Påvirkning av høy versus lavere oksygenfraksjon før ekstubering på postoperativ lunge-atelektase målt med EIT (RESPIRA-EIT)
En randomisert studie som undersøker effekten av høy versus lavere oksygenfraksjon under ekstubering på postoperativ lunge-atelektase målt med elektrisk impedanstomografi
Pasienter som gjennomgår generell anestesi krever mekanisk ventilasjon (kunstig tilførsel av luft og oksygen til lungene). Det er velkjent at under mekanisk ventilasjon oppstår såkalt atelektasedannelse. Dette er en tilstand preget av delvis eller fullstendig kollaps av lungevev som kan resultere i redusert oksygenopptak gjennom lungen. En kjent risikofaktor for atelektasedannelse under mekanisk ventilasjon er utnyttelsen av høy oksygenkonsentrasjon da oksygenmolekylene absorberes i lungen, noe som da kan føre til kollaps av vevet. Til tross for den påviste assosiasjonen krever standard operasjonsprosedyre ved slutten av anestesi fortsatt bruk av 100 % oksygen. Dens begrunnelse er målet å sikre tilstrekkelig oksygenering gjennom ekstubasjonsfasen. Klinisk observasjon viser imidlertid ikke mangel på oksygenering i denne fasen, men pasienten er fortsatt utsatt for risikoen for atelektasedannelse.
Denne studien tar sikte på å undersøke hypotesen om hvorvidt utnyttelse av redusert oksygenkonsentrasjon før ekstubering (70 % sammenlignet med 100 %) reduserer atelektasedannelse. Pasienter som deltar i denne studien blir tilfeldig (dvs. ved en tilfeldighet) tildelt enten kontrollgruppen som mottar standardbehandling (100 % oksygen ved slutten av anestesi), eller intervensjonsgruppen som mottar 70 % oksygen. Merk at dette fortsatt er 3 ganger så mye som når du puster inn "standard" romluft, som har 21 % oksygen. Under intervensjonen registreres parametere som oksygeninnholdet i blodet (oksygenmetning, SpO2), hjertefrekvens og blodtrykk og atelektasedannelse måles ved hjelp av en teknikk som kalles elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT-målinger utføres på angitte tidspunkter under prosedyren. Anestesipersonell blir bedt om å dokumentere prosedyre-, pasient- og respiratordata i et spørreskjema. Sekundære utfall er homogeniteten og fordelingen av luft målt med EIT, så vel som noen kliniske utfall inkludert post-ekstubasjonsdesaturasjon (<90 % SpO2), forekomst av re-intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon og Post-anesthesia Care Unit (PACU) ) lengden på oppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkelt blindet randomisert kontrollert studie med to studiearmer ("intervensjon" og "kontroll") og tar sikte på å vurdere om bruk av 100 % oksygen før ekstubasjon favoriserer postoperativ atelektasedannelse sammenlignet med bruk av 70 % oksygenkonsentrasjon mens det fortsatt er sikre pasientsikkerhet.
Randomiseringsskjemaet er utviklet av en ikke-blind statistiker som bruker Statistical Analysis Software (SAS) og lastet opp til Research Electronic Data Capture (REDCap) randomiseringsmodulen, slik at delegerte teammedlemmer kan generere sekvensielle tildelinger for påmeldte fag.
Screening av potensielle studieobjekter utføres av PI. Pasienten blir bedt om å delta i studien av PI eller medundersøker, og studiedesignet og prosedyrene blir forklart til pasienten mens de fortsatt er i venteområdet på prosedyredagen.
Pasientene i begge gruppene (intervensjon og kontroll) er utstyrt med EIT-beltet samt en ekstra SpO2-registreringsenhet før induksjon og intubasjon. Etter oppstart av mekanisk ventilasjon i henhold til institusjonelle standarder, tilstrebes en inspiratorisk oksygenkonsentrasjon på 50 %. Den faktiske oksygenkonsentrasjonen så vel som eventuell administrering av medikamenter forblir opp til anestesipersonells skjønn. På slutten av prosedyren, før initiering av flyktig anestesiutvasking, økes ferskgassstrømmen til 15 liter per minutt (eller den høyeste tillatte ferskgassstrømmen ved den respektive anestesimaskinen hvis 15 liter per minutt ikke kan oppnås), og en fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på enten 70 % (intervensjonsgruppe) eller 100 % (kontrollgruppe) påføres.
EIT-målinger finner sted på 6 angitte tidspunkter før, under og etter prosedyren. Disse tidspunktene er: Pre-induksjon, etter intubasjon, rett før utvasking, pre-ekstubering, ett minutt etter ekstubering og 60 minutter etter ekstubasjon i PACU.
Det primære resultatet for studien er Center of Ventilation (CoV), målt gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT) sammenlignet ett minutt etter ekstubering mellom de to gruppene.
Sekundære utfall inkluderer homogenitetsindeksen og fordelingen av lungelufting målt av EIT. I tillegg måler vi den perifere oksygenkonsentrasjonen under hele intervensjonsperioden og under PACU-oppholdet for å evaluere enhver forekomst av desaturasjon (SpO2 <90%) innen de første 60 minuttene etter ekstubering i PACU. Forekomsten av re-intubasjon eller behov for ikke-invasiv ventilasjon i løpet av de neste 7 dagene og en ikke-planlagt innleggelse på enten ICU, Intermediate Care Unit (IMC) eller normalavdelingen, samt liggetiden i PACU er andre kliniske sekundære utfall sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Elektiv kirurgi med generell anestesi og endotrakeal intubasjon
- Forventet operasjonsvarighet 1-5 timer
- Samtykke innhentet fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status> IV
- Sykelig fedme BMI > 40
- Mistanke om graviditet og amming
- Kjent eller mistenkt koronarsykdom
- Kjent eller mistenkt søvnapné
- Hjerte- eller thoraxkirurgi
- Pasienter med thorax epidural katetre
- Pasienter med aktive implanterbare enheter, som pacemakere, cardioverter-defibrillatorer eller nevrostimulatorer
- Kompromitterte luftveier
- Nedsatt oksygenering ved baseline eller under operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventilere pasienten med 100 % oksygenkonsentrasjon under utvaskingsfasen, før ekstubering
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Ventiling av pasienten med lavere (40 eller 70%) oksygenkonsentrasjon under vaskefase, før ekstubasjon
|
Det undersøkte intervensjonen er anvendelsen av 70% inspirert oksygen sammenlignet med 100% inspirert oksygen under den bedøvelsesvasking, rett før ekstubasjon av pasienten for de første 24 påmeldte pasientene, og 40% inspirert oksygen sammenlignet med 100% inspirert oksygen for de senere registrerte 24 pasienter.
Før og etter intervensjonen utføres EIT -målinger på utpekte tidspunkter for å vurdere lungelufting og beregne ventilasjonssenteret.
Denne informasjonen tillater antagelser om atelektasedannelse i pasientenes lunge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvningen av Center of Ventilation (CoV), målt gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT) i %.
Tidsramme: CoV måles ved seks punkter: pre-induksjon, post-intubasjon, pre-wasout, pre-ekstubasjon, 1 min post-ekstubasjon og 60 min post-ekstubasjon i PACU. Det primære resultatet er forskjellen mellom pre-induksjon og 1 minutt etter ekstubasjon.
|
Centre of Ventilation (CoV) er en variabel basert på EIT.
Den beregnes etter de første målingene og definerer det mest ventilerte området i lungen.
Forutsetninger om atelektasedannelse kan trekkes når CoV skifter til mer ventrale områder enn målt tidligere.
Primært utfall er den absolutte forskjellen mellom første måling (før induksjon) og målingen rett etter ekstubering i %.
|
CoV måles ved seks punkter: pre-induksjon, post-intubasjon, pre-wasout, pre-ekstubasjon, 1 min post-ekstubasjon og 60 min post-ekstubasjon i PACU. Det primære resultatet er forskjellen mellom pre-induksjon og 1 minutt etter ekstubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det første sekundære utfallet er variasjonen av inhomogenitetsindeksen innen hver pasient, målt gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: Inhomogenitetsindeksen måles ved seks punkter: pre-induksjon, post-intubasjon, pre-wasout, pre-ekstubasjon, 1 min post-ekstubasjon og 60 min post-ekstubasjon i PACU.
|
Inhomogenitetsindeksen er en variabel basert på EIT og beregnes etter de første målingene.
Den definerer homogeniteten til luftingen gjennom hele det ventilerte området og gir informasjon om potensiell atelektasedannelse eller overventilasjon i visse lungeområder.
Resultatet er variasjonen av inhomogenitetsindeksen innen hver pasient.
|
Inhomogenitetsindeksen måles ved seks punkter: pre-induksjon, post-intubasjon, pre-wasout, pre-ekstubasjon, 1 min post-ekstubasjon og 60 min post-ekstubasjon i PACU.
|
|
Det andre sekundære utfallet er fordelingen av lungelufting, målt gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: Fordelingen av lungelufting måles ved seks punkter: pre-induksjon, post-intubasjon, pre-wasout, pre-ekstubasjon, 1 min post-ekstubasjon og 60 min post-ekstubasjon i PACU.
|
Fordelingen er en variabel basert på EIT og kan beregnes etter de første målingene.
Den definerer fordelingen av lungeluftingen gjennom hele det ventilerte området og kan gi informasjon om potensiell atelektasedannelse i lungen.
|
Fordelingen av lungelufting måles ved seks punkter: pre-induksjon, post-intubasjon, pre-wasout, pre-ekstubasjon, 1 min post-ekstubasjon og 60 min post-ekstubasjon i PACU.
|
|
Minutter med hypoksemi i de første 60 minuttene etter ekstubering
Tidsramme: SpO2-dataanalysen starter med tiden pasienten går inn i PACU og fortsetter til pasienten blir utskrevet fra PACU, som vanligvis er én til to timer etter avsluttet operasjon.
|
Det bestemmes som SpO2 < 90 % i mer enn to minutter gjennom hele oppholdet i PACU i de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
SpO2-dataanalysen starter med tiden pasienten går inn i PACU og fortsetter til pasienten blir utskrevet fra PACU, som vanligvis er én til to timer etter avsluttet operasjon.
|
|
Re-intubasjon eller behov for ikke-planlagt ikke-invasiv ventilasjon innen 7 dager.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Det bestemmes som re-intubasjon eller behov for ikke-planlagt ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Uplanlagt innleggelse på enten ICU, IMC eller en vanlig enhet.
Tidsramme: Uplanlagt innleggelse til enten ICU, ICM eller en normal enhet etter PACU-oppholdet fastsettes i tidsrammen etter avsluttet operasjon og inntil 7 dager etter operasjonen.
|
Antall pasienter som opplever ikke-planlagt innleggelse på enten ICU, IMC eller en vanlig enhet etter PACU-oppholdet.
|
Uplanlagt innleggelse til enten ICU, ICM eller en normal enhet etter PACU-oppholdet fastsettes i tidsrammen etter avsluttet operasjon og inntil 7 dager etter operasjonen.
|
|
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: Lengden på oppholdet i PACU måles i minutter fra innleggelse til utskrivning fra PACU.
|
Det bestemmes som lengden på oppholdet i PACU i minutter.
|
Lengden på oppholdet i PACU måles i minutter fra innleggelse til utskrivning fra PACU.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB: 2023P000223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .