EITで測定した術後肺無気肺に対する抜管前の高酸素分率と低酸素分率の影響 (RESPIRA-EIT)
電気インピーダンス断層撮影法で測定した、抜管中の高酸素比率と低酸素比率の術後肺無気肺への影響を調査するランダム化試験
全身麻酔を受ける患者には、機械換気（空気と酸素を肺に人工的に供給すること）が必要です。 機械換気中にいわゆる無気肺形成が起こることはよく知られています。 これは、肺組織の部分的または完全な崩壊を特徴とする症状であり、肺による酸素摂取量の減少を引き起こす可能性があります。 機械換気中の無気肺形成の既知の危険因子は、酸素分子が肺に吸収されるときに高濃度の酸素を利用することであり、これにより組織の崩壊が引き起こされる可能性があります。 証明された協会の標準手術手順にもかかわらず、麻酔終了時の手術手順では依然として 100% 酸素の使用が必要です。 その正当性は、抜管段階を通じて十分な酸素供給を確保するという目標にあります。 ただし、臨床観察ではこの段階での酸素化の欠如は示されていませんが、患者は依然として無気肺形成のリスクにさらされています。
この研究は、抜管前に酸素濃度を低下させた状態 (100% と比較して 70%) を利用すると、無気肺の形成が軽減されるかどうかという仮説を調査することを目的としています。 この研究に参加する患者は、標準治療（麻酔終了時に100％の酸素）を受ける対照群、または70％の酸素を受ける介入群のいずれかにランダムに（つまり偶然に）割り当てられます。 注目すべきことに、これは酸素が 21% 含まれる「標準的な」室内空気を呼吸する場合の 3 倍です。 介入中、血液中の酸素含有量（酸素飽和度、SpO2）、心拍数、血圧などのパラメータが記録され、電気インピーダンス断層撮影法（EIT）と呼ばれる技術を使用して無気肺の形成が測定されます。 EIT 測定は、手順中の指定された時点で実行されます。 麻酔ケア提供者は、手順、患者、人工呼吸器のデータをアンケートに文書化するよう求められます。 副次的アウトカムは、EIT で測定される空気の均質性と分布のほか、抜管後の脱飽和度 (SpO2 90% 未満)、再挿管または非侵襲的換気の発生率、麻酔後ケアユニット (PACU) などのいくつかの臨床アウトカムです。 ） 滞在日数。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つの研究群（「介入」と「対照」）による単一盲検ランダム化比較試験であり、抜管前の100％酸素の使用が、抜管中の70％酸素濃度の使用と比較して、術後の無気肺形成に有利であるかどうかを評価することを目的としています。患者の安全を確保します。
ランダム化スキームは、統計分析ソフトウェア (SAS) を使用して非盲検統計学者によって開発され、Research Electronic Data Capture (REDCap) ランダム化モジュールにアップロードされ、委任されたチーム メンバーが登録された被験者に対して順次割り当てを生成できるようになります。
潜在的な研究対象者のスクリーニングは、PI によって実行されます。 患者は、PI または研究分担者によって研究に参加するよう求められ、手順当日にまだ待機エリアにいる間に、研究デザインと手順が患者に説明されます。
両方のグループ（介入群と対照群）の患者には、導入および挿管前に EIT ベルトと追加の SpO2 記録装置が装着されています。 施設基準によると、機械換気の開始後は、吸気酸素濃度が 50% になることが目標とされています。 実際の酸素濃度および薬剤の投与は、麻酔ケア提供者の裁量に任されています。 手順の終了時、揮発性麻酔薬の洗い流しが開始される前に、新鮮ガス流量が 15 リットル/分 (または、15 リットル/分が達成できない場合は、それぞれの麻酔器で許容される最高の新鮮ガス流量) に増加します。 70% (介入グループ) または 100% (対照グループ) の吸気酸素割合 (FiO2) が適用されます。
EIT 測定は、処置前、処置中、処置後の 6 つの指定された時点で行われます。 これらの時点は、PACU での導入前、挿管後、洗い流す直前、抜管前、抜管後 1 分、および抜管後 60 分です。
この研究の主な結果は、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって測定された換気中心 (CoV) であり、抜管後 1 分で 2 つのグループ間で比較されます。
副次的結果には、均一性指数、および EIT によって測定される肺通気量の分布が含まれます。 さらに、介入期間全体および PACU 滞在中の末梢酸素濃度を測定し、PACU での抜管後最初の 60 分以内の飽和度低下 (SpO2 <90%) の発生を評価します。 次の 7 日間の再挿管または非侵襲的換気の必要性、および ICU、中間治療室 (IMC)、または通常病棟への予定外の入院の発生率、および PACU での滞在期間は次のとおりです。他の臨床副次アウトカムを 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 全身麻酔と気管挿管を伴う待機手術
- 予想される手術時間は1～5時間
- 患者様の同意を得た上で
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 > IV
- 病的肥満 BMI > 40
- 妊娠および授乳の疑いがある
- 冠動脈疾患が既知または疑われている
- 睡眠時無呼吸が既知または疑われている
- 心臓または胸部の手術
- 胸部硬膜外カテーテルを装着している患者
- ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの能動型植込み型装置を装着している患者
- 気道の侵害
- ベースラインまたは手術中の酸素化障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
抜管前のウォッシュアウト段階で酸素濃度 100% で患者を換気する
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アクティブコンパレータ：介入グループ
洗浄段階で患者を換気します（40または70％）洗浄段階で、抜管前に
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調査された介入は、最初の24人の登録患者の患者の抜管の直前に、麻酔ウォッシュアウト中の100％インスピレーション酸素と比較して、70％にインスパイアされた酸素の適用と、その後登録された24人の患者の100％インスピレーションを受けた酸素と比較して、40％にインスパイアされた酸素です。
介入の前後に、指定された時点でEIT測定が行われ、肺曝度を評価し、換気中心を計算します。
この情報により、患者の肺における無線症の形成に関する仮定が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって測定された換気中心 (CoV) のシフト (%)。
時間枠：CoV は、PACU で導入前、挿管後、洗浄前、抜管前、抜管後 1 分、抜管後 60 分の 6 つの時点で測定されます。主な結果は、導入前と抜管後 1 分間の差です。
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換気中心 (CoV) は、EIT に基づく変数です。
これは最初の測定後に計算され、肺の最も換気される領域を定義します。
CoVが以前に測定されたよりも腹部の領域に移動した場合、無気肺の形成に関する仮定を導き出すことができます。
主な結果は、最初の測定値 (導入前) と抜管直後の測定値の間の絶対差 (%) です。
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CoV は、PACU で導入前、挿管後、洗浄前、抜管前、抜管後 1 分、抜管後 60 分の 6 つの時点で測定されます。主な結果は、導入前と抜管後 1 分間の差です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 番目の副次結果は、電気インピーダンス断層撮影 (EIT) によって測定される、各患者内の不均一性指数の変動です。
時間枠：不均一性指数は、PACU 内で、導入前、挿管後、洗浄前、抜管前、抜管後 1 分、および抜管後 60 分の 6 つの時点で測定されます。
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不均一性指数は EIT に基づく変数であり、最初の測定後に計算されます。
これは、換気領域全体にわたる通気の均一性を定義し、特定の肺領域における潜在的な無気肺形成または過換気に関する情報を提供します。
結果は、各患者内の不均一性指数の変動となります。
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不均一性指数は、PACU 内で、導入前、挿管後、洗浄前、抜管前、抜管後 1 分、および抜管後 60 分の 6 つの時点で測定されます。
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2 番目の副次結果は、電気インピーダンス断層撮影 (EIT) によって測定される肺通気量の分布です。
時間枠：肺通気量の分布は、PACU 内で導入前、挿管後、洗浄前、抜管前、抜管後 1 分、および抜管後 60 分の 6 つの時点で測定されます。
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分布は EIT に基づく変数であり、初期測定後に計算できます。
これは、換気領域全体にわたる肺通気の分布を定義し、肺における潜在的な無気肺形成に関する情報を与えることができます。
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肺通気量の分布は、PACU 内で導入前、挿管後、洗浄前、抜管前、抜管後 1 分、および抜管後 60 分の 6 つの時点で測定されます。
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抜管後最初の 60 分間の低酸素血症（数分間）
時間枠：SpO2 データ分析は、患者が PACU に入った時点から開始され、患者が PACU から退院するまで (通常は手術終了後 1 ～ 2 時間) 継続されます。
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抜管後最初の 60 分間の PACU 滞在中の 2 分間以上が SpO2 < 90% であると判定されます。
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SpO2 データ分析は、患者が PACU に入った時点から開始され、患者が PACU から退院するまで (通常は手術終了後 1 ～ 2 時間) 継続されます。
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7日以内の再挿管または計画外の非侵襲的換気の必要性。
時間枠：術後7日目
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再挿管または計画外の非侵襲的換気 (NIV) が必要であると判断されます。
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術後7日目
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ICU、IMC、または通常の病棟への計画外の入院。
時間枠：PACU 滞在後の ICU、ICM、または通常病棟への予定外の入院は、手術終了後から手術後 7 日以内の期間で決定されます。
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PACU滞在後にICU、IMC、または通常病棟への予定外の入院を経験した患者の数。
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PACU 滞在後の ICU、ICM、または通常病棟への予定外の入院は、手術終了後から手術後 7 日以内の期間で決定されます。
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PACU での滞在期間
時間枠：PACU での滞在時間は、PACU への入院から退院までの分単位で測定されます。
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PACU での滞在時間は分単位で決定されます。
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PACU での滞在時間は、PACU への入院から退院までの分単位で測定されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB: 2023P000223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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