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Radioterapia ipofrazionata a fasci esterni con pianificazione adattiva per i tumori dell'endometrio e della cervice (HERA)

12 agosto 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia ipofrazionata a fasci esterni con pianificazione adattiva per i tumori dell’endometrio e della cervice (esperimento HERA)

Dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore principale endometriale e/o cervicale, la maggior parte delle donne riceve la radioterapia. Questo studio utilizza la radioterapia ipofrazionata, che è un tipo di radioterapia in cui la dose totale di radiazioni prescritta viene somministrata in dosi minori ma maggiori rispetto alla radioterapia convenzionale o standard.

Questo studio di ricerca mira a determinare se la radioterapia ipofrazionata somministrata dopo l'intervento chirurgico può migliorare la tollerabilità del trattamento (cioè un minor numero di trattamenti) con effetti collaterali comparabili.

I partecipanti rimarranno nello studio per circa 5 anni:

Radioterapia:

  • 5 sessioni giornaliere di trattamento di radioterapia stereotassica corporea guidata da MRI o TC (SBRT).
  • Ciascuna sessione di trattamento avrà luogo in un giorno feriale (tipicamente giorni feriali consecutivi) e durerà circa un'ora.

Follow-up del trattamento:

  • Appuntamento di controllo e risposta alle domande 3 mesi dopo la RT
  • Appuntamenti di check-up con esame fisico ogni 6 mesi (+/- 4 settimane) fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che la pianificazione adattiva con la guida della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) possa offrire piani SBRT migliori per i pazienti affetti da cancro ginecologico postoperatorio a causa di problemi con la variazione anatomica tra e durante le frazioni di radioterapia. È stato dimostrato che il trattamento su un acceleratore lineare guidato dalla risonanza magnetica con capacità di pianificazione adattiva migliora significativamente la tossicità acuta nel contesto della SBRT della prostata rispetto agli acceleratori lineari convenzionali.10 Pertanto, proponiamo di utilizzare la pianificazione adattiva con guida TC o MRI per somministrare 30 Gy in SBRT adiuvante in 5 frazioni alla pelvi per i pazienti con cancro dell'endometrio e della cervice.

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con pianificazione adattiva verrà erogata dopo la resezione chirurgica del tumore primario. I pazienti riceveranno 6,0 Gy x 5 frazioni erogate una volta a giorni alterni. I pazienti non verranno trattati nei fine settimana o nei giorni festivi come è prassi standard per i trattamenti con radiazioni.

I pazienti verranno visitati dal radioterapista entro i primi 3 mesi dal completamento della radioterapia. Per i pazienti che vivono a una distanza sufficientemente lontana dall'Università della California a Los Angeles (UCLA), dove viaggiare sarebbe difficile per il paziente, un follow-up telefonico o di telemedicina sarà considerato accettabile. Successivamente, il follow-up verrà eseguito ogni 6 mesi (+/- 4 settimane) per 5 anni dopo il completamento della radioterapia. I pazienti verranno seguiti clinicamente e/o radiograficamente a discrezione del medico.

SCHEMA

Diagnosi di cancro dell'endometrio o della cervice

Resezione chirurgica del tumore primitivo

Discussione multidisciplinare e raccomandazione per la radioterapia adiuvante nella pelvi

Arruolamento dei pazienti nello studio clinico HERA

Scansioni di simulazione per pianificare la radioterapia post-operatoria

Cinque frazioni di radioterapia utilizzando la pianificazione adattiva e la guida TC o MRI (6 Gy per frazione) erogate una volta ogni due giorni esclusi i fine settimana e i giorni festivi

Follow-up entro 3 mesi dal completamento della radioterapia

Follow-up ogni 6 mesi (+/- 4 settimane) fino a 5 anni dal completamento della radioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Puja S. Venkat, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro endometriale o cervicale confermato istologicamente
  • Resezione chirurgica del tumore primitivo
  • Cancro dell'endometrio in stadio IA-IVB della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) O cancro della cervice in stadio FIGO IA-IIA che soddisfa le indicazioni per ricevere la sola radioterapia pelvica adiuvante come standard di cura
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status Karnofsky (KPS) ≥ 60 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Non deve soddisfare le indicazioni per ricevere la chemioterapia concomitante come standard di cura
  • Trattamento attivo di una neoplasia separata
  • Storia di precedenti irradiazioni sull'area da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia Ipofrazionata a fasci esterni
5 sessioni giornaliere di trattamento di radioterapia stereotassica corporea guidata da MRI o TC (SBRT).
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Cinque frazioni di radioterapia utilizzando la pianificazione adattiva e la guida TC o MRI (6 Gy per frazione) erogate una volta ogni due giorni esclusi i fine settimana e i giorni festivi
Altri nomi:
  • Radioterapia Ipofrazionata a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: trattamento fino a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
Valutare la tossicità acuta da radiazioni secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0 (CTCAE v5.0). La tossicità acuta è definita come eventi avversi correlati al trattamento che si verificano entro 12 settimane dal completamento della radioterapia.
trattamento fino a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita riferita dai pazienti Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita contro il cancro (EORTC QLQ-EN24)
Lasso di tempo: trattamento fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia

Valutare i punteggi della qualità della vita riferiti dai pazienti utilizzando il modulo del questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-EN24). L’EORTC QLQ-EN24 è uno strumento composto da 24 item progettato per valutare vari aspetti della qualità della vita correlata al trattamento, specificamente nelle pazienti sottoposte a trattamento per il cancro dell’endometrio. Raccoglieremo i dati prima del trattamento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

L’EORTC QLQ-EN24 utilizza una scala di risposta a 4 punti per la maggior parte degli item: 1 = per niente, 2 = un po’, 3 = abbastanza e 4 = moltissimo.

Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
trattamento fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia
Valutare la tossicità tardiva
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della radioterapia fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutare la tossicità tardiva secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 5.0 (CTCAE v5.0). La tossicità tardiva è definita come eventi avversi correlati al trattamento che si verificano più di 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
12 settimane dopo il completamento della radioterapia fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutare il controllo locale
Lasso di tempo: trattamento fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutazione del controllo del tumore trattato. Il controllo locale sarà stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier a 5 anni.
trattamento fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutare il controllo regionale
Lasso di tempo: trattamento fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutazione del controllo della malattia nell’addome e nella pelvi. Il controllo regionale sarà stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier a 5 anni.
trattamento fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutare metastasi a distanza
Lasso di tempo: trattamento fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutazione della diffusione della malattia in siti distanti. Le metastasi a distanza saranno stimate utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier a 5 anni.
trattamento fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: trattamento fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutazione della sopravvivenza del paziente libero da qualsiasi progressione della malattia (locale, regionale o distante). La sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier a 5 anni.
trattamento fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutare la qualità della vita riferita dai pazienti Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita contro il cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: trattamento fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia

Valutare i punteggi della qualità della vita riferiti dai pazienti utilizzando i questionari sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento composto da 30 item progettato per valutare vari aspetti della qualità complessiva della vita nei pazienti affetti da cancro. Raccoglieremo i dati prima del trattamento e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

L'EORTC QLQ-C30 utilizza una scala di risposta a 4 punti per la maggior parte degli item: 1 = per niente, 2 = un po', 3 = abbastanza e 4 = moltissimo.

Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
trattamento fino a 24 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

26 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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