Suuren ja alhaisemman happifraktion vaikutus ennen ekstubaatiota postoperatiiviseen keuhkojen atelektaasiin EIT:llä mitattuna (RESPIRA-EIT)
Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan suuren ja alhaisemman happifraktion vaikutusta ekstubaatiossa postoperatiiviseen keuhkojen atelektaasiin sähköimpedanssitomografialla mitattuna
Potilaat, joille tehdään yleisanestesia, tarvitsevat koneellista ventilaatiota (keinotekoinen ilman ja hapen toimittaminen keuhkoihinsa). On hyvin tunnettua, että mekaanisen ventilaation aikana tapahtuu niin sanottua atelektaasin muodostumista. Tämä on tila, jolle on tunnusomaista keuhkokudoksen osittainen tai täydellinen romahtaminen, mikä voi johtaa hapen oton vähenemiseen keuhkojen kautta. Tunnettu riskitekijä atelektaasin muodostumiselle mekaanisen ventilaation aikana on korkean happipitoisuuden hyödyntäminen, kun happimolekyylit imeytyvät keuhkoihin, mikä voi johtaa kudoksen romahtamiseen. Huolimatta todistetusta yhdistyksestä standardileikkausmenettely anestesian lopussa vaatii silti 100 % hapen käyttöä. Sen perusteluna on varmistaa riittävä hapetus koko ekstubaatiovaiheen ajan. Kliininen havainto ei kuitenkaan osoita hapettumisen puutetta tässä vaiheessa, mutta potilas on silti alttiina atelektaasin muodostumisen riskille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hypoteesia siitä, vähentääkö alentuneen happipitoisuuden hyödyntäminen ennen ekstubaatiota (70 % verrattuna 100 %) atelektaasin muodostumista. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti (eli sattumalta) joko normaalihoitoa saavaan kontrolliryhmään (100 % happea anestesian lopussa) tai interventioryhmään, joka saa 70 % happea. Huomaa, että tämä on edelleen 3 kertaa niin paljon kuin hengitettäessä "normaalia" huoneilmaa, jossa on 21 % happea. Toimenpiteen aikana tallennetaan parametreja, kuten veren happipitoisuus (happisaturaatio, SpO2), syke ja verenpaine, ja atelektaasin muodostumista mitataan sähköimpedanssitomografiaksi (EIT) kutsutulla tekniikalla. EIT-mittaukset suoritetaan määrättyinä ajankohtina toimenpiteen aikana. Anestesiahoidon tarjoajia pyydetään dokumentoimaan toimenpide-, potilas- ja hengityslaitteen tiedot kyselylomakkeella. Toissijaisia tuloksia ovat EIT:llä mitatun ilman homogeenisuus ja jakautuminen sekä jotkin kliiniset tulokset, mukaan lukien ekstuboinnin jälkeinen desaturaatio (<90 % SpO2), reintubaation tai ei-invasiivisen ventilaation esiintyvyys ja anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) ) oleskelun kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe kahdella tutkimushaaralla ("interventio" ja "kontrolli"), ja sen tavoitteena on arvioida, edistääkö 100 % hapen käyttö ennen ekstubaatiota postoperatiivisen atelektaasin muodostumista verrattuna 70 %:n happipitoisuuden käyttöön, kun se on edelleen varmistaa potilasturvallisuuden.
Satunnaistusjärjestelmän on kehittänyt ei-sokoutettu tilastotieteilijä käyttämällä Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa ja ladannut sen Research Electronic Data Capture (REDCap) -satunnaistusmoduuliin, jolloin valtuutetut tiimin jäsenet voivat luoda peräkkäisiä allokaatioita ilmoittautuneille koehenkilöille.
PI suorittaa mahdollisten koehenkilöiden seulonnan. PI tai apututkija pyytää potilasta osallistumaan tutkimukseen ja tutkimuksen suunnittelu ja toimenpiteet selitetään potilaalle hänen ollessaan vielä hoitoalueella toimenpidepäivänä.
Potilaat molemmissa ryhmissä (interventio ja kontrolli) on varustettu EIT-vyöllä sekä ylimääräisellä SpO2-tallennuslaitteella ennen induktiota ja intubaatiota. Laitosstandardien mukaisen mekaanisen ilmanvaihdon alkamisen jälkeen sisäänhengityksen happipitoisuudeksi pyritään 50 %. Todellinen happipitoisuus sekä mahdollinen lääkkeiden antaminen jäävät anestesian hoitajan harkinnan mukaan. Toimenpiteen lopussa, ennen haihtuvan anestesiahuuhtelun aloittamista, tuorekaasun virtaus nostetaan 15 litraan minuutissa (tai korkeimpaan kyseisessä anestesiakoneessa sallittuun tuorekaasuvirtaukseen, jos 15 litraa minuutissa ei saavuteta), ja sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) käytetään joko 70 % (interventioryhmä) tai 100 % (kontrolliryhmä).
EIT-mittaukset tehdään 6 nimettynä ajankohdana ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Nämä ajankohdat ovat: Esiinduktio, intuboinnin jälkeen, juuri ennen huuhtelua, esiekstubaatio, minuutti ekstuboinnin jälkeen ja 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU:ssa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on ilmanvaihtokeskus (CoV), joka mitataan sähköimpedanssitomografialla (EIT) verrattuna minuutin kuluttua ekstubaatiosta kahden ryhmän välillä.
Toissijaisia tuloksia ovat homogeenisuusindeksi ja EIT:n mittaama keuhkojen ilmastuksen jakautuminen. Lisäksi mittaamme perifeerisen happipitoisuuden koko interventiojakson ja PACU:n oleskelun aikana arvioidaksemme desaturaatiota (SpO2 <90 %) ensimmäisten 60 minuutin aikana PACU:ssa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen. Reintubaation ilmaantuvuus tai ei-invasiivisen ventilaation tarve seuraavan 7 päivän aikana ja suunnittelematon vastaanotto joko teho-osastolle, IMC-osastolle tai normaaliosastolle sekä PACU:ssa oleskelun kesto. muita kliinisiä toissijaisia tuloksia verrattuna näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elektiivinen leikkaus yleisanestesialla ja endotrakeaalisella intubaatiolla
- Leikkauksen arvioitu kesto 1-5 tuntia
- Potilaalta saatu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila> IV
- Sairaasta liikalihavuudesta BMI > 40
- Epäilty raskaus ja imetys
- Tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti
- Tunnettu tai epäilty uniapnea
- Sydän- tai rintakehäkirurgia
- Potilaat, joilla on rintakehän epiduraalikatetri
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistimet, kardiovertteridefibrillaattorit tai neurostimulaattorit
- Vaaralliset hengitystiet
- Heikentynyt hapetus lähtötilanteessa tai leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilas tuuletetaan 100 % happipitoisuudella pesuvaiheen aikana ennen ekstubaatiota
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaan tuuletus, jolla on alhaisempi (40 tai 70%) happipitoisuus pesuvaiheen aikana, ennen Extubation
|
Tutkittu interventio on 70%: n inspiroidun hapen levittäminen verrattuna 100%: n innoittamaan happea anestesian pesun aikana, juuri ennen potilaan extubaatiota ensimmäisissä 24 ilmoittautuneessa potilaassa ja 40% inspiroi happea verrattuna 100%: n innoittamaan happea myöhemmin ilmoittautuneille 24 potilaalle.
Ennen ja jälkeen intervention EIT -mittaukset suoritetaan nimettyinä ajankohtina keuhkojen ilmaston arvioimiseksi ja ilmanvaihdon keskuksen laskemiseksi.
Nämä tiedot sallivat oletukset atelektaasin muodostumisesta potilaiden keuhkoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaatiokeskuksen (CoV) siirtymä sähköimpedanssitomografialla (EIT) mitattuna prosentteina.
Aikaikkuna: CoV mitataan kuudessa pisteessä: ennen induktiota, postintubaatiota, esipesua, esiekstubaatiota, 1 min ekstubaation jälkeen ja 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU:ssa. Ensisijainen tulos on ero ennen induktiota ja 1 minuutin kuluttua ekstubaatiosta.
|
Ilmanvaihtokeskus (CoV) on EIT:hen perustuva muuttuja.
Se lasketaan alustavien mittausten jälkeen ja määrittää keuhkojen parhaiten tuuletetuimman alueen.
Oletuksia atelektaasin muodostumisesta voidaan tehdä, kun CoV siirtyy aiemmin mitattua ventraalisemmalle alueelle.
Ensisijainen tulos on absoluuttinen ero ensimmäisen mittauksen (ennen induktiota) ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen suoritetun mittauksen välillä prosentteina.
|
CoV mitataan kuudessa pisteessä: ennen induktiota, postintubaatiota, esipesua, esiekstubaatiota, 1 min ekstubaation jälkeen ja 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU:ssa. Ensisijainen tulos on ero ennen induktiota ja 1 minuutin kuluttua ekstubaatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toissijainen tulos on epähomogeenisuusindeksin vaihtelu kunkin potilaan sisällä sähköimpedanssitomografialla (EIT) mitattuna.
Aikaikkuna: Epähomogeenisuusindeksi mitataan kuudessa pisteessä: ennen induktiota, postintubaatiota, esipesua, esiekstubaatiota, 1 min ekstubaation jälkeen ja 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU:ssa.
|
Epähomogeenisuusindeksi on EIT:hen perustuva muuttuja, joka lasketaan alkumittausten jälkeen.
Se määrittelee ilmanvaihdon homogeenisuuden koko tuuletettavalla alueella ja antaa tietoa mahdollisesta atelektaasin muodostumisesta tai ylituuletuksesta tietyillä keuhkoalueilla.
Lopputulos on epähomogeenisuusindeksin vaihtelu kunkin potilaan sisällä.
|
Epähomogeenisuusindeksi mitataan kuudessa pisteessä: ennen induktiota, postintubaatiota, esipesua, esiekstubaatiota, 1 min ekstubaation jälkeen ja 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU:ssa.
|
|
Toinen toissijainen tulos on keuhkojen ilmastuksen jakautuminen sähköimpedanssitomografialla (EIT) mitattuna.
Aikaikkuna: Keuhkojen ilmastuksen jakautuminen mitataan kuudessa pisteessä: ennen induktiota, postintubaatiota, esipesua, esiekstubaatiota, 1 min ekstubaation jälkeen ja 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU:ssa.
|
Jakauma on EIT:hen perustuva muuttuja ja se voidaan laskea alkumittausten jälkeen.
Se määrittelee keuhkojen ilmanvaihdon jakautumisen koko tuuletettavalle alueelle ja voi antaa tietoa mahdollisesta atelektaasin muodostumisesta keuhkoissa.
|
Keuhkojen ilmastuksen jakautuminen mitataan kuudessa pisteessä: ennen induktiota, postintubaatiota, esipesua, esiekstubaatiota, 1 min ekstubaation jälkeen ja 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU:ssa.
|
|
Minuutit hypoksemiaa ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: SpO2-tietojen analyysi alkaa, kun potilas tulee PACU:hun, ja sitä jatketaan, kunnes potilas kotiutetaan PACU:sta, mikä on tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Se määritetään SpO2:ksi < 90 % yli kahden minuutin ajan koko PACU:ssa oleskelun ajan ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
SpO2-tietojen analyysi alkaa, kun potilas tulee PACU:hun, ja sitä jatketaan, kunnes potilas kotiutetaan PACU:sta, mikä on tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Uudelleenintubaatio tai suunnittelematon ei-invasiivinen ventilaatio 7 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se määritetään uudelleenintubaatioksi tai suunnittelemattoman non-invasiivisen ventilaation (NIV) tarpeeksi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon pääsy joko teho-osastolle, IMC:lle tai normaaliin osastolle.
Aikaikkuna: Suunnittelematon pääsy teho-osastolle, ICM:lle tai normaaliin osastolle PACU-hoidon jälkeen määräytyy leikkauksen päättymisen jälkeisen ajanjakson aikana ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat suunnittelemattomasti joko teho-osastolle, IMC:lle tai normaaliin yksikköön PACU-hoidon jälkeen.
|
Suunnittelematon pääsy teho-osastolle, ICM:lle tai normaaliin osastolle PACU-hoidon jälkeen määräytyy leikkauksen päättymisen jälkeisen ajanjakson aikana ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun pituus mitataan minuuteissa sisäänpääsystä PACU:sta poistoon.
|
Se määritetään PACU:ssa oleskelun kestona minuutteina.
|
PACU:ssa oleskelun pituus mitataan minuuteissa sisäänpääsystä PACU:sta poistoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB: 2023P000223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .