자궁내막암 및 자궁경부암에 대한 적응형 계획을 이용한 저분할 외부 빔 방사선 요법 (HERA)
자궁내막암 및 자궁경부암에 대한 적응형 계획을 이용한 저분할 외부 빔 방사선 요법(HERA 시험)
주요 자궁내막 및/또는 자궁경부 종양을 제거하는 수술 후 대부분의 여성은 방사선 요법을 받습니다. 본 연구에서는 저분할 방사선 요법을 사용합니다. 이는 방사선 요법의 일종으로, 처방된 전체 방사선량이 기존 방사선 요법이나 표준 방사선 요법보다 더 적지만 더 많은 용량으로 전달됩니다.
이 연구 연구의 목표는 수술 후 저분할 방사선 요법이 비슷한 부작용을 가지면서 치료 내약성을 향상시킬 수 있는지(즉, 더 적은 수의 치료) 확인하는 것입니다.
참가자들은 약 5년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
방사선 요법:
- MRI 또는 CT 유도 정위 신체 방사선 치료(SBRT)의 일일 5회 치료 세션.
- 각 치료 세션은 평일(일반적으로 연속된 평일)에 이루어지며 약 1시간 동안 지속됩니다.
치료 후속 조치:
- RT 후 3개월 후 검진 예약 및 질문에 답변
- 최대 5년 동안 6개월(+/- 4주)마다 신체 검사를 예약합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 지침을 사용한 적응형 계획이 방사선 치료의 분할 간 및 분할 동안의 해부학적 변화 문제로 인해 수술 후 부인과암 환자에게 향상된 SBRT 계획을 제공할 수 있다고 가정합니다. 적응형 계획 기능을 갖춘 MRI 유도 선형 가속기에 대한 치료는 기존 선형 가속기에 비해 전립선 SBRT 설정에서 급성 독성을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다.10 따라서 우리는 자궁내막암 및 자궁경부암 환자의 골반에 5분할 보조 SBRT로 30Gy를 전달하기 위해 CT 또는 MRI 유도와 함께 적응형 계획을 사용할 것을 제안합니다.
적응 계획을 갖춘 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 원발 종양의 수술적 절제 후에 제공됩니다. 환자는 격일로 1회 6.0 Gy x 5분할을 받게 됩니다. 환자는 방사선 치료의 표준 관행처럼 주말이나 공휴일에는 치료를 받지 않습니다.
환자는 방사선 치료 완료 후 처음 3개월 이내에 방사선 종양 전문의의 진찰을 받게 됩니다. 환자가 여행하기 어려운 UCLA(캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스)에서 멀리 떨어져 거주하는 환자의 경우 전화 또는 원격 진료 후속 조치가 허용되는 것으로 간주됩니다. 이후 방사선 치료 완료 후 5년 동안 6개월(+/- 4주)마다 추적관찰을 실시합니다. 환자는 의사의 재량에 따라 임상적 및/또는 방사선학적으로 추적 관찰됩니다.
개요
자궁내막암이나 자궁경부암 진단
원발 종양의 수술적 절제
골반 보조 방사선 치료에 대한 다학제적 논의 및 권고
HERA 임상시험에 환자 등록
수술 후 방사선 치료 계획을 위한 시뮬레이션 스캔
주말과 공휴일을 제외하고 격일로 1회씩 적응 계획 및 CT 또는 MRI 안내(분할당 6Gy)를 사용하는 5분할 방사선 치료
방사선 치료 완료 후 3개월 이내 추적관찰
방사선 치료 완료 후 5년까지 6개월(+/- 4주)마다 추적 관찰
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Basehart
- 전화번호: 310-267-8954
- 이메일: vbasehart@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christy Palodichuk
- 전화번호: 310-794-2971
- 이메일: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California at Los Angeles
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연락하다:
- Vincent Basehart
- 전화번호: 310-267-8954
- 이메일: vbasehart@mednet.ucla.edu
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연락하다:
- Christy Palodichuk
- 전화번호: 310-794-2971
- 이메일: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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수석 연구원:
- Puja S. Venkat, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁내막암 또는 자궁경부암
- 원발 종양의 수술적 절제
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) IA-IVB기 자궁내막암 또는 표준 치료로 보조 골반 방사선 치료만 받을 적응증을 충족하는 FIGO IA-IIA기 자궁경부암
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 수행도(KPS) ≥ 60 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2
제외 기준:
- 표준 치료로서 동시 화학요법을 받기 위한 적응증을 충족해서는 안 됩니다.
- 별도의 악성종양에 대한 적극적인 치료
- 치료할 부위에 대한 사전 조사 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 외부빔 방사선치료
MRI 또는 CT 유도 정위 신체 방사선 치료(SBRT)의 일일 5회 치료 세션.
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주말과 공휴일을 제외하고 격일로 1회씩 적응 계획 및 CT 또는 MRI 안내(분할당 6Gy)를 사용하는 5분할 방사선 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선 독성 평가
기간: 방사선 치료 완료 후 12주까지 치료
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부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 급성 방사선 독성을 평가합니다.
급성 독성은 방사선 치료 완료 후 12주 이내에 발생한 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
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방사선 치료 완료 후 12주까지 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질 평가 유럽 암 삶의 질 연구 및 치료 조직(EORTC QLQ-EN24)
기간: 방사선 치료 완료 후 24주까지 치료
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-자궁내막암 모듈(EORTC QLQ-EN24)을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 점수를 평가합니다. EORTC QLQ-EN24는 특히 자궁내막암 치료를 받는 환자의 치료 관련 삶의 질의 다양한 측면을 평가하기 위해 설계된 24개 항목으로 구성된 도구입니다. 우리는 치료 전과 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월의 데이터를 수집할 것입니다. EORTC QLQ-EN24는 대부분의 항목에 대해 4점 응답 척도를 사용합니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 있음, 4 = 매우 많음. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. |
방사선 치료 완료 후 24주까지 치료
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후기 독성 평가
기간: 방사선 치료 완료 후 12주부터 방사선 치료 완료 후 5년까지
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부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 후기 독성을 평가합니다.
후기 독성은 방사선 치료 완료 후 12주 이상 경과하여 발생한 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
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방사선 치료 완료 후 12주부터 방사선 치료 완료 후 5년까지
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로컬 제어 평가
기간: 방사선 치료 완료 후 5년까지 치료
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치료된 종양의 조절을 평가합니다.
국소 제어는 5년 후 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정됩니다.
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방사선 치료 완료 후 5년까지 치료
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지역 통제 평가
기간: 방사선 치료 완료 후 5년까지 치료
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복부와 골반 내 질병의 조절을 평가합니다.
지역 통제는 5년 후 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정됩니다.
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방사선 치료 완료 후 5년까지 치료
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원격 전이 평가
기간: 방사선 치료 완료 후 5년까지 치료
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질병이 먼 부위로 확산되는 정도를 평가합니다.
원격 전이는 5년차에 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정됩니다.
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방사선 치료 완료 후 5년까지 치료
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무진행 생존율 평가
기간: 방사선 치료 완료 후 5년까지 치료
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질병 진행(국소, 지역 또는 원격) 없이 환자의 생존을 평가합니다.
무진행 생존율은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 5년에 추정됩니다.
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방사선 치료 완료 후 5년까지 치료
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환자가 보고한 삶의 질 평가 유럽 암 삶의 질 연구 및 치료 조직(EORTC QLQ-C30)
기간: 방사선 치료 완료 후 24주까지 치료
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유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ(Quality of Life Questionnaires) C30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 점수를 평가합니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질의 다양한 측면을 평가하도록 설계된 30개 항목으로 구성된 도구입니다. 우리는 치료 전과 치료 후 3, 6, 12, 18, 24개월의 데이터를 수집할 것입니다. EORTC QLQ-C30은 대부분의 항목에 대해 4점 응답 척도를 사용합니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 있음, 4 = 매우 많음. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. |
방사선 치료 완료 후 24주까지 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Puja S. Venkat, MD, University of California at Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-001976
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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