Impacto da fração alta versus menor de oxigênio antes da extubação na atelectasia pulmonar pós-operatória medida com EIT (RESPIRA-EIT)
Um ensaio randomizado que investiga o impacto da fração alta versus baixa de oxigênio durante a extubação na atelectasia pulmonar pós-operatória medida com tomografia de impedância elétrica
Pacientes submetidos à anestesia geral necessitam de ventilação mecânica (fornecimento artificial de ar e oxigênio aos pulmões). É bem conhecido que durante a ventilação mecânica ocorre a chamada formação de atelectasia. Esta é uma condição caracterizada pelo colapso parcial ou completo do tecido pulmonar que pode resultar numa redução na captação de oxigênio através do pulmão. Um fator de risco conhecido para a formação de atelectasia durante a ventilação mecânica é a utilização de altas concentrações de oxigênio à medida que as moléculas de oxigênio são absorvidas no pulmão, o que pode levar ao colapso do tecido. Apesar da associação comprovada, o procedimento operacional padrão ao final da anestesia ainda requer a utilização de oxigênio a 100%. Sua justificativa é o objetivo de garantir oxigenação suficiente durante toda a fase de extubação. Porém, a observação clínica não mostra falta de oxigenação nesta fase, mas o paciente ainda está exposto ao risco de formação de atelectasias.
Este estudo tem como objetivo investigar a hipótese de se a utilização de concentração reduzida de oxigênio antes da extubação (70% comparado a 100%) reduz a formação de atelectasias. Os pacientes que participam deste estudo são aleatoriamente (ou seja, por acaso) atribuídos ao grupo de controle que recebe tratamento padrão (oxigênio a 100% no final da anestesia) ou ao grupo de intervenção que recebe oxigênio a 70%. É digno de nota que isso ainda é 3 vezes mais do que quando se respira o ar ambiente "padrão", que contém 21% de oxigênio. Durante a intervenção, são registrados parâmetros como o teor de oxigênio no sangue (saturação de oxigênio, SpO2), frequência cardíaca e pressão arterial e medida a formação de atelectasia por meio de uma técnica chamada tomografia de impedância elétrica (TIE). As medições EIT são realizadas em momentos designados durante o procedimento. Os prestadores de cuidados de anestesia são solicitados a documentar os dados do procedimento, do paciente e do ventilador em um questionário. Os resultados secundários são a homogeneidade e distribuição do ar medida com TIE, bem como alguns resultados clínicos, incluindo dessaturação pós-extubação (<90% SpO2), incidência de reintubação ou ventilação não invasiva e a Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA). ) tempo de permanência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico cego randomizado controlado com dois braços de estudo ("intervenção" e "controle") e tem como objetivo avaliar se o uso de oxigênio a 100% antes da extubação favorece a formação de atelectasias pós-operatórias em comparação ao uso de concentração de oxigênio a 70% enquanto ainda garantindo a segurança do paciente.
O esquema de randomização é desenvolvido por um estatístico não cego usando o Statistical Analysis Software (SAS) e carregado no módulo de randomização Research Electronic Data Capture (REDCap), permitindo que membros delegados da equipe gerem alocações sequenciais para indivíduos inscritos.
A triagem de potenciais sujeitos do estudo é realizada pelo PI. O paciente é convidado a participar do estudo pelo PI ou co-investigador e o desenho do estudo e os procedimentos são explicados ao paciente, enquanto ele ainda está na área de espera no dia do procedimento.
Os pacientes de ambos os grupos (intervenção e controle) são equipados com cinto TIE, bem como um dispositivo adicional de registro de SpO2 antes da indução e intubação. Após o início da ventilação mecânica conforme padrões institucionais, almeja-se uma concentração inspiratória de oxigênio de 50%. A concentração real de oxigênio, bem como qualquer administração de medicamentos, permanecem a critério do anestesista. No final do procedimento, antes do início da lavagem com anestésico volátil, o fluxo de gás fresco é aumentado para 15 litros por minuto (ou o maior fluxo de gás fresco permitido na respectiva máquina de anestesia se 15 litros por minuto não puderem ser alcançados), e um fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 70% (grupo intervenção) ou 100% (grupo controle) é aplicada.
As medições da TIE ocorrem em 6 momentos designados antes, durante e após o procedimento. Esses momentos são: Pré-indução, após a intubação, imediatamente antes do washout, pré-extubação, um minuto após a extubação e 60 minutos após a extubação na SRPA.
O desfecho primário do estudo é o Centro de Ventilação (CoV), medido por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) comparado um minuto após a extubação entre os dois grupos.
Os resultados secundários incluem o índice de homogeneidade e a distribuição da aeração pulmonar medida pela TIE. Além disso, medimos a concentração periférica de oxigênio durante todo o período de intervenção e durante a permanência na SRPA para avaliar qualquer ocorrência de dessaturação (SpO2 <90%) nos primeiros 60 minutos após a extubação na SRPA. A incidência de reintubação ou necessidade de ventilação não invasiva nos próximos 7 dias e uma internação não planejada, seja na UTI, na Unidade de Cuidados Intermediários (CII) ou na enfermaria normal, bem como o tempo de permanência na SRPA são outros desfechos clínicos secundários comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia eletiva com anestesia geral e intubação endotraqueal
- Duração prevista da cirurgia 1-5 horas
- Consentimento obtido do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > IV
- Obesidade mórbida IMC > 40
- Suspeita de gravidez e lactação
- Doença arterial coronariana conhecida ou suspeita
- Apneia do sono conhecida ou suspeita
- Cirurgia cardíaca ou torácica
- Pacientes com cateteres epidurais torácicos
- Pacientes com dispositivos implantáveis ativos, como marca-passos, desfibriladores cardioversores ou neuroestimuladores
- Vias aéreas comprometidas
- Oxigenação prejudicada no início do estudo ou durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Ventilar o paciente com concentração de oxigênio de 100% durante a fase de lavagem, antes da extubação
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Ventilando o paciente com concentração de oxigênio inferior (40 ou 70%) durante a fase de lavagem, antes da extubação
|
A intervenção investigada é a aplicação de 70% de oxigênio inspirado em comparação com o oxigênio 100% inspirado durante a lavagem anestésica, logo antes da extubação do paciente para os 24 primeiros pacientes inscritos e 40% inspirou oxigênio em comparação com o oxigênio 100% inspirado para os 24 pacientes subsequentes.
Antes e após a intervenção, as medições de EIT são realizadas em momentos designados para avaliar a aeração pulmonar e calcular o centro de ventilação.
Esta informação permite suposições sobre a formação de atelectasia no pulmão dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O deslocamento do Centro de Ventilação (CoV), medido através da Tomografia de Impedância Elétrica (TIE) em %.
Prazo: O CoV é medido em seis pontos: pré-indução, pós-intubação, pré-washout, pré-extubação, 1 minuto pós-extubação e 60 minutos pós-extubação na SRPA. O resultado primário é a diferença entre a pré-indução e 1 minuto após a extubação.
|
O Centro de Ventilação (CoV) é uma variável baseada na TIE.
É calculado após as medições iniciais e define a área mais ventilada do pulmão.
Suposições sobre a formação de atelectasia podem ser feitas quando o CoV se desloca para áreas mais ventrais do que as medidas anteriormente.
O resultado primário é a diferença absoluta entre a primeira medição (antes da indução) e a medição diretamente após a extubação em%.
|
O CoV é medido em seis pontos: pré-indução, pós-intubação, pré-washout, pré-extubação, 1 minuto pós-extubação e 60 minutos pós-extubação na SRPA. O resultado primário é a diferença entre a pré-indução e 1 minuto após a extubação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O 1º desfecho secundário é a variação do índice de heterogeneidade dentro de cada paciente, medido por meio de Tomografia de Impedância Elétrica (TIE).
Prazo: O índice de heterogeneidade é medido em seis pontos: pré-indução, pós-intubação, pré-washout, pré-extubação, 1 min pós-extubação e 60 min pós-extubação na SRPA.
|
O índice de heterogeneidade é uma variável baseada na TIE e é calculado após as medições iniciais.
Define a homogeneidade da aeração em toda a área ventilada e fornece informações sobre potencial formação de atelectasia ou sobreventilação em determinadas áreas pulmonares.
O resultado é a variação do índice de heterogeneidade dentro de cada paciente.
|
O índice de heterogeneidade é medido em seis pontos: pré-indução, pós-intubação, pré-washout, pré-extubação, 1 min pós-extubação e 60 min pós-extubação na SRPA.
|
|
O segundo resultado secundário é a distribuição da aeração pulmonar, medida por meio de Tomografia de Impedância Elétrica (TIE).
Prazo: A distribuição da aeração pulmonar é medida em seis pontos: pré-indução, pós-intubação, pré-lavagem, pré-extubação, 1 minuto pós-extubação e 60 minutos pós-extubação na SRPA.
|
A distribuição é uma variável baseada no TIE e pode ser calculada após as medições iniciais.
Define a distribuição da aeração pulmonar por toda a área ventilada e pode fornecer informações sobre a potencial formação de atelectasias no pulmão.
|
A distribuição da aeração pulmonar é medida em seis pontos: pré-indução, pós-intubação, pré-lavagem, pré-extubação, 1 minuto pós-extubação e 60 minutos pós-extubação na SRPA.
|
|
Minutos de hipoxemia nos primeiros 60 minutos após a extubação
Prazo: A análise dos dados de SpO2 começa no momento em que o paciente entra na SRPA e continua até que o paciente receba alta da SRPA, o que normalmente ocorre de uma a duas horas após o término da cirurgia.
|
É determinado como SpO2 < 90% por mais de dois minutos durante toda a permanência na SRPA nos primeiros 60 minutos após a extubação.
|
A análise dos dados de SpO2 começa no momento em que o paciente entra na SRPA e continua até que o paciente receba alta da SRPA, o que normalmente ocorre de uma a duas horas após o término da cirurgia.
|
|
Reintubação ou necessidade de ventilação não invasiva não planejada dentro de 7 dias.
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
É determinada como reintubação ou necessidade de ventilação não invasiva (VNI) não planejada.
|
7 dias pós-operatório
|
|
Admissão não planejada em UTI, IMC ou unidade normal.
Prazo: A admissão não planejada na UTI, ICM ou unidade normal após a internação na SRPA é determinada no período após o término da cirurgia e até 7 dias após a cirurgia.
|
Número de pacientes que sofreram admissão não planejada na UTI, IMC ou unidade normal após a internação na SRPA.
|
A admissão não planejada na UTI, ICM ou unidade normal após a internação na SRPA é determinada no período após o término da cirurgia e até 7 dias após a cirurgia.
|
|
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: O tempo de permanência na SRPA é medido em minutos, desde a admissão até a alta da SRPA.
|
É determinado como o tempo de permanência na SRPA em minutos.
|
O tempo de permanência na SRPA é medido em minutos, desde a admissão até a alta da SRPA.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB: 2023P000223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .