Einfluss eines hohen gegenüber einem niedrigeren Sauerstoffanteil vor der Extubation auf die mit EIT gemessene postoperative Lungenatelektase (RESPIRA-EIT)
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung des Einflusses eines hohen gegenüber einem niedrigeren Sauerstoffanteil während der Extubation auf die postoperative Lungenatelektase, gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, benötigen eine mechanische Beatmung (künstliche Zufuhr von Luft und Sauerstoff in die Lunge). Es ist bekannt, dass es bei maschineller Beatmung zu einer sogenannten Atelektasenbildung kommt. Hierbei handelt es sich um einen Zustand, der durch einen teilweisen oder vollständigen Kollaps des Lungengewebes gekennzeichnet ist, der zu einer verminderten Sauerstoffaufnahme durch die Lunge führen kann. Ein bekannter Risikofaktor für die Bildung von Atelektasen bei maschineller Beatmung ist die Nutzung einer hohen Sauerstoffkonzentration, da die Sauerstoffmoleküle in der Lunge absorbiert werden, was dann zum Kollaps des Gewebes führen kann. Trotz der bewährten Assoziationsstandard-Operationsprozedur ist am Ende der Anästhesie immer noch die Verwendung von 100 % Sauerstoff erforderlich. Seine Begründung ist das Ziel, eine ausreichende Sauerstoffversorgung während der gesamten Extubationsphase sicherzustellen. Die klinische Beobachtung zeigt in dieser Phase jedoch keinen Mangel an Sauerstoffversorgung, der Patient ist jedoch weiterhin dem Risiko einer Atelektasenbildung ausgesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, ob die Nutzung einer reduzierten Sauerstoffkonzentration vor der Extubation (70 % im Vergleich zu 100 %) die Bildung von Atelektasen reduziert. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip (d. h. zufällig) entweder der Kontrollgruppe, die die Standardversorgung erhält (100 % Sauerstoff am Ende der Anästhesie), oder der Interventionsgruppe, die 70 % Sauerstoff erhält, zugeordnet. Bemerkenswert ist, dass dies immer noch dreimal so viel ist wie beim Einatmen von „normaler“ Raumluft, die 21 % Sauerstoff enthält. Während des Eingriffs werden Parameter wie der Sauerstoffgehalt im Blut (Sauerstoffsättigung, SpO2), Herzfrequenz und Blutdruck erfasst und die Bildung von Atelektasen mithilfe einer Technik namens elektrischer Impedanztomographie (EIT) gemessen. EIT-Messungen werden zu bestimmten Zeitpunkten während des Verfahrens durchgeführt. Anästhesiedienstleister werden gebeten, Verfahrens-, Patienten- und Beatmungsdaten in einem Fragebogen zu dokumentieren. Sekundäre Ergebnisse sind die mit EIT gemessene Homogenität und Verteilung der Luft sowie einige klinische Ergebnisse, darunter Entsättigung nach der Extubation (<90 % SpO2), die Häufigkeit von Reintubationen oder nicht-invasiver Beatmung und die Post-Anesthesia Care Unit (PACU). ) Dauer des Aufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen („Intervention“ und „Kontrolle“) und zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Verwendung von 100 % Sauerstoff vor der Extubation die Bildung einer postoperativen Atelektase begünstigt, verglichen mit der Verwendung einer Sauerstoffkonzentration von 70 % im Ruhezustand Gewährleistung der Patientensicherheit.
Das Randomisierungsschema wird von einem nicht verblindeten Statistiker mithilfe der Statistical Analysis Software (SAS) entwickelt und in das Randomisierungsmodul Research Electronic Data Capture (REDCap) hochgeladen, sodass delegierte Teammitglieder sequentielle Zuordnungen für eingeschriebene Probanden erstellen können.
Das Screening potenzieller Studienteilnehmer erfolgt durch den PI. Der Patient wird vom PI oder Co-Prüfer gebeten, an der Studie teilzunehmen, und das Studiendesign und die Verfahren werden dem Patienten erklärt, während er sich am Tag des Eingriffs noch im Haltebereich befindet.
Die Patienten beider Gruppen (Intervention und Kontrolle) werden vor der Einleitung und Intubation mit dem EIT-Gürtel sowie einem zusätzlichen SpO2-Aufzeichnungsgerät ausgestattet. Nach Beginn der maschinellen Beatmung gemäß institutionellen Standards wird eine inspiratorische Sauerstoffkonzentration von 50 % angestrebt. Die tatsächliche Sauerstoffkonzentration sowie die Verabreichung von Medikamenten liegen im Ermessen des Anästhesiedienstleisters. Am Ende des Eingriffs, vor Beginn der Auswaschung des flüchtigen Anästhetikums, wird der Frischgasfluss auf 15 Liter pro Minute erhöht (oder auf den höchsten am jeweiligen Anästhesiegerät zulässigen Frischgasfluss, wenn 15 Liter pro Minute nicht erreicht werden können) und a Es wird ein Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von entweder 70 % (Interventionsgruppe) oder 100 % (Kontrollgruppe) angewendet.
EIT-Messungen finden zu sechs festgelegten Zeitpunkten vor, während und nach dem Eingriff statt. Diese Zeitpunkte sind: Vor der Einleitung, nach der Intubation, kurz vor dem Auswaschen, vor der Extubation, eine Minute nach der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation in der Aufwachstation.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Ventilationszentrum (CoV), das mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) gemessen wird und eine Minute nach der Extubation zwischen den beiden Gruppen verglichen wird.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Homogenitätsindex und die durch EIT gemessene Verteilung der Lungenbelüftung. Darüber hinaus messen wir die periphere Sauerstoffkonzentration während des gesamten Interventionszeitraums und während des PACU-Aufenthalts, um das Auftreten einer Entsättigung (SpO2 <90 %) innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Extubation in der PACU zu beurteilen. Die Inzidenz einer erneuten Intubation oder die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung in den nächsten 7 Tagen und eine ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, die Intermediate Care Unit (IMC) oder die Normalstation sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sind andere klinische sekundäre Ergebnisse im Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Wahloperation mit Vollnarkose und endotrachealer Intubation
- Voraussichtliche Operationsdauer 1-5 Stunden
- Einwilligung des Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > IV
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40
- Verdacht auf Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit
- Bekannte oder vermutete Schlafapnoe
- Herz- oder Thoraxchirurgie
- Patienten mit Thorax-Epiduralkathetern
- Patienten mit aktiven implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern, Kardioverter-Defibrillatoren oder Neurostimulatoren
- Beeinträchtigte Atemwege
- Beeinträchtigte Sauerstoffversorgung zu Studienbeginn oder während der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beatmung des Patienten mit 100 % Sauerstoffkonzentration während der Auswaschphase vor der Extubation
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Beatmung des Patienten mit niedrigerer (40 oder 70%) Sauerstoffkonzentration während der Waschphase vor der Extubation
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Die untersuchte Intervention ist die Anwendung von 70% inspiriertem Sauerstoff im Vergleich zu 100% inspiriertem Sauerstoff während des Anästhesieauswaschung, kurz vor der Extubation des Patienten bei den ersten 24 eingeschriebenen Patienten und 40% inspiriertem Sauerstoff im Vergleich zu 100% inspiriertem Sauerstoff für die anschließenden 24 Patienten.
Vor und nach der Intervention werden EIT -Messungen zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt, um die Lungenbelügung zu bewerten und das Belüftungszentrum zu berechnen.
Diese Informationen ermöglichen Annahmen zur Atelektasebildung in der Lunge der Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verschiebung des Ventilationszentrums (CoV), gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT) in %.
Zeitfenster: Das CoV wird an sechs Punkten gemessen: vor der Induktion, nach der Intubation, vor dem Auswaschen, vor der Extubation, 1 Minute nach der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation in der PACU. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen vor der Induktion und 1 Minute nach der Extubation.
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Das Center of Ventilation (CoV) ist eine auf dem EIT basierende Variable.
Sie wird nach den ersten Messungen berechnet und definiert den am stärksten belüfteten Bereich der Lunge.
Vermutungen zur Atelektasenbildung können dann gezogen werden, wenn sich das CoV in mehr ventrale Bereiche verlagert als zuvor gemessen.
Primärer Endpunkt ist die absolute Differenz zwischen der ersten Messung (vor der Induktion) und der Messung direkt nach der Extubation in %.
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Das CoV wird an sechs Punkten gemessen: vor der Induktion, nach der Intubation, vor dem Auswaschen, vor der Extubation, 1 Minute nach der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation in der PACU. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen vor der Induktion und 1 Minute nach der Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das erste sekundäre Ergebnis ist die Variation des Inhomogenitätsindex bei jedem Patienten, gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT).
Zeitfenster: Der Inhomogenitätsindex wird an sechs Punkten gemessen: vor der Induktion, nach der Intubation, vor dem Auswaschen, vor der Extubation, 1 Minute nach der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation in der PACU.
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Der Inhomogenitätsindex ist eine auf der EIT basierende Variable und wird nach den ersten Messungen berechnet.
Es definiert die Homogenität der Belüftung im gesamten belüfteten Bereich und gibt Aufschluss über mögliche Atelektasenbildung oder Überventilation in bestimmten Lungenbereichen.
Das Ergebnis ist die Variation des Inhomogenitätsindex bei jedem Patienten.
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Der Inhomogenitätsindex wird an sechs Punkten gemessen: vor der Induktion, nach der Intubation, vor dem Auswaschen, vor der Extubation, 1 Minute nach der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation in der PACU.
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Das zweite sekundäre Ergebnis ist die Verteilung der Lungenbelüftung, gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT).
Zeitfenster: Die Verteilung der Lungenbelüftung wird an sechs Punkten gemessen: vor der Induktion, nach der Intubation, vor dem Auswaschen, vor der Extubation, 1 Minute nach der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation in der PACU.
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Die Verteilung ist eine auf der EIT basierende Variable und kann nach den ersten Messungen berechnet werden.
Es definiert die Verteilung der Lungenbelüftung im gesamten belüfteten Bereich und kann Aufschluss über eine mögliche Atelektasenbildung in der Lunge geben.
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Die Verteilung der Lungenbelüftung wird an sechs Punkten gemessen: vor der Induktion, nach der Intubation, vor dem Auswaschen, vor der Extubation, 1 Minute nach der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation in der PACU.
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Minutenlange Hypoxämie in den ersten 60 Minuten nach der Extubation
Zeitfenster: Die SpO2-Datenanalyse beginnt mit dem Zeitpunkt, zu dem der Patient die Intensivstation betritt, und wird bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation fortgesetzt, was typischerweise ein bis zwei Stunden nach dem Ende der Operation der Fall ist.
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Es wird als SpO2 < 90 % für mehr als zwei Minuten während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation in den ersten 60 Minuten nach der Extubation bestimmt.
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Die SpO2-Datenanalyse beginnt mit dem Zeitpunkt, zu dem der Patient die Intensivstation betritt, und wird bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation fortgesetzt, was typischerweise ein bis zwei Stunden nach dem Ende der Operation der Fall ist.
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Re-Intubation oder die Notwendigkeit einer ungeplanten nicht-invasiven Beatmung innerhalb von 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Als Re-Intubation oder die Notwendigkeit einer ungeplanten nicht-invasiven Beatmung (NIV) wird festgestellt.
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7 Tage nach der Operation
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Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, das IMC oder eine normale Station.
Zeitfenster: Eine ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, das ICM oder eine normale Station nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation wird im Zeitraum nach Ende der Operation und bis zu 7 Tage nach der Operation festgelegt.
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Anzahl der Patienten, die nach ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation ungeplant auf die Intensivstation, das IMC oder eine normale Station eingewiesen werden.
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Eine ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, das ICM oder eine normale Station nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation wird im Zeitraum nach Ende der Operation und bis zu 7 Tage nach der Operation festgelegt.
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Aufenthaltsdauer in der PACU
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird in Minuten von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Sie wird als Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation in Minuten ermittelt.
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird in Minuten von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB: 2023P000223
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