Hypofraktionerad strålbehandling med extern strålning med adaptiv planering för endometrie- och livmoderhalscancer (HERA)
Hypofraktionerad strålbehandling med extern strålning med adaptiv planering för endometrie- och livmoderhalscancer (HERA-prövning)
Efter operation för att avlägsna den huvudsakliga endometrie- och/eller livmoderhalstumören får de flesta kvinnor strålbehandling. Denna studie använder hypofraktionerad strålterapi, vilket är en typ av strålbehandling där den totala ordinerade stråldosen levereras i färre men större doser än konventionell eller standard strålbehandling.
Denna forskningsstudie syftar till att avgöra om hypofraktionerad strålbehandling som ges efter operation kan förbättra behandlingens tolerabilitet (dvs färre behandlingar) med jämförbara biverkningar.
Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 5 år:
Strålbehandling:
- 5 dagliga behandlingssessioner med MRT eller CT-Guided Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
- Varje behandlingstillfälle kommer att äga rum på en vardag (vanligtvis på varandra följande vardagar) och kommer att pågå i ungefär en timme.
Behandlingsuppföljning:
- Kontrolltid och svara på frågor 3 månader efter RT
- Kontrolltid med fysisk undersökning var 6:e månad (+/- 4 veckor) i upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att adaptiv planering med antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vägledning kan erbjuda förbättrade SBRT-planer för postoperativa gynekologiska cancerpatienter på grund av problem med anatomisk variation mellan och under fraktioner av strålbehandling. Behandling med en MRT-styrd linjäraccelerator med adaptiv planeringsförmåga har visat sig signifikant förbättra akut toxicitet vid prostata-SBRT jämfört med konventionella linjäracceleratorer.10 Vi föreslår därför att man använder adaptiv planering med CT- eller MRI-vägledning för att leverera 30 Gy i 5 fraktioner adjuvant SBRT till bäckenet för patienter med endometrie- och livmoderhalscancer.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med adaptiv planering kommer att ges efter kirurgisk resektion av primärtumören. Patienterna kommer att få 6,0 Gy x 5 fraktioner levererade en gång varannan dag. Patienter kommer inte att behandlas på helger eller helgdagar, vilket är standardpraxis för strålbehandlingar.
Patienterna kommer att ses av strålningsonkologen inom de första 3 månaderna efter avslutad strålbehandling. För patienter som bor tillräckligt långt bort från University of California i Los Angeles (UCLA) där resor skulle vara utmanande för patienten, kommer en telefon- eller telemedicinuppföljning att anses acceptabel. Efter detta kommer uppföljning att utföras var 6:e månad (+/- 4 veckor) i 5 år efter avslutad strålbehandling. Patienterna kommer att följas kliniskt och/eller radiografiskt enligt läkarens bedömning.
SCHEMA
Diagnos av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
Kirurgisk resektion av primärtumör
Multidisciplinär diskussion och rekommendation för adjuvant strålbehandling till bäckenet
Patientregistrering i HERA klinisk prövning
Simuleringsskanningar för att planera postoperativ strålbehandling
Fem fraktioner av strålbehandling med adaptiv planering och CT- eller MRI-vägledning (6 Gy per fraktion) levererad en gång varannan dag exklusive helger och helgdagar
Uppföljning inom 3 månader efter avslutad strålbehandling
Uppföljning var 6:e månad (+/- 4 veckor) fram till 5 års avslutad strålbehandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Basehart
- Telefonnummer: 310-267-8954
- E-post: vbasehart@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-794-2971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Vincent Basehart
- Telefonnummer: 310-267-8954
- E-post: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 310-794-2971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Puja S. Venkat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad endometrie- eller livmoderhalscancer
- Kirurgisk resektion av primärtumören
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA-IVB endometriecancer ELLER FIGO stadium IA-IIA livmoderhalscancer som uppfyller indikationerna för att enbart få adjuvant bäckenstrålning som standardvård
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Exklusions kriterier:
- Får inte uppfylla indikationer för samtidig kemoterapi som standardvård
- Aktiv behandling av en separat malignitet
- Historik om tidigare bestrålning till området som ska behandlas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad extern strålbehandling
5 dagliga behandlingssessioner med MRT eller CT-Guided Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
|
Fem fraktioner av strålbehandling med adaptiv planering och CT- eller MRI-vägledning (6 Gy per fraktion) levererad en gång varannan dag exklusive helger och helgdagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera akut strålningstoxicitet
Tidsram: behandling till 12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera akut strålningstoxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0).
Akut toxicitet definieras som behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar inom 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
behandling till 12 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera patientrapporterad livskvalitet Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet (EORTC QLQ-EN24)
Tidsram: behandling till 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera patientrapporterade livskvalitetspoäng med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-endometrial cancer Module (EORTC QLQ-EN24). EORTC QLQ-EN24 är ett instrument med 24 artiklar utformat för att bedöma olika aspekter av behandlingsrelaterad livskvalitet, specifikt hos patienter som genomgår behandling för endometriecancer. Vi kommer att samla in data före behandling och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling. EORTC QLQ-EN24 använder en 4-punkts svarsskala för de flesta objekt: 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket. En högre poäng indikerar sämre livskvalitet. |
behandling till 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Utvärdera sen toxicitet
Tidsram: 12 veckor efter avslutad strålbehandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera sen toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0).
Sen toxicitet definieras som behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar mer än 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
12 veckor efter avslutad strålbehandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Utvärdera lokal kontroll
Tidsram: behandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera kontroll av den behandlade tumören.
Lokal kontroll kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier analys till 5 år.
|
behandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Utvärdera regional kontroll
Tidsram: behandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera kontroll av sjukdom i buken och bäckenet.
Regional kontroll kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier analys till 5 år.
|
behandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Utvärdera fjärrmetastaser
Tidsram: behandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera spridningen av sjukdomen till avlägsna platser.
Fjärrmetastaser kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-analys vid 5 år.
|
behandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Utvärdera progressionsfri överlevnad
Tidsram: behandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera patientöverlevnad fri från sjukdomsprogression (lokal, regional eller avlägsen).
Progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-analys vid 5 år.
|
behandling till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Utvärdera patientrapporterad livskvalitet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: behandling till 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdera patientrapporterade livskvalitetspoäng med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (QLQ) C30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 är ett instrument med 30 artiklar utformat för att bedöma olika aspekter av den övergripande livskvaliteten hos patienter med cancer. Vi kommer att samla in data före behandling och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling. EORTC QLQ-C30 använder en 4-punkts svarsskala för de flesta objekt: 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket. En högre poäng indikerar sämre livskvalitet. |
behandling till 24 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 23-001976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .