Влияние высокой и низкой фракций кислорода перед экстубацией на послеоперационный ателектаз легких, измеренный с помощью ЭИТ (RESPIRA-EIT)
Рандомизированное исследование по изучению влияния высокой и низкой фракций кислорода во время экстубации на послеоперационный ателектаз легких, измеренный с помощью электроимпедансной томографии
Пациентам, перенесшим общую анестезию, требуется искусственная вентиляция легких (искусственная доставка воздуха и кислорода в легкие). Известно, что при искусственной вентиляции легких происходит формирование так называемого ателектаза. Это состояние, характеризующееся частичным или полным коллапсом легочной ткани, что может привести к снижению поглощения кислорода через легкие. Известным фактором риска формирования ателектазов при искусственной вентиляции легких является использование высокой концентрации кислорода, поскольку молекулы кислорода всасываются в легких, что затем может привести к коллапсу ткани. Несмотря на доказанную ассоциацию, стандартная операционная процедура в конце анестезии по-прежнему требует использования 100% кислорода. Его оправданием является цель обеспечить достаточную оксигенацию на протяжении всей фазы экстубации. Однако клиническое наблюдение не показывает недостатка оксигенации в этой фазе, однако риск формирования ателектаза у пациента сохраняется.
Целью данного исследования является изучение гипотезы о том, снижает ли использование пониженной концентрации кислорода перед экстубацией (70% по сравнению со 100%) образование ателектазов. Пациенты, участвующие в этом исследовании, случайным образом (то есть случайно) распределяются либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь (100% кислород в конце анестезии), либо в группу вмешательства, получающую 70% кислорода. Следует отметить, что это все равно в 3 раза больше, чем при дыхании «стандартным» комнатным воздухом, в котором содержится 21% кислорода. Во время вмешательства регистрируются такие параметры, как содержание кислорода в крови (насыщение кислородом, SpO2), частота сердечных сокращений и артериальное давление, а также измеряется образование ателектазов с помощью метода, называемого электроимпедансной томографией (ЭИТ). Измерения EIT выполняются в определенные моменты времени во время процедуры. Поставщиков анестезиологической помощи просят документировать данные о процедурах, пациентах и аппаратах искусственной вентиляции легких в анкете. Вторичными исходами являются однородность и распределение воздуха, измеренные с помощью ЭИТ, а также некоторые клинические исходы, включая постэкстубационную десатурацию (<90% SpO2), частоту повторной интубации или неинвазивной вентиляции и отделение постанестезиологического ухода (PACU). ) продолжительность пребывания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами («вмешательство» и «контроль») и направлено на оценку того, способствует ли использование 100% кислорода перед экстубацией формированию послеоперационного ателектаза по сравнению с использованием 70% концентрации кислорода при неподвижном состоянии. обеспечение безопасности пациентов.
Схема рандомизации разрабатывается неслепым статистиком с использованием программного обеспечения для статистического анализа (SAS) и загружается в модуль рандомизации Research Electronic Data Capture (REDCap), что позволяет делегированным членам команды генерировать последовательные распределения для зарегистрированных субъектов.
Отбор потенциальных субъектов исследования осуществляется ИП. ИП или со-исследователь приглашает пациента принять участие в исследовании, и пациенту объясняются дизайн и процедуры исследования, пока он все еще находится в зоне ожидания в день процедуры.
Пациентам обеих групп (вмешательной и контрольной) перед индукцией и интубацией снабжают поясом ЭИТ, а также дополнительным устройством регистрации SpO2. После начала искусственной вентиляции легких в соответствии с институциональными стандартами рекомендуется поддерживать концентрацию кислорода на вдохе 50%. Фактическая концентрация кислорода, а также любое введение лекарств остаются на усмотрение анестезиолога. В конце процедуры, перед началом вымывания летучих анестетиков, поток свежего газа увеличивают до 15 литров в минуту (или до максимального значения потока свежего газа, допустимого для соответствующего наркозного аппарата, если 15 литров в минуту достичь невозможно) и применяется фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) либо 70% (группа вмешательства), либо 100% (контрольная группа).
Измерения ЭИТ проводятся в 6 назначенных временных точках до, во время и после процедуры. Этими моментами времени являются: до индукции, после интубации, непосредственно перед отмыванием, перед экстубацией, через одну минуту после экстубации и через 60 минут после экстубации в отделении интенсивной терапии.
Первичным результатом исследования является центр вентиляции (CoV), измеренный с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), по сравнению через одну минуту после экстубации между двумя группами.
Вторичные результаты включают индекс гомогенности и распределение аэрации легких, измеренное с помощью ЭИТ. Кроме того, мы измеряем концентрацию периферического кислорода в течение всего периода вмешательства и во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы оценить случаи десатурации (SpO2 <90%) в течение первых 60 минут после экстубации в отделении интенсивной терапии. Частота повторной интубации или необходимости неинвазивной вентиляции легких в течение следующих 7 дней и незапланированной госпитализации в отделение интенсивной терапии, отделение промежуточной медицинской помощи (IMC) или обычное отделение, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии другие клинические вторичные исходы по сравнению между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая хирургия с общей анестезией и эндотрахеальной интубацией
- Ожидаемая продолжительность операции 1-5 часов.
- Согласие получено от пациента
Критерий исключения:
- Пациенты с невозможностью дать письменное информированное согласие
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA)> IV
- Морбидное ожирение, ИМТ > 40
- Подозрение на беременность и лактацию.
- Известная или подозреваемая ишемическая болезнь сердца
- Известное или подозреваемое апноэ во сне
- Кардиохирургия или торакальная хирургия
- Пациенты с торакальными эпидуральными катетерами
- Пациенты с активными имплантируемыми устройствами, такими как кардиостимуляторы, кардиовертеры-дефибрилляторы или нейростимуляторы.
- Нарушение дыхательных путей
- Нарушение оксигенации исходно или во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вентиляция пациента 100% концентрацией кислорода на этапе вымывания перед экстубацией
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Вентиляция пациента с более низкой (40 или 70%) концентрацией кислорода во время фазы промывки, перед экстубацией
|
Исследованное вмешательство представляет собой применение 70% вдохновленного кислородом по сравнению с 100% вдохновленным кислородом во время анестетического вымывания, прямо перед экстубацией пациента для первых 24 зарегистрированных пациентов и 40% вдохновленным кислородом по сравнению с 100% вдохновленным кислородом для последующих зарегистрированных пациентов.
До и после вмешательства измерения EIT выполняются в обозначенные моменты времени для оценки аэрации легких и расчета центра вентиляции.
Эта информация допускает предположения о формировании ателектаза в легких пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение центра вентиляции (CoV), измеренное с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), в %.
Временное ограничение: CoV измеряется в шести точках: до индукции, после интубации, перед отмыванием, перед экстубацией, через 1 минуту после экстубации и через 60 минут после экстубации в отделении интенсивной терапии. Первичным результатом является разница между периодом до индукции и 1 минутой после экстубации.
|
Центр вентиляции (CoV) — это переменная, основанная на EIT.
Он рассчитывается после первоначальных измерений и определяет наиболее вентилируемую зону легкого.
Предположения о формировании ателектаза можно сделать, когда CoV смещается в более вентральные области, чем измерялось ранее.
Первичный результат представляет собой абсолютную разницу между первым измерением (до индукции) и измерением непосредственно после экстубации в %.
|
CoV измеряется в шести точках: до индукции, после интубации, перед отмыванием, перед экстубацией, через 1 минуту после экстубации и через 60 минут после экстубации в отделении интенсивной терапии. Первичным результатом является разница между периодом до индукции и 1 минутой после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первым вторичным результатом является изменение индекса неоднородности у каждого пациента, измеренное с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Временное ограничение: Индекс неоднородности измеряют в шести точках: до индукции, после интубации, перед отмыванием, перед экстубацией, через 1 минуту после экстубации и через 60 минут после экстубации в PACU.
|
Индекс неоднородности является переменной, основанной на EIT, и рассчитывается после первоначальных измерений.
Он определяет однородность аэрации по всей вентилируемой площади и дает информацию о возможном формировании ателектазов или гипервентиляции в определенных участках легких.
Результатом является изменение индекса неоднородности у каждого пациента.
|
Индекс неоднородности измеряют в шести точках: до индукции, после интубации, перед отмыванием, перед экстубацией, через 1 минуту после экстубации и через 60 минут после экстубации в PACU.
|
|
Второй вторичный результат — это распределение аэрации легких, измеренное с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Временное ограничение: Распределение аэрации легких измеряют в шести точках: до индукции, после интубации, перед отмыванием, перед экстубацией, через 1 минуту после экстубации и через 60 минут после экстубации в отделении интенсивной терапии.
|
Распределение является переменной, основанной на EIT, и может быть рассчитано после первоначальных измерений.
Он определяет распределение аэрации легких по всей вентилируемой площади и может дать информацию о возможном формировании ателектаза в легком.
|
Распределение аэрации легких измеряют в шести точках: до индукции, после интубации, перед отмыванием, перед экстубацией, через 1 минуту после экстубации и через 60 минут после экстубации в отделении интенсивной терапии.
|
|
Минуты гипоксемии в первые 60 минут после экстубации
Временное ограничение: Анализ данных SpO2 начинается с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии и продолжается до тех пор, пока пациент не будет выписан из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит через один-два часа после окончания операции.
|
Определяется как SpO2 < 90% на протяжении более двух минут на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии в первые 60 минут после экстубации.
|
Анализ данных SpO2 начинается с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии и продолжается до тех пор, пока пациент не будет выписан из отделения интенсивной терапии, что обычно происходит через один-два часа после окончания операции.
|
|
Реинтубация или необходимость внеплановой неинвазивной вентиляции легких в течение 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Определяется как повторная интубация или необходимость проведения внеплановой неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ).
|
7 дней после операции
|
|
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии, IMC или обычное отделение.
Временное ограничение: Внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии, ИВМ или обычное отделение после пребывания в отделении интенсивной терапии определяется в сроки после окончания операции и до 7 дней после нее.
|
Число пациентов, которые подверглись незапланированной госпитализации в отделения интенсивной терапии, IMC или обычное отделение после пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии, ИВМ или обычное отделение после пребывания в отделении интенсивной терапии определяется в сроки после окончания операции и до 7 дней после нее.
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется в минутах от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Определяется как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в минутах.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется в минутах от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB: 2023P000223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .