Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractioneerde externe radiotherapie met adaptieve planning voor endometrium- en baarmoederhalskanker (HERA)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Hypofractioneerde externe radiotherapie met adaptieve planning voor endometrium- en baarmoederhalskanker (HERA-studie)

Na een operatie om de belangrijkste endometrium- en/of baarmoederhalstumor te verwijderen, krijgen de meeste vrouwen bestralingstherapie. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van hypo-gefractioneerde bestralingstherapie, een vorm van bestralingstherapie waarbij de totale voorgeschreven stralingsdosis in minder, maar grotere doses wordt toegediend dan bij conventionele of standaardradiotherapie.

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of hypo-gefractioneerde bestralingstherapie, gegeven na een operatie, de behandelingstolerantie (dat wil zeggen minder behandelingen) kan verbeteren met vergelijkbare bijwerkingen.

Deelnemers zullen ongeveer 5 jaar aan het onderzoek deelnemen:

Bestralingstherapie:

  • 5 dagelijkse behandelsessies met MRI of CT-geleide stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT).
  • Elke behandelsessie vindt plaats op een weekdag (doorgaans opeenvolgende weekdagen) en duurt ongeveer een uur.

Vervolgbehandeling:

  • Controleafspraak en beantwoord vragen 3 maanden na RT
  • Controleafspraken met lichamelijk onderzoek elke 6 maanden (+/- 4 weken) gedurende maximaal 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat adaptieve planning met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) betere SBRT-plannen kan bieden voor postoperatieve gynaecologische kankerpatiënten vanwege problemen met anatomische variatie tussen en tijdens fracties van bestralingstherapie. Het is aangetoond dat behandeling met een MRI-geleide lineaire versneller met adaptieve planningsmogelijkheden de acute toxiciteit in de setting van prostaat-SBRT aanzienlijk verbetert in vergelijking met conventionele lineaire versnellers.10 Wij stellen daarom voor om adaptieve planning met CT- of MRI-begeleiding te gebruiken om 30 Gy in 5 fracties adjuvante SBRT aan het bekken toe te dienen bij patiënten met endometrium- en baarmoederhalskanker.

Stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT) met adaptieve planning wordt toegepast na chirurgische resectie van de primaire tumor. Patiënten krijgen om de dag fracties van 6,0 Gy x 5 toegediend. Patiënten worden niet behandeld in het weekend of op feestdagen, zoals gebruikelijk is bij bestralingsbehandelingen.

Patiënten worden binnen de eerste 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie gezien door de radiotherapeut. Voor patiënten die ver genoeg verwijderd wonen van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA), waar reizen een uitdaging zou zijn voor de patiënt, wordt een telefonische of telegeneeskundige follow-up als acceptabel beschouwd. Hierna zal er gedurende 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie elke 6 maanden (+/- 4 weken) een follow-up plaatsvinden. Patiënten zullen naar goeddunken van de arts klinisch en/of radiografisch worden gevolgd.

SCHEMA

Diagnose van endometrium- of baarmoederhalskanker

Chirurgische resectie van de primaire tumor

Multidisciplinaire discussie en aanbeveling voor adjuvante radiotherapie aan het bekken

Patiënteninschrijving in de klinische HERA-studie

Simulatiescans om postoperatieve radiotherapie te plannen

Vijf fracties bestralingstherapie met behulp van adaptieve planning en CT- of MRI-begeleiding (6 Gy per fractie), eenmaal per twee dagen toegediend, met uitzondering van weekends en feestdagen

Follow-up binnen 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie

Follow-up elke 6 maanden (+/- 4 weken) tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puja S. Venkat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde endometrium- of baarmoederhalskanker
  • Chirurgische resectie van de primaire tumor
  • Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Stadium IA-IVB endometriumkanker OF FIGO Stadium IA-IIA baarmoederhalskanker die voldoet aan de indicaties voor het ontvangen van alleen adjuvante bekkenradiotherapie als standaardbehandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Mag niet voldoen aan de indicaties voor het ontvangen van gelijktijdige chemotherapie als standaardbehandeling
  • Actieve behandeling van een afzonderlijke maligniteit
  • Geschiedenis van eerdere bestraling van het te behandelen gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractioneerde externe radiotherapie
5 dagelijkse behandelsessies met MRI of CT-geleide stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT).
Straling: Externe radiotherapie
Vijf fracties bestralingstherapie met behulp van adaptieve planning en CT- of MRI-begeleiding (6 Gy per fractie), eenmaal per twee dagen toegediend, met uitzondering van weekends en feestdagen
Andere namen:
  • Hypofractioneerde externe radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: behandeling tot 12 weken na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer de acute stralingstoxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE v5.0). Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen die optreden binnen 12 weken na voltooiing van de radiotherapie.
behandeling tot 12 weken na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker (EORTC QLQ-EN24)
Tijdsspanne: behandeling tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie

Evalueer door de patiënt gerapporteerde scores voor de kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module (EORTC QLQ-EN24). De EORTC QLQ-EN24 is een instrument met 24 items, ontworpen om verschillende aspecten van de behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, met name bij patiënten die een behandeling voor endometriumkanker ondergaan. We verzamelen gegevens vóór de behandeling en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.

De EORTC QLQ-EN24 gebruikt voor de meeste items een 4-punts antwoordschaal: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal een beetje, en 4 = heel erg.

Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
behandeling tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer late toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de radiotherapie tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer late toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (CTCAE v5.0). Late toxiciteit wordt gedefinieerd als behandelingsgerelateerde bijwerkingen die meer dan 12 weken na voltooiing van de radiotherapie optreden.
12 weken na voltooiing van de radiotherapie tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer lokale controle
Tijdsspanne: behandeling tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evaluatie van de controle over de behandelde tumor. De lokale controle zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse na 5 jaar.
behandeling tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer regionale controle
Tijdsspanne: behandeling tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evaluatie van de ziektebeheersing in de buik en het bekken. De regionale controle zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse na 5 jaar.
behandeling tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer metastasen op afstand
Tijdsspanne: behandeling tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evaluatie van de verspreiding van de ziekte naar verre locaties. Metastasen op afstand zullen worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse na 5 jaar.
behandeling tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer de progressievrije overleving
Tijdsspanne: behandeling tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Het evalueren van de overleving van de patiënt zonder ziekteprogressie (lokaal, regionaal of op afstand). De progressievrije overleving zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse na 5 jaar.
behandeling tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Evalueer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: behandeling tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie

Evalueer door de patiënt gerapporteerde scores voor de kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 is een instrument met 30 items, ontworpen om verschillende aspecten van de algehele kwaliteit van leven bij patiënten met kanker te beoordelen. We verzamelen gegevens vóór de behandeling en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.

De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de meeste items een 4-punts antwoordschaal: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal een beetje, en 4 = heel erg.

Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
behandeling tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

26 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-001976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren