Hipofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną z planowaniem adaptacyjnym w leczeniu raka endometrium i szyjki macicy (HERA)
Hipofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną z planowaniem adaptacyjnym w przypadku raka endometrium i szyjki macicy (badanie HERA)
Po operacji usunięcia głównego guza endometrium i/lub szyjki macicy większość kobiet poddawana jest radioterapii. W badaniu tym zastosowano radioterapię hipofrakcjonowaną, która jest rodzajem radioterapii, w której całkowita przepisana dawka promieniowania jest dostarczana w mniejszych, ale większych dawkach niż konwencjonalna lub standardowa radioterapia.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy radioterapia hipofrakcjonowana zastosowana po operacji może poprawić tolerancję leczenia (tj. zmniejszyć liczbę zabiegów) przy porównywalnych skutkach ubocznych.
Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez około 5 lat:
Radioterapia:
- 5 codziennych sesji terapeutycznych stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (SBRT).
- Każda sesja terapeutyczna odbędzie się w dzień powszedni (zwykle w następujące po sobie dni powszednie) i będzie trwać około godziny.
Kontynuacja leczenia:
- Wizyta kontrolna i odpowiedź na pytania 3 miesiące po RT
- Wizyty kontrolne z badaniem fizykalnym co 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) przez okres do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że planowanie adaptacyjne z wykorzystaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) może zapewnić ulepszone plany SBRT u pacjentek z pooperacyjnym rakiem ginekologicznym ze względu na problemy z anatomicznymi różnicami pomiędzy frakcjami radioterapii i w ich trakcie. Wykazano, że leczenie akceleratorem liniowym pod kontrolą MRI z możliwością planowania adaptacyjnego znacznie zmniejsza ostrą toksyczność w przypadku SBRT prostaty w porównaniu z konwencjonalnymi akceleratorami liniowymi.10 Dlatego proponujemy zastosowanie planowania adaptacyjnego pod kontrolą CT lub MRI w celu dostarczenia 30 Gy w 5-frakcyjnej adiuwancie SBRT do miednicy u pacjentek z rakiem endometrium i szyjką macicy.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z planowaniem adaptacyjnym zostanie przeprowadzona po chirurgicznej resekcji guza pierwotnego. Pacjenci będą otrzymywać frakcje 6,0 Gy x 5 podawane co drugi dzień. Pacjenci nie będą leczeni w weekendy ani święta, jak jest to standardowa praktyka w przypadku radioterapii.
Pacjenci będą zgłaszani do radiologa-onkologa w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii. W przypadku pacjentów, którzy mieszkają wystarczająco daleko od Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), gdzie podróż byłaby dla pacjenta wyzwaniem, akceptowalna będzie wizyta kontrolna przez telefon lub telemedycynę. Następnie kontrole będą przeprowadzane co 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) przez 5 lat po zakończeniu radioterapii. Pacjenci będą obserwowani klinicznie i/lub radiologicznie, według uznania lekarza.
SCHEMAT
Diagnostyka raka endometrium lub szyjki macicy
Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego
Wielodyscyplinarna dyskusja i zalecenia dotyczące uzupełniającej radioterapii miednicy
Rejestracja pacjenta do badania klinicznego HERA
Skany symulacyjne w celu planowania radioterapii pooperacyjnej
Pięć frakcji radioterapii przy zastosowaniu planowania adaptacyjnego i wskazówek CT lub MRI (6 Gy na frakcję) podawanych raz na drugi dzień z wyjątkiem weekendów i świąt
Kontrola w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
Kontrola co 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) do 5 lat od zakończenia radioterapii
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Basehart
- Numer telefonu: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christy Palodichuk
- Numer telefonu: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Vincent Basehart
- Numer telefonu: 310-267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Numer telefonu: 310-794-2971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Puja S. Venkat, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak endometrium lub szyjki macicy
- Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego
- Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) Rak endometrium w stopniu IA-IVB LUB Rak szyjki macicy FIGO w stopniu IA-IIA spełniający wskazania do stosowania wyłącznie uzupełniającej radioterapii miednicy w ramach standardowego leczenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Nie może spełniać wskazań do jednoczesnego stosowania chemioterapii w ramach standardowego leczenia
- Aktywne leczenie odrębnego nowotworu złośliwego
- Historia wcześniejszych napromieniań obszaru poddawanego zabiegowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi
5 codziennych sesji terapeutycznych stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (SBRT).
|
Pięć frakcji radioterapii przy zastosowaniu planowania adaptacyjnego i wskazówek CT lub MRI (6 Gy na frakcję) podawanych raz na drugi dzień z wyjątkiem weekendów i świąt
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ostrą toksyczność radiacyjną
Ramy czasowe: leczenia do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Ocenić ostrą toksyczność promieniowania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
Ostra toksyczność definiuje się jako działania niepożądane związane z leczeniem, które wystąpią w ciągu 12 tygodni od zakończenia radioterapii.
|
leczenia do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-EN24)
Ramy czasowe: leczenia do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Ocenić punktację jakości życia zgłaszaną przez pacjentkę, korzystając z kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Moduł Raka Endometrium (EORTC QLQ-EN24). EORTC QLQ-EN24 to 24-elementowe narzędzie zaprojektowane do oceny różnych aspektów jakości życia związanej z leczeniem, szczególnie u pacjentek poddawanych leczeniu raka endometrium. Będziemy zbierać dane przed leczeniem oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu. W badaniu EORTC QLQ-EN24 w przypadku większości pozycji zastosowano 4-punktową skalę odpowiedzi: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. |
leczenia do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocenić późną toksyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu radioterapii do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Ocenić późną toksyczność zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
Późną toksyczność definiuje się jako działania niepożądane związane z leczeniem, które występują po ponad 12 tygodniach od zakończenia radioterapii.
|
12 tygodni po zakończeniu radioterapii do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Oceń kontrolę lokalną
Ramy czasowe: leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Ocena kontroli leczonego nowotworu.
Kontrola lokalna zostanie oszacowana za pomocą analizy Kaplana-Meiera po 5 latach.
|
leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Oceń kontrolę regionalną
Ramy czasowe: leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Ocena kontroli choroby w jamie brzusznej i miednicy.
Kontrola regionalna zostanie oszacowana za pomocą analizy Kaplana-Meiera po 5 latach.
|
leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocena przerzutów odległych
Ramy czasowe: leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Ocena rozprzestrzeniania się choroby do odległych miejsc.
Odległe przerzuty zostaną oszacowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera po 5 latach.
|
leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocenić przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
Ocena przeżycia pacjenta bez progresji choroby (lokalnej, regionalnej lub odległej).
Przeżycie wolne od progresji zostanie oszacowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera po 5 latach.
|
leczenia do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: leczenia do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Ocenić punktację jakości życia zgłaszaną przez pacjenta, korzystając z kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy instrument przeznaczony do oceny różnych aspektów ogólnej jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Będziemy zbierać dane przed leczeniem oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu. W badaniu EORTC QLQ-C30 w przypadku większości pozycji zastosowano 4-punktową skalę odpowiedzi: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. |
leczenia do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .