шейки матки.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с адаптивным планированием будет проводиться после хирургической резекции первичной опухоли. Пациенты будут получать 5 фракций по 6,0 Гр один раз в день. Пациенты не будут получать лечение по выходным или праздникам, как это является стандартной практикой лучевой терапии.

Пациенты будут осмотрены радиационным онкологом в течение первых 3 месяцев после завершения лучевой терапии. Для пациентов, которые живут достаточно далеко от Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), где поездка будет для него затруднительной, последующее наблюдение по телефону или телемедицине будет считаться приемлемым. После этого последующее наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев (+/- 4 недели) в течение 5 лет после завершения лучевой терапии. По усмотрению врача пациенты будут наблюдаться клинически и/или рентгенологически.

СХЕМА

Диагностика рака эндометрия или шейки матки

Хирургическая резекция первичной опухоли

Междисциплинарное обсуждение и рекомендации по адъювантной лучевой терапии таза

Набор пациентов в клиническое исследование HERA

Моделирование сканирования для планирования послеоперационной лучевой терапии

Пять фракций лучевой терапии с использованием адаптивного планирования и контролем КТ или МРТ (6 Гр за фракцию), проводимых один раз через день, исключая выходные и праздничные дни.

Наблюдение в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии.

Наблюдение каждые 6 месяцев (+/- 4 недели) до 5 лет после завершения лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Basehart
  • Номер телефона: 310-267-8954
  • Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California at Los Angeles
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Puja S. Venkat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак эндометрия или шейки матки
  • Хирургическое удаление первичной опухоли
  • Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) Рак эндометрия стадии IA-IVB ИЛИ рак шейки матки стадии IA-IIA Figo, который соответствует показаниям для проведения только адъювантной лучевой терапии органов малого таза в качестве стандарта лечения
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус Карновского (KPS) ≥ 60 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2

Критерий исключения:

  • Не должно соответствовать показаниям для одновременной химиотерапии в качестве стандарта лечения.
  • Активное лечение отдельного злокачественного новообразования
  • История предшествующего облучения области, подлежащей лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная дистанционная лучевая терапия
5 ежедневных сеансов МРТ или стереотаксической лучевой терапии тела под контролем КТ (SBRT).
Радиация: Внешняя лучевая лучевая терапия
Пять фракций лучевой терапии с использованием адаптивного планирования и контролем КТ или МРТ (6 Гр за фракцию), проводимых один раз через день, исключая выходные и праздничные дни.
Другие имена:
  • Гипофракционированная дистанционная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить острую радиационную токсичность
Временное ограничение: лечение до 12 недель после завершения лучевой терапии
Оцените острую радиационную токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0). Острая токсичность определяется как нежелательные явления, связанные с лечением, возникающие в течение 12 недель после завершения лучевой терапии.
лечение до 12 недель после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни по сообщениям пациентов Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-EN24)
Временное ограничение: лечение до 24 недель после завершения лучевой терапии

Оцените показатели качества жизни, сообщаемые пациентами, с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - модуля рака эндометрия (EORTC QLQ-EN24). EORTC QLQ-EN24 представляет собой инструмент из 24 пунктов, предназначенный для оценки различных аспектов качества жизни, связанного с лечением, особенно у пациенток, проходящих лечение по поводу рака эндометрия. Мы будем собирать данные до лечения, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.

В EORTC QLQ-EN24 для большинства вопросов используется 4-балльная шкала ответов: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно.

Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
лечение до 24 недель после завершения лучевой терапии
Оценить позднюю токсичность
Временное ограничение: От 12 недель после завершения лучевой терапии до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценивайте позднюю токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0). Поздняя токсичность определяется как нежелательные явления, связанные с лечением, возникающие более чем через 12 недель после завершения лучевой терапии.
От 12 недель после завершения лучевой терапии до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценить местный контроль
Временное ограничение: лечение до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценка контроля над обработанной опухолью. Местный контроль будет оценен с использованием анализа Каплана-Мейера через 5 лет.
лечение до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценить региональный контроль
Временное ограничение: лечение до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценка контроля заболеваний в области живота и таза. Региональный контроль будет оценен с использованием анализа Каплана-Мейера через 5 лет.
лечение до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценить отдаленные метастазы
Временное ограничение: лечение до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценка распространения заболевания на отдаленные территории. Отдаленные метастазы будут оцениваться с помощью анализа Каплана-Мейера через 5 лет.
лечение до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценить выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: лечение до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценка выживаемости пациентов без какого-либо прогрессирования заболевания (локального, регионального или отдаленного). Выживаемость без прогрессирования будет оценена с использованием анализа Каплана-Мейера через 5 лет.
лечение до 5 лет после завершения лучевой терапии
Оценка качества жизни по сообщениям пациентов Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: лечение до 24 недель после завершения лучевой терапии

Оцените показатели качества жизни, сообщаемые пациентами, с помощью опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки различных аспектов общего качества жизни онкологических пациентов. Мы будем собирать данные до лечения, а также через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.

EORTC QLQ-C30 использует 4-балльную шкалу ответов для большинства вопросов: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно.

Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
лечение до 24 недель после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться