Vliv vysoké versus nižší frakce kyslíku před extubací na pooperační plicní atelektázu měřenou pomocí EIT (RESPIRA-EIT)
Randomizovaná studie zkoumající vliv vysoké versus nižší frakce kyslíku během extubace na pooperační plicní atelektázu měřenou elektrickou impedanční tomografií
Pacienti podstupující celkovou anestezii vyžadují mechanickou ventilaci (umělé dodávání vzduchu a kyslíku do plic). Je dobře známo, že při mechanické ventilaci dochází k tzv. tvorbě atelektázy. Jedná se o stav charakterizovaný částečným nebo úplným kolapsem plicní tkáně, který může vést ke snížení příjmu kyslíku plícemi. Známým rizikovým faktorem pro tvorbu atelektázy během mechanické ventilace je využití vysoké koncentrace kyslíku, protože molekuly kyslíku jsou absorbovány v plicích, což pak může vést ke kolapsu tkáně. I přes prokázanou asociaci standardní operační postup na konci anestezie stále vyžaduje použití 100% kyslíku. Jejím zdůvodněním je cíl zajistit dostatečné okysličení po celou dobu extubační fáze. Klinické pozorování však neprokazuje nedostatek oxygenace v této fázi, ale pacient je stále vystaven riziku tvorby atelektázy.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat hypotézu, zda využití snížené koncentrace kyslíku před extubací (70 % oproti 100 %) snižuje tvorbu atelektázy. Pacienti, kteří se účastní této studie, jsou náhodně (tj. náhodně) zařazeni buď do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči (100% kyslík na konci anestezie), nebo do intervenční skupiny, která dostává 70% kyslík. Je třeba poznamenat, že je to stále 3krát více než při dýchání "standardního" vzduchu v místnosti, který má 21% kyslíku. Během intervence jsou zaznamenávány parametry, jako je obsah kyslíku v krvi (saturace kyslíkem, SpO2), srdeční frekvence a krevní tlak a tvorba atelektázy je měřena pomocí techniky zvané elektrická impedanční tomografie (EIT). Měření EIT se provádějí v určených časových bodech během postupu. Poskytovatelé anesteziologické péče jsou požádáni, aby zdokumentovali procedurální údaje, údaje o pacientovi a ventilátoru v dotazníku. Sekundárními výsledky jsou homogenita a distribuce vzduchu měřená pomocí EIT, stejně jako některé klinické výsledky včetně postextubační desaturace (<90 % SpO2), incidence reintubace nebo neinvazivní ventilace a jednotka postanesteziologické péče (PACU ) délka pobytu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií se dvěma studijními rameny („intervence“ a „kontrola“) a jejím cílem je posoudit, zda použití 100% kyslíku před extubací podporuje pooperační tvorbu atelektázy ve srovnání s použitím 70% koncentrace kyslíku v klidu. zajištění bezpečnosti pacientů.
Randomizační schéma je vyvinuto nezaslepeným statistikem pomocí Statistical Analysis Software (SAS) a nahráno do randomizačního modulu Research Electronic Data Capture (REDCap), což umožňuje delegovaným členům týmu generovat sekvenční alokace pro zapsané subjekty.
Screening potenciálních subjektů studie provádí PI. Pacient je požádán o účast ve studii PI nebo spoluřešitelem a pacientovi je vysvětlen návrh studie a postupy, zatímco je v den výkonu stále v zadržovacím prostoru.
Pacienti v obou skupinách (intervenční i kontrolní) jsou před indukcí a intubací vybaveni pásem EIT a přídavným záznamovým zařízením SpO2. Po zahájení mechanické ventilace podle ústavních standardů je cílem inspirační koncentrace kyslíku 50 %. Skutečná koncentrace kyslíku, stejně jako případné podávání léků, zůstává na uvážení poskytovatele anesteziologické péče. Na konci procedury, před zahájením vymývání těkavým anestetikem, se průtok čerstvého plynu zvýší na 15 litrů za minutu (nebo nejvyšší průtok čerstvého plynu povolený na příslušném anesteziologickém přístroji, pokud nelze dosáhnout 15 litrů za minutu) a je aplikována frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) buď 70 % (intervenční skupina) nebo 100 % (kontrolní skupina).
Měření EIT probíhají v 6 určených časových bodech před, během a po zákroku. Tyto časové body jsou: Preindukce, po intubaci, těsně před vymytím, preextubace, jedna minuta po extubaci a 60 minut po extubaci v PACU.
Primárním výstupem studie je centrum ventilace (CoV), měřené pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) porovnané jednu minutu po extubaci mezi oběma skupinami.
Sekundární výsledky zahrnují index homogenity a distribuci provzdušnění plic měřenou pomocí EIT. Kromě toho měříme periferní koncentraci kyslíku během celého intervenčního období a během pobytu na PACU, abychom vyhodnotili případný výskyt desaturace (SpO2 <90 %) během prvních 60 minut po extubaci v PACU. Výskyt reintubace nebo potřeba neinvazivní ventilace v následujících 7 dnech a neplánovaný příjem buď na JIP, jednotku intermediární péče (IMC) nebo na normální oddělení, stejně jako délka pobytu na PACU jsou jiné klinické sekundární výsledky ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Elektivní chirurgie s celkovou anestezií a endotracheální intubací
- Předpokládaná délka operace 1-5 hodin
- Souhlas získaný od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neschopností dát písemný informovaný souhlas
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA)> IV
- Morbidní obezita BMI > 40
- Podezření na těhotenství a kojení
- Známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen
- Známá nebo suspektní spánková apnoe
- Srdeční nebo hrudní chirurgie
- Pacienti s hrudními epidurálními katétry
- Pacienti s aktivními implantovatelnými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kardiovertery, defibrilátory nebo neurostimulátory
- Oslabené dýchací cesty
- Zhoršená oxygenace na začátku nebo během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ventilace pacienta 100% koncentrací kyslíku během vymývací fáze před extubací
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Větrání pacienta s nižší (40 nebo 70%) koncentrací kyslíku během fáze vymývání, před extubací
|
Zkoumanou intervencí je aplikace 70% inspirovaného kyslíku ve srovnání se 100% inspirovaným kyslíkem během anestetického vymytí, těsně před extubací pacienta pro prvních 24 zařazených pacientů a 40% inspirovaný kyslík ve srovnání se 100% inspirovaným kyslíkem pro následně zařazené 24 pacientů.
Před a po intervenci jsou měření EIT prováděna v určených časových bodech k posouzení provzdušňování plic a vypočítají střed ventilace.
Tato informace umožňuje předpoklady tvorby atelektázy v plicích pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun centra ventilace (CoV), měřený pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v %.
Časové okno: CoV se měří v šesti bodech: před indukcí, po intubaci, před vymytím, před extubací, 1 min po extubaci a 60 min po extubaci v PACU. Primárním výsledkem je rozdíl mezi preindukcí a 1 minutou po extubaci.
|
Centrum ventilace (CoV) je proměnná založená na EIT.
Vypočítává se po počátečních měřeních a definuje nejvíce ventilovanou oblast plic.
Předpoklady na tvorbu atelektázy lze vyvodit, když se CoV posune do více ventrálních oblastí, než bylo naměřeno dříve.
Primárním výsledkem je absolutní rozdíl mezi prvním měřením (před indukcí) a měřením přímo po extubaci v %.
|
CoV se měří v šesti bodech: před indukcí, po intubaci, před vymytím, před extubací, 1 min po extubaci a 60 min po extubaci v PACU. Primárním výsledkem je rozdíl mezi preindukcí a 1 minutou po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. sekundárním výsledkem je variace indexu nehomogenity u každého pacienta, měřená pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Časové okno: Index nehomogenity se měří v šesti bodech: před indukcí, po intubaci, před vymytím, před extubací, 1 min po extubaci a 60 min po extubaci v PACU.
|
Index nehomogenity je proměnná založená na EIT a vypočítává se po počátečních měřeních.
Definuje homogenitu provzdušňování v celé ventilované oblasti a poskytuje informace o potenciální tvorbě atelektázy nebo nadměrné ventilaci v určitých oblastech plic.
Výsledkem je variace indexu nehomogenity u každého pacienta.
|
Index nehomogenity se měří v šesti bodech: před indukcí, po intubaci, před vymytím, před extubací, 1 min po extubaci a 60 min po extubaci v PACU.
|
|
Druhým sekundárním výsledkem je distribuce provzdušnění plic, měřená pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Časové okno: Distribuce provzdušnění plic se měří v šesti bodech: před indukcí, po intubaci, před vymytím, před extubací, 1 min po extubaci a 60 min po extubaci v PACU.
|
Distribuce je proměnná založená na EIT a lze ji vypočítat po počátečních měřeních.
Definuje distribuci plicní aerace v celé ventilované oblasti a může poskytnout informace o potenciální tvorbě atelektázy v plicích.
|
Distribuce provzdušnění plic se měří v šesti bodech: před indukcí, po intubaci, před vymytím, před extubací, 1 min po extubaci a 60 min po extubaci v PACU.
|
|
Minuty hypoxémie v prvních 60 minutách po extubaci
Časové okno: Analýza dat SpO2 začíná okamžikem, kdy pacient vstoupí do PACU, a pokračuje až do propuštění pacienta z PACU, což je obvykle jedna až dvě hodiny po ukončení operace.
|
Stanovuje se jako SpO2 < 90 % po dobu delší než dvě minuty po celou dobu pobytu na PACU v prvních 60 minutách po extubaci.
|
Analýza dat SpO2 začíná okamžikem, kdy pacient vstoupí do PACU, a pokračuje až do propuštění pacienta z PACU, což je obvykle jedna až dvě hodiny po ukončení operace.
|
|
Reintubace nebo nutnost neplánované neinvazivní ventilace do 7 dnů.
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Je určena jako reintubace nebo potřeba neplánované neinvazivní ventilace (NIV).
|
7 dní po operaci
|
|
Neplánovaný příjem na JIP, IMC nebo normální jednotku.
Časové okno: Neplánované přijetí na JIP, ICM nebo normální jednotku po pobytu PACU je stanoveno v časovém rámci po ukončení operace a do 7 dnů po operaci.
|
Počet pacientů, u kterých došlo po pobytu na PACU k neplánovanému přijetí na JIP, IMC nebo normální jednotku.
|
Neplánované přijetí na JIP, ICM nebo normální jednotku po pobytu PACU je stanoveno v časovém rámci po ukončení operace a do 7 dnů po operaci.
|
|
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Délka pobytu v PACU se měří v minutách od přijetí do propuštění z PACU.
|
Je stanovena jako délka pobytu v PACU v minutách.
|
Délka pobytu v PACU se měří v minutách od přijetí do propuštění z PACU.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB: 2023P000223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .