Inverkan av hög kontra lägre syrefraktion före extubation på postoperativ lungatelektas uppmätt med EIT (RESPIRA-EIT)
En randomiserad studie som undersöker effekten av hög kontra lägre syrefraktion under extubation på postoperativ pulmonell atelektas mätt med elektrisk impedanstomografi
Patienter som genomgår generell anestesi kräver mekanisk ventilation (konstgjord tillförsel av luft och syre till lungorna). Det är välkänt att under mekanisk ventilation sker så kallad atelektasbildning. Detta är ett tillstånd som kännetecknas av partiell eller fullständig kollaps av lungvävnad som kan resultera i en minskning av syreupptagningen genom lungan. En känd riskfaktor för atelektasbildning vid mekanisk ventilation är utnyttjandet av hög syrekoncentration då syremolekylerna absorberas i lungan, vilket då kan leda till kollaps av vävnaden. Trots den beprövade associationen kräver standardoperationsproceduren i slutet av anestesin fortfarande användning av 100 % syre. Dess motivering är målet att säkerställa tillräcklig syresättning under extubationsfasen. Klinisk observation visar dock inte på brist på syresättning i denna fas men patienten är fortfarande exponerad för risken för atelektasbildning.
Denna studie syftar till att undersöka hypotesen om huruvida utnyttjandet av reducerad syrekoncentration före extubering (70% jämfört med 100%) minskar atelektasbildning. Patienter som deltar i denna studie tilldelas slumpmässigt (dvs av en slump) till antingen kontrollgruppen som får standardvård (100 % syre i slutet av anestesin) eller interventionsgruppen som får 70 % syre. Notera att detta fortfarande är 3 gånger så mycket som när man andas in "standard" rumsluft, som har 21 % syre. Under interventionen registreras parametrar som syrehalten i blodet (syremättnad, SpO2), hjärtfrekvens och blodtryck och atelektasbildning mäts med en teknik som kallas elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT-mätningar utförs vid angivna tidpunkter under proceduren. Anestesivårdare ombeds att dokumentera procedur-, patient- och ventilatordata i ett frågeformulär. Sekundära utfall är homogeniteten och fördelningen av luft uppmätt med EIT, såväl som vissa kliniska utfall inklusive post-extubationsdesaturering (<90 % SpO2), incidens av återintubation eller icke-invasiv ventilation och Post-anesthesia Care Unit (PACU) ) vistelsetid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enstaka blindad randomiserad kontrollerad studie med två studiearmar ("intervention" och "kontroll") och syftar till att bedöma om användningen av 100 % syre före extubation gynnar postoperativ atelektasbildning jämfört med användningen av 70 % syrekoncentration samtidigt säkerställa patientsäkerheten.
Randomiseringsschemat är utvecklat av en icke-blind statistiker som använder Statistical Analysis Software (SAS) och laddas upp till slumpmässig modul för Research Electronic Data Capture (REDCap), vilket gör det möjligt för delegerade gruppmedlemmar att generera sekventiella tilldelningar för inskrivna ämnen.
Screening av potentiella försökspersoner utförs av PI. Patienten uppmanas att delta i studien av PI eller medutredaren och studiens design och procedurer förklaras för patienten, medan de fortfarande är i förvaringsområdet på ingreppsdagen.
Patienterna i båda grupperna (intervention och kontroll) är utrustade med EIT-bältet samt en extra SpO2-registreringsenhet före induktion och intubation. Efter påbörjad mekanisk ventilation efter institutionell standard eftersträvas en inandningssyrekoncentration på 50 %. Den faktiska syrekoncentrationen såväl som eventuell administrering av läkemedel förblir på vårdgivarens beslut. Vid slutet av proceduren, innan flyktig narkostvättning påbörjas, ökas färskgasflödet till 15 liter per minut (eller det högsta tillåtna flödet av färskgas vid respektive anestesiapparat om 15 liter per minut inte kan uppnås), och en en fraktion av inandat syre (FiO2) av antingen 70 % (interventionsgrupp) eller 100 % (kontrollgrupp) appliceras.
EIT-mätningar sker vid 6 angivna tidpunkter före, under och efter proceduren. Dessa tidpunkter är: Pre-induktion, efter intubation, strax före tvättning, pre-extubation, en minut efter extubation och 60 minuter efter extubation i PACU.
Det primära resultatet för studien är Center of Ventilation (CoV), mätt genom elektrisk impedanstomografi (EIT) jämfört med en minut efter extubation mellan de två grupperna.
Sekundära utfall inkluderar homogenitetsindex och fördelningen av lungluftning mätt av EIT. Dessutom mäter vi den perifera syrekoncentrationen under hela interventionsperioden och under PACU-vistelsen för att utvärdera eventuell förekomst av desaturation (SpO2 <90%) inom de första 60 minuterna efter extubation i PACU. Förekomsten av återintubation eller behov av icke-invasiv ventilation under de närmaste 7 dagarna och en oplanerad inläggning på antingen ICU, Intermediate Care Unit (IMC) eller normalavdelningen, samt vistelsetiden på PACU är andra kliniska sekundära utfall jämfört mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Elektiv kirurgi med generell anestesi och endotrakeal intubation
- Förväntad operationstid 1-5 timmar
- Samtycke inhämtat från patienten
Exklusions kriterier:
- Patienter med oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status> IV
- Sjuklig fetma BMI > 40
- Misstänkt graviditet och amning
- Känd eller misstänkt kranskärlssjukdom
- Känd eller misstänkt sömnapné
- Hjärt- eller bröstkirurgi
- Patienter med torakala epiduralkatetrar
- Patienter med aktiva implanterbara enheter, såsom pacemakers, cardioverter-defibrillatorer eller neurostimulatorer
- Försämrade luftvägar
- Försämrad syresättning vid baslinjen eller under operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ventilera patienten med 100 % syrekoncentration under uttvättningsfasen, före extubering
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Ventilation av patienten med lägre (40 eller 70%) syrekoncentration under tvättfasen, före extubation
|
Den undersökta interventionen är tillämpningen av 70% inspirerat syre jämfört med 100% inspirerat syre under den anestetiska tvättningen, precis före extubation av patienten för de första 24 inskrivna patienterna, och 40% inspirerade syre jämfört med 100% inspirerat syre för de senare registrerade 24 patienterna.
Före och efter interventionens EIT -mätningar utförs vid utsedda tidpunkter för att bedöma lungluftning och beräkna ventilationens centrum.
Denna information tillåter antaganden om atelektasbildning i patientens lunga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskjutningen av Center of Ventilation (CoV), mätt genom elektrisk impedanstomografi (EIT) i %.
Tidsram: CoV mäts vid sex punkter: pre-induktion, post-intubation, pre-washout, pre-extubation, 1 min post-extubation och 60 min post-extubation i PACU. Det primära resultatet är skillnaden mellan pre-induktion och 1 min efter extubation.
|
Centre of Ventilation (CoV) är en variabel baserad på EIT.
Den beräknas efter de första mätningarna och definierar det mest ventilerade området i lungan.
Antaganden om atelektasbildning kan göras när CoV skiftar till mer ventrala områden än vad som uppmätts tidigare.
Primärt utfall är den absoluta skillnaden mellan den första mätningen (före induktion) och mätningen direkt efter extubation i %.
|
CoV mäts vid sex punkter: pre-induktion, post-intubation, pre-washout, pre-extubation, 1 min post-extubation och 60 min post-extubation i PACU. Det primära resultatet är skillnaden mellan pre-induktion och 1 min efter extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det första sekundära resultatet är variationen av inhomogenitetsindexet inom varje patient, mätt genom elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsram: Inhomogenitetsindexet mäts vid sex punkter: pre-induktion, post-intubation, pre-washout, pre-extubation, 1 min post-extubation och 60 min post-extubation i PACU.
|
Inhomogenitetsindexet är en variabel baserad på EIT och beräknas efter de första mätningarna.
Den definierar luftningens homogenitet i hela det ventilerade området och ger information om potentiell atelektasbildning eller överventilation i vissa lungområden.
Resultatet är variationen av inhomogenitetsindex inom varje patient.
|
Inhomogenitetsindexet mäts vid sex punkter: pre-induktion, post-intubation, pre-washout, pre-extubation, 1 min post-extubation och 60 min post-extubation i PACU.
|
|
Det andra sekundära resultatet är fördelningen av lungluftning, mätt med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsram: Fördelningen av lungluftning mäts vid sex punkter: pre-induktion, post-intubation, pre-washout, pre-extubation, 1 min post-extubation och 60 min post-extubation i PACU.
|
Fördelningen är en variabel baserad på EIT och kan beräknas efter de första mätningarna.
Den definierar fördelningen av lungluftningen i hela det ventilerade området och kan ge information om potentiell atelektasbildning i lungan.
|
Fördelningen av lungluftning mäts vid sex punkter: pre-induktion, post-intubation, pre-washout, pre-extubation, 1 min post-extubation och 60 min post-extubation i PACU.
|
|
Minuter av hypoxemi under de första 60 minuterna efter extubering
Tidsram: SpO2-dataanalysen börjar när patienten går in i PACU och fortsätter tills patienten skrivs ut från PACU, vilket vanligtvis är en till två timmar efter operationens slut.
|
Det bestäms som SpO2 < 90 % under mer än två minuter under hela vistelsen i PACU under de första 60 minuterna efter extubation.
|
SpO2-dataanalysen börjar när patienten går in i PACU och fortsätter tills patienten skrivs ut från PACU, vilket vanligtvis är en till två timmar efter operationens slut.
|
|
Återintubation eller behov av oplanerad icke-invasiv ventilation inom 7 dagar.
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Det bestäms som återintubation eller behov av oplanerad icke-invasiv ventilation (NIV).
|
7 dagar efter operationen
|
|
Oplanerad inläggning på antingen ICU, IMC eller en vanlig enhet.
Tidsram: Oplanerad inläggning på antingen ICU, ICM eller en normal enhet efter PACU-vistelsen bestäms i tidsramen efter avslutad operation och upp till 7 dagar efter operationen.
|
Antal patienter som upplever oplanerad inläggning på antingen ICU, IMC eller en normal enhet efter sin PACU-vistelse.
|
Oplanerad inläggning på antingen ICU, ICM eller en normal enhet efter PACU-vistelsen bestäms i tidsramen efter avslutad operation och upp till 7 dagar efter operationen.
|
|
Vistelsens längd i PACU
Tidsram: Längden på vistelsen i PACU mäts i minuter från inläggning till utskrivning från PACU.
|
Den bestäms som längden på vistelsen i PACU i minuter.
|
Längden på vistelsen i PACU mäts i minuter från inläggning till utskrivning från PACU.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Riva T, Pascolo F, Huber M, Theiler L, Greif R, Disma N, Fuchs A, Berger-Estilita J, Riedel T. Evaluation of atelectasis using electrical impedance tomography during procedural deep sedation for MRI in small children: A prospective observational trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110626. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110626. Epub 2021 Dec 10.
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Benoit Z, Wicky S, Fischer JF, Frascarolo P, Chapuis C, Spahn DR, Magnusson L. The effect of increased FIO(2) before tracheal extubation on postoperative atelectasis. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1777-81, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00058.
- Reber A, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Lung aeration. The effect of pre-oxygenation and hyperoxygenation during total intravenous anaesthesia. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):733-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07885.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB: 2023P000223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .